Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok használatának hatása a gyomorrákos betegek bélmikrobiótájára (PRONIC-G)

2024. január 31. frissítette: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas

A probiotikumok használatának hatása a gyomorrák miatt gasztrectomizált betegek bélmikrobiótájára, klinikai-táplálkozási és immunológiai állapotára: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollált, prospektív klinikai vizsgálatnak a célja, amely 5 csoportból, G1, G2, G3, G4 és G5 csoportból áll: [A bélmikrobióta profil, a táplálkozási, immunológiai állapot és a gyulladásos profil értékelése a teljes vagy részleges eltávolítási műtét előtt és után. gastrectomiák) gyomorrák kezelésére probiotikus kiegészítőket szedő betegeknél.] A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A probiotikumok képesek módosítani az immunválaszt és a mikrobiotát a műtéten áteső rákos betegeknél
  • maga a műtét megváltoztatja a daganatos betegek immunológiai mintázatát és mikrobiotáját. A résztvevőket értékelés céljából csoportokra osztják, a G1-es beavatkozási csoport pedig probiotikus kapszulákat vesz.

A kutatók összehasonlítják a G1, G2 csoportokat a G3-mal (negatív kontrollcsoport), hogy megnézzék, van-e különbség a probiotikumok használata között, az immunválasz szabályozásában, és hogy vannak-e jelentős változások a bélmikrobiótájukban. Összehasonlításra kerül a G4 és G5 csoport is, ahol ezekben csak a probiotikumok alkalmazásának erejét mérjük a műtéti szövődmények csökkentésében a posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • AM
      • Manaus, AM, Brazília, 69043160
        • Abner Souza Paz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes vagy részleges gastrectomia javallata esetén;
  • Korhatár 18 éves kortól.

Kizárási kritériumok:

  • Palliatív betegek
  • probiotikumok és prebiotikumok használata az elmúlt 15 napban;
  • Betegek, akik nem tudják végrehajtani az összes megfigyelési lépést;
  • AIDS-betegek;
  • Cukorbetegek;
  • Terhes betegek;
  • Autoimmun betegségekben szenvedő betegek;
  • Májbetegségben szenvedő betegek;
  • Vesebetegségben szenvedő betegek;
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
  • MCP-vel (pacemaker) szenvedő betegek,
  • Súlyos ödémában szenvedő betegek,
  • Titánlemezzel rendelkező betegek a test bármely végtagjában
  • Azok a betegek, akiknél valamilyen okból a műtétet felfüggesztették a követés idejére.
  • Az elmúlt 30 napban mechanikus vastagbél-preparáción átesett betegek.
  • Nem Amazonasban lakó/lakó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G1 Beavatkozó Csoport
Az 1. csoportban a beavatkozás a műtét utáni 1. naptól a diéta feloldásakor (orálisan vagy fül-orr-gégészetileg) és a műtét utáni 7 napig probiotikus kapszulákkal történik.
Étrend-kiegészítő: Kiszerelés probiotikumokkal
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Más nevek:
  • G1 Beavatkozó Csoport
  • G3 negatív kontrollcsoport
  • Beavatkozás a klinikai eredmények érdekében -G4
Nincs beavatkozás: Beavatkozás nélküli csoport G2
A G2 csoport az általános táplálkozási irányelveket követte. Ez a csoport nem fog probiotikumot szedni, ez lesz a sebészeti komparátor.
Sham Comparator: G3 negatív kontrollcsoport
A G3 csoport (vendég alkalmazottak) a probiotikus kapszulák bevitelét követi 7 napon keresztül a követés során, műtéti beavatkozás nélkül, ezeket véletlenszerűen választják ki, és a G1-gyel párosítva társadalmi szinten standardizálják.
Étrend-kiegészítő: Kiszerelés probiotikumokkal
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Más nevek:
  • G1 Beavatkozó Csoport
  • G3 negatív kontrollcsoport
  • Beavatkozás a klinikai eredmények érdekében -G4
Aktív összehasonlító: Beavatkozás a klinikai eredmények érdekében -G4
A G4 és G5 csoportokat a kutatás második szakaszában toborozzák és randomizálják a G1 és G2 csoportok gyűjtésének befejezését követően, a 7 napos posztoperatív időszak klinikai eredményeinek elemzése céljából.
Étrend-kiegészítő: Kiszerelés probiotikumokkal
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Más nevek:
  • G1 Beavatkozó Csoport
  • G3 negatív kontrollcsoport
  • Beavatkozás a klinikai eredmények érdekében -G4
Placebo Comparator: Nem beavatkozás a klinikai eredményekhez -G5
A G5 0,5 g kalcium-karbonátot tartalmazó placebo kapszulákat fog használni annak tesztelésére, hogy a beavatkozás mennyire csökkenti a posztoperatív műtéti szövődményeket, vagy sem.
Egyéb: Nem beavatkozás a klinikai eredményekhez -G5
csak a klinikai eredmények megfigyelése a posztoperatív időszakban
Más nevek:
  • Be nem avatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunválasz modulálása
Időkeret: Tizenkét hónap
A gyulladásos citokinek koncentrációját áramlási citometriával mérjük (mérjük), majd megfigyeljük, hogy a beavatkozás negatívan vagy pozitívan befolyásolja-e a gyulladásos mintát.
Tizenkét hónap
A bélmikrobióta modulációja
Időkeret: Tizenkét hónap
A probiotikumok alkalmazása pozitívan befolyásolta a műtét előtti mikrobiális profil változásának fenntartását a műtét utánihoz képest.
Tizenkét hónap
A probiotikumok alkalmazása módosíthatja a posztoperatív szövődmények előfordulását
Időkeret: Tizenkét hónap
A műtét során számos gyulladásos tényező befolyásolhatja a posztoperatív szövődmények megjelenését. Feltételezzük, hogy a probiotikumok alkalmazása előnyösen módosíthatja a műtéti szövődményeket.
Tizenkét hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási paraméterek módosítása probiotikumok használatával – testsúly és magasság
Időkeret: Tizenkét hónap
A táplálkozási méréseket, például a súlyt és a magasságot kombinálják, hogy meghatározzák a BMI-t és értékeljék a testtömeget, mint biológiai markereket, amelyeket probiotikumok használatával lehet módosítani.
Tizenkét hónap
Táplálkozási paraméterek modulálása probiotikumok fázisszögével
Időkeret: Tizenkét hónap
Táplálkozási mérések, például fázisszög (elektromos bioimpendancia alkalmazásával kapott mérés, mint biológiai marker, amely probiotikumok használatával módosítható
Tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Amazonas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6.014.436

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Kiszerelés probiotikumokkal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel