Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen des Einsatzes von Probiotika auf die Darmmikrobiota von Patienten mit Magenkrebs (PRONIC-G)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas

Auswirkungen des Einsatzes von Probiotika auf die Darmmikrobiota, den klinisch-ernährungsphysiologischen und immunologischen Status von Patienten, die wegen Magenkrebs gastrektomiert wurden: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, prospektiven klinischen Studie, bestehend aus 5 Gruppen, G1, G2, G3, G4 und G5, ist [Beurteilung des Darmmikrobiota-Profils, des Ernährungs-, Immunstatus und Entzündungsprofils vor und nach einer Operation zur vollständigen oder teilweisen Entfernung ( Gastrektomien) bei Magenkrebs bei einem Patienten, der probiotische Nahrungsergänzungsmittel einnimmt.] Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Probiotika sind in der Lage, die Immunantwort und Mikrobiota bei Krebspatienten, die sich einer Operation unterziehen, zu modulieren
  • Die Operation selbst verändert das immunologische Muster und die Mikrobiota von Krebspatienten. Die Teilnehmer werden zur Bewertung in Gruppen eingeteilt und die G1-Interventionsgruppe nimmt probiotische Kapseln ein.

Die Forscher werden die Gruppen G1, G2 mit G3 (negative Kontrollgruppe) vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede zwischen der Verwendung von Probiotika oder nicht, bei der Kontrolle der Immunantwort und ob es signifikante Veränderungen in ihrer Darmmikrobiota gibt. Es werden auch die Gruppen G4 und G5 verglichen, in denen wir nur die Wirksamkeit des Einsatzes von Probiotika bei der Reduzierung chirurgischer Komplikationen in der postoperativen Phase messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien, 69043160
        • Abner Souza Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für eine vollständige oder teilweise Gastrektomie;
  • Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Palliativpatienten
  • Einnahme von Probiotika und Präbiotika in den letzten 15 Tagen;
  • Patienten, die nicht alle Überwachungsschritte abschließen können;
  • AIDS-Patienten;
  • Diabetiker;
  • Schwangere Patienten;
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
  • Patienten mit Lebererkrankungen;
  • Patienten mit Nierenerkrankungen;
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Patienten mit MCP (Herzschrittmacher),
  • Patienten mit schwerem Ödem,
  • Patienten mit Titanplatten in allen Gliedmaßen des Körpers
  • Patienten, deren Operationen aus irgendeinem Grund während der Nachuntersuchung unterbrochen wurden.
  • Patienten, die sich in den letzten 30 Tagen einer mechanischen Darmvorbereitung unterzogen haben.
  • Patienten, die nicht in Amazonas ansässig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G1-Interventionsgruppe
In Gruppe 1 erfolgt der Eingriff mit Einnahme ab dem 1. Tag nach der OP bei Freigabe der Diät (oral oder HNO) und bis zu 7 Tage postoperativ mit probiotischen Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Formulierung mit Probiotika
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andere Namen:
  • G1-Interventionsgruppe
  • G3-Negativkontrollgruppe
  • Intervention für klinische Ergebnisse – G4
Kein Eingriff: Nichteingriffsgruppe G2
Gruppe G2 befolgte allgemeine Ernährungsrichtlinien. Diese Gruppe nimmt keine Probiotika ein, sondern dient als chirurgische Vergleichsgruppe.
Schein-Komparator: G3-Negativkontrollgruppe
Gruppe G3 (Gastmitarbeiter) überwacht die Einnahme von probiotischen Kapseln 7 Tage lang während der Nachuntersuchung, ohne chirurgischen Eingriff. Diese werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nach sozialer Ebene standardisiert, gepaart mit G1
Nahrungsergänzungsmittel: Formulierung mit Probiotika
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andere Namen:
  • G1-Interventionsgruppe
  • G3-Negativkontrollgruppe
  • Intervention für klinische Ergebnisse – G4
Aktiver Komparator: Intervention für klinische Ergebnisse – G4
Die G4- und G5-Gruppen werden in der zweiten Phase der Forschung nach dem Ende der Sammlung der G1- und G2-Gruppen rekrutiert und randomisiert, um die klinischen Ergebnisse in der 7-tägigen postoperativen Phase zu analysieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Formulierung mit Probiotika
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andere Namen:
  • G1-Interventionsgruppe
  • G3-Negativkontrollgruppe
  • Intervention für klinische Ergebnisse – G4
Placebo-Komparator: Nichtintervention für klinische Ergebnisse – G5
G5 wird Placebo-Kapseln mit 0,5 g Kalziumkarbonat verwenden, um die Wirksamkeit des Eingriffs bei der Reduzierung postoperativer chirurgischer Komplikationen zu testen oder nicht.
Sonstiges: Nichtintervention für klinische Ergebnisse – G5
Nur Beobachtung der klinischen Ergebnisse in der postoperativen Phase
Andere Namen:
  • Nichteinmischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation der Immunantwort
Zeitfenster: zwölf Monate
Wir messen (messen die Konzentration) von Entzündungszytokinen mittels Durchflusszytometrie und beobachten dann, ob der Eingriff das Entzündungsmuster negativ oder positiv beeinflusst.
zwölf Monate
Modulation der Darmmikrobiota
Zeitfenster: zwölf Monate
Der Einsatz von Probiotika wirkte sich positiv auf die Aufrechterhaltung einer Veränderung des präoperativen mikrobiellen Profils im Vergleich zum postoperativen Profil aus.
zwölf Monate
Der Einsatz von Probiotika kann die Häufigkeit postoperativer Komplikationen verändern
Zeitfenster: zwölf Monate
Während einer Operation können viele Entzündungsfaktoren das Auftreten postoperativer Komplikationen beeinträchtigen. Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von Probiotika chirurgische Komplikationen positiv modulieren kann.
zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation der Ernährungsparameter durch den Einsatz von Probiotika – Gewicht und Größe
Zeitfenster: zwölf Monate
Ernährungsmessungen wie Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI zu ermitteln und die Körpermasse als biologische Marker zu bewerten, die durch den Einsatz von Probiotika moduliert werden können.
zwölf Monate
Modulation von Ernährungsparametern mithilfe des Probiotika-Phasenwinkels
Zeitfenster: zwölf Monate
Ernährungsmessungen wie der Phasenwinkel (eine Messung, die durch Anwendung der elektrischen Bioimpedanz als biologischer Marker ermittelt wird und durch den Einsatz von Probiotika moduliert werden kann).
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Amazonas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6.014.436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Formulierung mit Probiotika

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren