Effekter av användningen av probiotika på tarmmikrobiotan hos patienter med magcancer (PRONIC-G)
10 maj 2024 uppdaterad av: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas
Effekter av användningen av probiotika på tarmmikrobiotan, kliniskt-näringsmässigt och immunologiskt tillstånd hos patienter som gastrektomerats för gastrisk cancer: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna randomiserade kontrollerade, prospektiva kliniska studie, sammansatt av 5 grupper, G1, G2, G3, G4 och G5 är [Utvärdera tarmens mikrobiotaprofil, näringsmässiga, immunologiska status och inflammatoriska profil, före och efter total eller partiell borttagningskirurgi ( gastrectomies) för magcancer, hos en patient som använder probiotiska kosttillskott.] Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- probiotika är kapabla att modulera immunsvaret och mikrobiotan hos cancerpatienter som ska genomgå operation
- kirurgi i sig förändrar cancerpatienters immunologiska mönster och mikrobiota. Deltagarna kommer att delas in i grupper för utvärdering och G1-interventionsgruppen kommer att ta probiotiska kapslar.
Forskarna kommer att jämföra grupperna G1, G2 med G3 (negativ kontrollgrupp) för att se om det finns skillnader mellan att använda probiotika eller inte, i att kontrollera immunsvaret och om det finns betydande förändringar i deras tarmmikrobiota. Grupperna G4 och G5 kommer också att jämföras, där vi i dessa endast kommer att mäta styrkan av användningen av probiotika för att minska kirurgiska komplikationer i den postoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
AM
-
Manaus, AM, Brasilien, 69043160
- Abner Souza Paz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation för total eller partiell gastrectomy;
- Ålder från 18 år.
Exklusions kriterier:
- Palliativa patienter
- Användning av probiotika och prebiotika under de senaste 15 dagarna;
- Patienter som inte kan genomföra alla övervakningssteg;
- AIDS-patienter;
- Diabetespatienter;
- Gravida patienter;
- Patienter med autoimmuna sjukdomar;
- Patienter med leversjukdomar;
- Patienter med njursjukdom;
- Patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar.
- Patienter som har MCP (pacemaker),
- Patienter med svår ödem,
- Patienter med titanplattor i någon lem av kroppen
- Patienter som av någon anledning fått sina operationer inställda under uppföljningen.
- Patienter som genomgått mekanisk kolonförberedelse under de senaste 30 dagarna.
- Patienter som inte är bosatta/hemvist i Amazonas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G1 Interventionsgrupp
I grupp 1 kommer interventionen att ske med intag från 1:a dagen Post-OP vid frisättning av kosten (Oralt eller ÖNH) och upp till 7 dagar postoperativt med probiotiska kapslar.
|
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Icke-interventionsgrupp G2
Grupp G2 följde allmänna näringsriktlinjer.
Denna grupp kommer inte att ta probiotika, det kommer att vara den kirurgiska jämförelsen.
|
|
|
Sham Comparator: G3 negativ kontrollgrupp
Grupp G3 (gästanställda) kommer att följa intaget av probiotiska kapslar i 7 dagar under uppföljningen, utan kirurgiskt ingrepp, dessa kommer att väljas slumpmässigt och standardiseras av social nivå parat med G1
|
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intervention för kliniska resultat -G4
G4- och G5-grupperna kommer att rekryteras och randomiseras i den andra etappen av forskningen efter slutet av insamlingen av G1- och G2-grupperna, för analys av kliniska resultat under den 7-dagars postoperativa perioden.
|
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Icke-intervention för kliniska resultat -G5
G5 kommer att använda placebokapslar med 0,5 g kalciumkarbonat för att testa effekten av interventionen för att minska postoperativa kirurgiska komplikationer eller inte.
|
endast observation av kliniska resultat under den postoperativa perioden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modulering av immunsvaret
Tidsram: tolv månader
|
Vi kommer att mäta (mäta koncentrationen) av inflammatoriska cytokiner genom flödescytometri, och sedan observera om interventionen interfererar negativt eller positivt i det inflammatoriska mönstret.
|
tolv månader
|
|
Modulering av tarmens mikrobiota
Tidsram: tolv månader
|
Användningen av probiotika interfererade positivt med att upprätthålla en förändring i den prekirurgiska mikrobiella profilen, i förhållande till den postoperativa.
|
tolv månader
|
|
Användning av probiotika kan modifiera förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: tolv månader
|
Under operationen kan många inflammatoriska faktorer störa uppkomsten av postoperativa komplikationer.
Vi antar att användningen av probiotika med fördel kan modulera kirurgiska komplikationer.
|
tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modulering av näringsparametrar med användning av probiotika-vikt och längd
Tidsram: tolv månader
|
Näringsmätningar som vikt och längd kommer att kombineras för att få BMI och utvärdera kroppsmassa, som biologiska markörer som kan moduleras med användning av probiotika.
|
tolv månader
|
|
Modulering av näringsparametrar med hjälp av probiotika-fasvinkel
Tidsram: tolv månader
|
Näringsmätningar som fasvinkel (en mätning som erhålls genom att applicera elektrisk bioimpendans, som en biologisk markör som kan moduleras med användning av probiotika
|
tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6.014.436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .