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Effetti dell'uso dei probiotici sul microbiota intestinale dei pazienti con cancro gastrico (PRONIC-G)

10 maggio 2024 aggiornato da: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas

Effetti dell'uso di probiotici sul microbiota intestinale, sullo stato clinico-nutrizionale e immunologico dei pazienti gastrectomizzati per cancro gastrico: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, composto da 5 gruppi, G1, G2, G3, G4 e G5 è [Valutare il profilo del microbiota intestinale, lo stato nutrizionale, immunologico e il profilo infiammatorio, prima e dopo l'intervento chirurgico di rimozione totale o parziale ( gastrectomie) per cancro gastrico, in un paziente che utilizzava integratori probiotici.] Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • i probiotici sono in grado di modulare la risposta immunitaria e il microbiota nei pazienti oncologici che verranno sottoposti a intervento chirurgico
  • la chirurgia stessa altera il modello immunologico e il microbiota dei pazienti affetti da cancro. I partecipanti saranno divisi in gruppi per la valutazione e il gruppo di intervento G1 assumerà capsule probiotiche.

I ricercatori confronteranno i gruppi G1, G2 con G3 (gruppo di controllo negativo) per vedere se ci sono differenze tra l'uso o meno di probiotici, nel controllo della risposta immunitaria e se ci sono cambiamenti significativi nel loro microbiota intestinale. Verranno confrontati anche i gruppi G4 e G5, dove in questi si misurerà esclusivamente il potere dell'utilizzo dei probiotici nel ridurre le complicanze chirurgiche nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • AM
      • Manaus, AM, Brasile, 69043160
        • Abner Souza Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione alla gastrectomia totale o parziale;
  • Età dai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti palliativi
  • Utilizzo di probiotici e prebiotici negli ultimi 15 giorni;
  • Pazienti che non sono in grado di completare tutte le fasi di monitoraggio;
  • malati di AIDS;
  • Pazienti diabetici;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti con malattie autoimmuni;
  • Pazienti con malattie del fegato;
  • Pazienti con malattie renali;
  • Pazienti con malattie infiammatorie intestinali.
  • Pazienti portatori di MCP (pacemaker),
  • Pazienti con edema grave,
  • Pazienti con placche in titanio in qualsiasi arto del corpo
  • Pazienti a cui per qualche motivo gli interventi chirurgici sono stati sospesi durante il follow-up.
  • Pazienti sottoposti a preparazione meccanica del colon negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti non residenti/domiciliati in Amazonas.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento G1
Nel gruppo 1, l'intervento avverrà con assunzione dal 1° giorno post-operatorio al momento del rilascio della dieta (per via orale o ORL) e fino a 7 giorni post-operatori con capsule probiotiche.
Integratore alimentare: Formulazione con probiotici
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento G1
  • Gruppo di controllo negativo G3
  • Intervento per risultati clinici -G4
Nessun intervento: Gruppo di non intervento G2
Il gruppo G2 ha seguito le linee guida nutrizionali generali. Questo gruppo non assumerà probiotici, sarà il comparatore chirurgico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo negativo G3
Il gruppo G3 (dipendenti ospiti) seguirà l'assunzione di capsule probiotiche per 7 giorni durante il follow-up, senza intervento chirurgico, queste saranno scelte in modo casuale e standardizzate per livello sociale abbinate a G1
Integratore alimentare: Formulazione con probiotici
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento G1
  • Gruppo di controllo negativo G3
  • Intervento per risultati clinici -G4
Comparatore attivo: Intervento per risultati clinici -G4
I gruppi G4 e G5 saranno reclutati e randomizzati nella seconda fase della ricerca dopo la fine della raccolta dei gruppi G1 e G2, per l'analisi dei risultati clinici nel periodo postoperatorio di 7 giorni.
Integratore alimentare: Formulazione con probiotici
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento G1
  • Gruppo di controllo negativo G3
  • Intervento per risultati clinici -G4
Comparatore placebo: Non intervento per esiti clinici -G5
G5 utilizzerà capsule placebo con 0,5 g di carbonato di calcio per testare la potenza dell'intervento nel ridurre o meno le complicanze chirurgiche postoperatorie.
Altro: Non intervento per esiti clinici -G5
sola osservazione dei risultati clinici nel periodo postoperatorio
Altri nomi:
  • Non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione della risposta immunitaria
Lasso di tempo: dodici mesi
Misureremo (misurare la concentrazione) delle citochine infiammatorie attraverso la citometria a flusso, e poi osserveremo se l'intervento interferisce negativamente o positivamente nel pattern infiammatorio.
dodici mesi
Modulazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: dodici mesi
L’utilizzo dei probiotici ha interferito positivamente nel mantenimento di un cambiamento del profilo microbico pre-chirurgico, in relazione a quello post-chirurgico.
dodici mesi
L’uso dei probiotici può modificare l’incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dodici mesi
Durante l’intervento chirurgico, molti fattori infiammatori possono interferire con la comparsa di complicanze postoperatorie. Partiamo dal presupposto che l'uso dei probiotici possa modulare vantaggiosamente le complicanze chirurgiche.
dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione dei parametri nutrizionali con l'utilizzo di probiotici-peso e altezza
Lasso di tempo: dodici mesi
Misure nutrizionali come peso e altezza verranno combinate per ottenere il BMI e valutare la massa corporea, come marcatori biologici che possono essere modulati con l'uso di probiotici.
dodici mesi
Modulazione dei parametri nutrizionali utilizzando l'angolo di fase dei probiotici
Lasso di tempo: dodici mesi
Misure nutrizionali come l'angolo di fase (una misura ottenuta applicando la bioimpedenza elettrica, come marcatore biologico che può essere modulato con l'uso di probiotici
dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Amazonas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6.014.436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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