Effecten van het gebruik van probiotica op de darmmicrobiota van patiënten met maagkanker (PRONIC-G)
10 mei 2024 bijgewerkt door: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas
Effecten van het gebruik van probiotica op de darmmicrobiota, de klinisch-nutritionele en immunologische status van patiënten die gastrectomie hebben ondergaan vanwege maagkanker: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde, prospectieve klinische studie, bestaande uit 5 groepen, G1, G2, G3, G4 en G5, is [Evalueer het profiel van de darmmicrobiota, de voedingswaarde, de immunologische status en het ontstekingsprofiel, voor en na een totale of gedeeltelijke verwijderingsoperatie ( gastrectomieën) voor maagkanker, bij een patiënt die probiotische supplementen gebruikt.] De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- probiotica zijn in staat de immuunrespons en microbiota te moduleren bij kankerpatiënten die een operatie zullen ondergaan
- De operatie zelf verandert het immunologische patroon en de microbiota van kankerpatiënten. Deelnemers worden voor evaluatie in groepen verdeeld en de G1-interventiegroep zal probiotische capsules nemen.
De onderzoekers zullen groepen G1, G2 met G3 (negatieve controlegroep) vergelijken om te zien of er verschillen zijn tussen het wel of niet gebruiken van probiotica, in het beheersen van de immuunrespons en of er significante veranderingen zijn in hun darmmicrobiota. Groepen G4 en G5 zullen ook worden vergeleken, waarbij we alleen de kracht van het gebruik van probiotica bij het verminderen van chirurgische complicaties in de postoperatieve periode zullen meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
AM
-
Manaus, AM, Brazilië, 69043160
- Abner Souza Paz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met indicatie voor totale of gedeeltelijke gastrectomie;
- Leeftijden vanaf 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Palliatieve patiënten
- Gebruik van probiotica en prebiotica in de afgelopen 15 dagen;
- Patiënten die niet alle monitoringstappen kunnen voltooien;
- AIDS-patiënten;
- Diabetespatiënten;
- Zwangere patiënten;
- Patiënten met auto-immuunziekten;
- Patiënten met leverziekten;
- Patiënten met een nierziekte;
- Patiënten met inflammatoire darmziekten.
- Patiënten met MCP (pacemaker),
- Patiënten met ernstig oedeem,
- Patiënten met titaniumplaten in een ledemaat van het lichaam
- Patiënten bij wie om de een of andere reden de operatie tijdens de follow-up werd opgeschort.
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een mechanische colonpreparatie hebben ondergaan.
- Patiënten die niet in Amazonas wonen/woonachtig zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G1 Interventiegroep
In groep 1 zal de interventie plaatsvinden met inname vanaf de 1e dag na de operatie bij afgifte van het dieet (oraal of KNO) en tot 7 dagen postoperatief met probiotische capsules.
|
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-interventiegroep G2
Groep G2 volgde de algemene voedingsrichtlijnen.
Deze groep zal geen probiotica gebruiken, maar zal de chirurgische comparator zijn.
|
|
|
Sham-vergelijker: G3 Negatieve controlegroep
Groep G3 (gastmedewerkers) zal tijdens de follow-up gedurende 7 dagen de inname van probiotische capsules volgen, zonder chirurgische ingreep, deze zullen willekeurig worden gekozen en gestandaardiseerd per sociaal niveau gekoppeld aan G1
|
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Interventie voor klinische resultaten -G4
De G4- en G5-groepen zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in de tweede fase van het onderzoek na het einde van de verzameling van de G1- en G2-groepen, voor analyse van klinische resultaten in de postoperatieve periode van 7 dagen.
|
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Non-interventie voor klinische resultaten -G5
G5 zal placebocapsules met 0,5 g calciumcarbonaat gebruiken om de kracht van de interventie te testen bij het al dan niet verminderen van postoperatieve chirurgische complicaties.
|
enige observatie van klinische resultaten in de postoperatieve periode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modulatie van de immuunrespons
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
We zullen inflammatoire cytokines meten (de concentratie meten) door middel van flowcytometrie, en vervolgens observeren of de interventie negatief of positief interfereert in het ontstekingspatroon.
|
twaalf maanden
|
|
Modulatie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Het gebruik van probiotica had een positieve invloed op het handhaven van een verandering in het pre-operatieve microbiële profiel, in relatie tot het post-operatieve profiel.
|
twaalf maanden
|
|
Het gebruik van probiotica kan de incidentie van postoperatieve complicaties beïnvloeden
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Tijdens de operatie kunnen veel ontstekingsfactoren het optreden van postoperatieve complicaties verstoren.
We gaan ervan uit dat het gebruik van probiotica chirurgische complicaties gunstig kan moduleren.
|
twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modulatie van voedingsparameters met behulp van probiotica - gewicht en lengte
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Voedingsmetingen zoals gewicht en lengte zullen worden gecombineerd om de BMI te verkrijgen en de lichaamsmassa te evalueren, als biologische markers die kunnen worden gemoduleerd met het gebruik van probiotica.
|
twaalf maanden
|
|
Modulatie van voedingsparameters met behulp van de fasehoek van probiotica
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Voedingsmetingen zoals fasehoek (een meting verkregen door elektrische bio-impendantie toe te passen, als biologische marker die kan worden gemoduleerd met behulp van probiotica
|
twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6.014.436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .