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Efectos del uso de probióticos sobre la microbiota intestinal de pacientes con cáncer gástrico (PRONIC-G)

31 de enero de 2024 actualizado por: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas

Efectos del uso de probióticos sobre la microbiota intestinal, el estado clínico-nutricional e inmunológico de pacientes gastrectomizados por cáncer gástrico: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio clínico prospectivo, controlado, aleatorio, compuesto por 5 grupos, G1, G2, G3, G4 y G5 es [Evaluar el perfil de la microbiota intestinal, el estado nutricional, inmunológico y el perfil inflamatorio, antes y después de la cirugía de extirpación total o parcial ( gastrectomías) para el cáncer gástrico, en un paciente que utiliza suplementos probióticos.] Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Los probióticos son capaces de modular la respuesta inmune y la microbiota en pacientes con cáncer que serán sometidos a cirugía.
  • la cirugía en sí altera el patrón inmunológico y la microbiota de los pacientes con cáncer. Los participantes se dividirán en grupos para su evaluación y el grupo de intervención G1 tomará cápsulas de probióticos.

Los investigadores compararán los grupos G1, G2 con G3 (grupo de control negativo) para ver si existen diferencias entre el uso de probióticos o no, en el control de la respuesta inmune y si hay cambios significativos en su microbiota intestinal. También se compararán los grupos G4 y G5, donde en estos solo mediremos el poder del uso de probióticos en la reducción de las complicaciones quirúrgicas en el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • AM
      • Manaus, AM, Brasil, 69043160
        • Abner Souza Paz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación de gastrectomía total o parcial;
  • Edades a partir de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes paliativos
  • Uso de probióticos y prebióticos en los últimos 15 días;
  • Pacientes que no pueden completar todos los pasos de seguimiento;
  • Pacientes con SIDA;
  • Pacientes diabéticos;
  • Pacientes embarazadas;
  • Pacientes con Enfermedades Autoinmunes;
  • Pacientes con Enfermedades Hepáticas;
  • Pacientes con Enfermedad Renal;
  • Pacientes con Enfermedades Inflamatorias Intestinales.
  • Pacientes que tienen MCP (marcapasos),
  • Pacientes con edema severo,
  • Pacientes con placas de titanio en cualquier miembro del cuerpo.
  • Pacientes que por algún motivo tuvieron sus cirugías suspendidas durante el seguimiento.
  • Pacientes sometidos a preparación mecánica de colon en los últimos 30 días.
  • Pacientes no residentes/domiciliados en Amazonas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención G1
En el grupo 1, la intervención se realizará con ingesta desde el 1er día Post-OP al liberar la dieta (Por vía oral u ORL) y hasta los 7 días del post-operatorio con cápsulas de probióticos.
Suplemento dietético: Formulación con probióticos.
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Otros nombres:
  • Grupo de Intervención G1
  • Grupo de control negativo G3
  • Intervención para resultados clínicos -G4
Sin intervención: Grupo de No Intervención G2
El grupo G2 siguió pautas nutricionales generales. Este grupo no tomará probióticos, será el comparador quirúrgico.
Comparador falso: Grupo de control negativo G3
El grupo G3 (empleados invitados) seguirá la ingesta de cápsulas probióticas durante 7 días durante el seguimiento, sin intervención quirúrgica, estas serán elegidas al azar y estandarizadas por nivel social emparejadas con el G1.
Suplemento dietético: Formulación con probióticos.
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Otros nombres:
  • Grupo de Intervención G1
  • Grupo de control negativo G3
  • Intervención para resultados clínicos -G4
Comparador activo: Intervención para resultados clínicos -G4
Los grupos G4 y G5 serán reclutados y aleatorizados en la segunda etapa de la investigación después de finalizar la recolección de los grupos G1 y G2, para el análisis de los resultados clínicos en el postoperatorio de 7 días.
Suplemento dietético: Formulación con probióticos.
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Otros nombres:
  • Grupo de Intervención G1
  • Grupo de control negativo G3
  • Intervención para resultados clínicos -G4
Comparador de placebos: No intervención para resultados clínicos -G5
G5 utilizará cápsulas de placebo con 0,5 g de carbonato de calcio para probar el poder de la intervención para reducir o no las complicaciones quirúrgicas posoperatorias.
Otro: No intervención para resultados clínicos -G5
Sólo observación de resultados clínicos en el postoperatorio.
Otros nombres:
  • No intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: doce meses
Mediremos (mediremos la concentración) de citoquinas inflamatorias mediante citometría de flujo, y luego observaremos si la intervención interfiere negativa o positivamente en el patrón inflamatorio.
doce meses
Modulación de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: doce meses
El uso de probióticos interfirió positivamente en el mantenimiento de un cambio en el perfil microbiano prequirúrgico, en relación al posquirúrgico.
doce meses
El uso de probióticos puede modificar la incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: doce meses
Durante la cirugía, muchos factores inflamatorios pueden interferir en la aparición de complicaciones postoperatorias. Asumimos que el uso de probióticos puede modular beneficiosamente las complicaciones quirúrgicas.
doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación de parámetros nutricionales con el uso de probióticos-peso y talla.
Periodo de tiempo: doce meses
Se combinarán medidas nutricionales como peso y talla para obtener el IMC y evaluar la masa corporal, como marcadores biológicos modulables con el uso de probióticos.
doce meses
Modulación de parámetros nutricionales utilizando el ángulo de fase de probióticos.
Periodo de tiempo: doce meses
Mediciones nutricionales como el ángulo de fase (medición que se obtiene aplicando bioimpedancia eléctrica, como marcador biológico que puede modularse con el uso de probióticos
doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidade Federal do Amazonas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6.014.436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Formulación con probióticos.

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