Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania probiotyków na mikroflorę jelitową pacjentów chorych na raka żołądka (PRONIC-G)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas

Wpływ stosowania probiotyków na mikroflorę jelitową, stan kliniczno-żywieniowy i immunologiczny pacjentów po resekcji żołądka z powodu raka żołądka: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, prospektywnego badania klinicznego, składającego się z 5 grup, G1, G2, G3, G4 i G5 jest [Ocena profilu mikroflory jelitowej, odżywienia, stanu immunologicznego i profilu stanu zapalnego przed i po operacji całkowitego lub częściowego usunięcia ( gastrektomia) z powodu raka żołądka u pacjenta stosującego suplementy probiotyczne.] Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • probiotyki są w stanie modulować odpowiedź immunologiczną i mikroflorę u pacjentów chorych na raka, którzy będą poddawani operacji
  • Sama operacja zmienia wzór immunologiczny i mikroflorę pacjentów chorych na raka. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy w celu oceny, a grupa interwencyjna G1 będzie przyjmować kapsułki probiotyczne.

Naukowcy porównają grupy G1, G2 z G3 (grupa kontrolna ujemna), aby sprawdzić, czy istnieją różnice pomiędzy stosowaniem probiotyków, czy nie, w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej i czy występują znaczące zmiany w ich mikroflorze jelitowej. Porównane zostaną także grupy G4 i G5, gdzie w nich będziemy jedynie mierzyć siłę stosowania probiotyków w ograniczaniu powikłań chirurgicznych w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • AM
      • Manaus, AM, Brazylia, 69043160
        • Abner Souza Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do całkowitej lub częściowej resekcji żołądka;
  • Wiek od 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci paliatywni
  • Stosowanie probiotyków i prebiotyków w ciągu ostatnich 15 dni;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć wszystkich etapów monitorowania;
  • pacjenci z AIDS;
  • Pacjenci z cukrzycą;
  • Pacjenci w ciąży;
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi;
  • Pacjenci z chorobami wątroby;
  • Pacjenci z chorobami nerek;
  • Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit.
  • Pacjenci z MCP (rozrusznikiem serca),
  • Pacjenci z ciężkim obrzękiem,
  • Pacjenci z płytkami tytanowymi w dowolnej kończynie ciała
  • Pacjenci, u których z jakiegoś powodu operacje zostały zawieszone na czas obserwacji.
  • Pacjenci poddawani mechanicznemu przygotowaniu okrężnicy w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci niezamieszkujący/zamieszkujący w Amazonas.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna G1
W grupie 1 interwencja będzie odbywać się przyjmowaniem od 1. dnia po operacji w momencie odstawienia diety (doustnie lub laryngologicznie) i do 7 dni po operacji kapsułkami probiotycznymi.
Suplement diety: Preparat z probiotykami
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna G1
  • Grupa kontroli negatywnej G3
  • Interwencja mająca na celu osiągnięcie wyników klinicznych -G4
Brak interwencji: Grupa Nieinterwencyjna G2
Grupa G2 przestrzegała ogólnych wytycznych żywieniowych. Ta grupa nie będzie przyjmować probiotyków, będzie to chirurgiczny komparator.
Pozorny komparator: Grupa kontroli negatywnej G3
Grupa G3 (pracownicy gościnni) będzie monitorować przyjmowanie kapsułek probiotycznych przez 7 dni w trakcie obserwacji, bez interwencji chirurgicznej, zostaną one wybrane losowo i ustandaryzowane według poziomu społecznego w połączeniu z G1
Suplement diety: Preparat z probiotykami
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna G1
  • Grupa kontroli negatywnej G3
  • Interwencja mająca na celu osiągnięcie wyników klinicznych -G4
Aktywny komparator: Interwencja mająca na celu osiągnięcie wyników klinicznych -G4
Grupy G4 i G5 zostaną zrekrutowane i randomizowane w drugim etapie badań, po zakończeniu zbierania grup G1 i G2, w celu analizy wyników klinicznych w 7-dniowym okresie pooperacyjnym.
Suplement diety: Preparat z probiotykami
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna G1
  • Grupa kontroli negatywnej G3
  • Interwencja mająca na celu osiągnięcie wyników klinicznych -G4
Komparator placebo: Brak interwencji ze względu na wyniki kliniczne -G5
G5 użyje kapsułek placebo zawierających 0,5 g węglanu wapnia, aby przetestować skuteczność interwencji w ograniczaniu pooperacyjnych powikłań chirurgicznych.
Inny: Brak interwencji ze względu na wyniki kliniczne -G5
jedynie obserwacja wyników klinicznych w okresie pooperacyjnym
Inne nazwy:
  • Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Będziemy mierzyć (mierzyć stężenie) cytokin zapalnych za pomocą cytometrii przepływowej, a następnie obserwować, czy interwencja wpływa negatywnie czy pozytywnie na wzór stanu zapalnego.
dwanaście miesięcy
Modulacja mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Stosowanie probiotyków pozytywnie wpłynęło na utrzymanie zmiany profilu mikrobiologicznego przedoperacyjnego w stosunku do pooperacyjnego.
dwanaście miesięcy
Stosowanie probiotyków może modyfikować częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Podczas zabiegu wiele czynników zapalnych może zakłócać pojawienie się powikłań pooperacyjnych. Zakładamy, że stosowanie probiotyków może korzystnie modulować powikłania chirurgiczne.
dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja parametrów żywieniowych z wykorzystaniem probiotyków – masa i wzrost
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Pomiary odżywienia, takie jak masa i wzrost, zostaną połączone w celu uzyskania BMI i oceny masy ciała, jako markerów biologicznych, które można modulować za pomocą probiotyków.
dwanaście miesięcy
Modulacja parametrów żywieniowych za pomocą probiotyków – kąta fazowego
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Pomiary wartości odżywczych, takie jak kąt fazowy (pomiar uzyskany poprzez zastosowanie bioimpendancji elektrycznej, jako markera biologicznego, który można modulować za pomocą probiotyków
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Amazonas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6.014.436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Preparat z probiotykami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj