Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af brugen af ​​probiotika på tarmmikrobiotaen hos patienter med mavekræft (PRONIC-G)

10. maj 2024 opdateret af: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas

Virkninger af brugen af ​​probiotika på tarmmikrobiotaen, klinisk-ernæringsmæssig og immunologisk status hos patienter, der er gastrectomized for gastrisk cancer: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne randomiserede kontrollerede, prospektive kliniske undersøgelse, sammensat af 5 grupper, G1, G2, G3, G4 og G5 er [Vurdere tarmmikrobiotaprofilen, ernæringsmæssig, immunologisk status og inflammatorisk profil, før og efter total eller delvis fjernelsesoperation ( gastrectomies) for gastrisk cancer hos en patient, der bruger probiotiske kosttilskud.] De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • probiotika er i stand til at modulere immunresponset og mikrobiotaen hos cancerpatienter, som skal opereres
  • kirurgi i sig selv ændrer det immunologiske mønster og mikrobiota hos kræftpatienter. Deltagerne vil blive opdelt i grupper til evaluering, og G1 interventionsgruppen vil tage probiotiske kapsler.

Forskerne vil sammenligne grupperne G1, G2 med G3 (negativ kontrolgruppe) for at se, om der er forskelle mellem at bruge probiotika eller ej, i at kontrollere immunresponset, og om der er væsentlige ændringer i deres tarmmikrobiota. Grupperne G4 og G5 vil også blive sammenlignet, hvor vi i disse kun vil måle styrken af ​​brugen af ​​probiotika til at reducere kirurgiske komplikationer i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien, 69043160
        • Abner Souza Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for total eller partiel gastrektomi;
  • Alder fra 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Palliative patienter
  • Brug af probiotika og præbiotika inden for de sidste 15 dage;
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre alle monitoreringstrin;
  • AIDS-patienter;
  • Diabetespatienter;
  • Gravide patienter;
  • Patienter med autoimmune sygdomme;
  • Patienter med leversygdomme;
  • Patienter med nyresygdom;
  • Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme.
  • Patienter, der har MCP (pacemaker),
  • Patienter med alvorligt ødem,
  • Patienter med titanium plader i enhver lem af kroppen
  • Patienter, der af en eller anden grund fik suspenderet deres operationer under opfølgningen.
  • Patienter, der har gennemgået mekanisk tyktarmsforberedelse inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, der ikke er bosiddende/hjemmehørende i Amazonas.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G1 Interventionsgruppe
I gruppe 1 vil interventionen foregå med indtag fra 1. dag Post-OP ved frigivelse af diæten (Oralt eller ØNH) og op til 7 dage postoperativt med probiotiske kapsler.
Kosttilskud: Formulering med probiotika
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andre navne:
  • G1 Interventionsgruppe
  • G3 negativ kontrolgruppe
  • Intervention for kliniske resultater -G4
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe G2
Gruppe G2 fulgte de generelle ernæringsmæssige retningslinjer. Denne gruppe vil ikke tage probiotika, det vil være den kirurgiske komparator.
Sham-komparator: G3 negativ kontrolgruppe
Gruppe G3 (gæsteansatte) vil følge indtagelsen af ​​probiotiske kapsler i 7 dage under opfølgningen, uden kirurgisk indgreb, disse vil blive valgt tilfældigt og standardiseret efter socialt niveau parret med G1
Kosttilskud: Formulering med probiotika
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andre navne:
  • G1 Interventionsgruppe
  • G3 negativ kontrolgruppe
  • Intervention for kliniske resultater -G4
Aktiv komparator: Intervention for kliniske resultater -G4
G4- og G5-grupperne vil blive rekrutteret og randomiseret i anden fase af forskningen efter afslutningen af ​​indsamlingen af ​​G1- og G2-grupperne til analyse af kliniske resultater i den 7-dages postoperative periode.
Kosttilskud: Formulering med probiotika
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andre navne:
  • G1 Interventionsgruppe
  • G3 negativ kontrolgruppe
  • Intervention for kliniske resultater -G4
Placebo komparator: Ikke-intervention for kliniske resultater -G5
G5 vil bruge placebo-kapsler med 0,5 g calciumcarbonat til at teste interventionens kraft til at reducere postoperative kirurgiske komplikationer eller ej.
Andet: Ikke-intervention for kliniske resultater -G5
kun observation af kliniske resultater i den postoperative periode
Andre navne:
  • Ikke-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulering af immunresponset
Tidsramme: tolv måneder
Vi vil måle (måle koncentrationen) af inflammatoriske cytokiner gennem flowcytometri, og derefter observere om interventionen interfererer negativt eller positivt i det inflammatoriske mønster.
tolv måneder
Modulation af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: tolv måneder
Brugen af ​​probiotika interfererede positivt med at opretholde en ændring i den præ-kirurgiske mikrobielle profil, i forhold til den post-kirurgiske.
tolv måneder
Brugen af ​​probiotika kan modificere forekomsten af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: tolv måneder
Under operationen kan mange inflammatoriske faktorer forstyrre udseendet af postoperative komplikationer. Vi antager, at brugen af ​​probiotika med fordel kan modulere kirurgiske komplikationer.
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulering af ernæringsparametre med brug af probiotika-vægt og højde
Tidsramme: tolv måneder
Ernæringsmæssige mål som vægt og højde vil blive kombineret for at opnå BMI og evaluere kropsmasse, som biologiske markører, der kan moduleres ved brug af probiotika.
tolv måneder
Modulation af ernæringsparametre ved hjælp af probiotika-fasevinkel
Tidsramme: tolv måneder
Ernæringsmæssige målinger såsom fasevinkel (en måling opnået ved at anvende elektrisk bioimpendans, som en biologisk markør, der kan moduleres ved brug af probiotika
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Amazonas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6.014.436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Formulering med probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner