Effets de l'utilisation de probiotiques sur le microbiote intestinal des patients atteints d'un cancer gastrique (PRONIC-G)
10 mai 2024 mis à jour par: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas
Effets de l'utilisation de probiotiques sur le microbiote intestinal, l'état clinico-nutritionnel et immunologique des patients gastrectomisés pour un cancer gastrique : un essai clinique randomisé
L'objectif de cette étude clinique prospective contrôlée randomisée, composée de 5 groupes, G1, G2, G3, G4 et G5 est [Évaluer le profil du microbiote intestinal, l'état nutritionnel, immunologique et le profil inflammatoire, avant et après chirurgie d'ablation totale ou partielle ( gastrectomies) pour un cancer gastrique, chez un patient utilisant des suppléments de probiotiques.] Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- les probiotiques sont capables de moduler la réponse immunitaire et le microbiote chez les patients cancéreux qui subiront une intervention chirurgicale
- la chirurgie elle-même modifie le schéma immunologique et le microbiote des patients cancéreux. Les participants seront divisés en groupes pour évaluation et le groupe d'intervention G1 prendra des capsules probiotiques.
Les chercheurs compareront les groupes G1, G2 avec G3 (groupe témoin négatif) pour voir s'il existe des différences entre l'utilisation ou non de probiotiques, le contrôle de la réponse immunitaire et s'il y a des changements significatifs dans leur microbiote intestinal. Les groupes G4 et G5 seront également comparés, où nous mesurerons uniquement le pouvoir de l'utilisation des probiotiques pour réduire les complications chirurgicales dans la période postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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AM
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Manaus, AM, Brésil, 69043160
- Abner Souza Paz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une indication de gastrectomie totale ou partielle ;
- À partir de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients palliatifs
- Utilisation de probiotiques et prébiotiques au cours des 15 derniers jours ;
- Patients incapables de terminer toutes les étapes de surveillance ;
- Les patients atteints du SIDA ;
- Patients diabétiques ;
- Patientes enceintes ;
- Patients atteints de maladies auto-immunes ;
- Patients atteints de maladies du foie ;
- Patients atteints d'une maladie rénale ;
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.
- Patients porteurs d'un MCP (pacemaker),
- Patients souffrant d'œdème sévère,
- Patients porteurs de plaques de titane dans n'importe quel membre du corps
- Patients dont l’intervention chirurgicale, pour une raison quelconque, a été suspendue pendant le suivi.
- Patients subissant une préparation mécanique du côlon au cours des 30 derniers jours.
- Patients non résidents/domiciliés en Amazonas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention G1
Dans le groupe 1, l'intervention se déroulera avec prise dès le 1er jour Post-OP lors de la sortie du régime (Orale ou ORL) et jusqu'à 7 jours post-opératoire avec des gélules probiotiques.
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Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de non-intervention G2
Le groupe G2 a suivi les directives nutritionnelles générales.
Ce groupe ne prendra pas de probiotiques, ce sera le comparateur chirurgical.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle négatif G3
Le groupe G3 (employés invités) suivra la prise de gélules probiotiques pendant 7 jours lors du suivi, sans intervention chirurgicale, celles-ci seront choisies au hasard et standardisées par niveau social jumelées à G1
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Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention pour les résultats cliniques -G4
Les groupes G4 et G5 seront recrutés et randomisés dans la deuxième étape de la recherche après la fin de la collecte des groupes G1 et G2, pour analyse des résultats cliniques dans la période postopératoire de 7 jours.
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Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Non-intervention pour les résultats cliniques -G5
G5 utilisera des capsules placebo contenant 0,5 g de carbonate de calcium pour tester la puissance de l'intervention dans la réduction ou non des complications chirurgicales postopératoires.
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seule observation des résultats cliniques dans la période postopératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modulation de la réponse immunitaire
Délai: douze mois
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Nous mesurerons (mesurons la concentration) des cytokines inflammatoires par cytométrie en flux, puis observerons si l'intervention interfère négativement ou positivement dans le schéma inflammatoire.
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douze mois
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Modulation du microbiote intestinal
Délai: douze mois
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L'utilisation de probiotiques a interféré positivement dans le maintien d'un changement du profil microbien pré-chirurgical, par rapport au profil post-chirurgical.
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douze mois
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L'utilisation de probiotiques peut modifier l'incidence des complications postopératoires
Délai: douze mois
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Lors d’une intervention chirurgicale, de nombreux facteurs inflammatoires peuvent interférer avec l’apparition de complications postopératoires.
Nous supposons que l’utilisation de probiotiques peut moduler de manière bénéfique les complications chirurgicales.
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douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modulation des paramètres nutritionnels avec l'utilisation de probiotiques-poids et taille
Délai: douze mois
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Les mesures nutritionnelles telles que le poids et la taille seront combinées pour obtenir l'IMC et évaluer la masse corporelle, en tant que marqueurs biologiques pouvant être modulés grâce à l'utilisation de probiotiques.
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douze mois
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Modulation des paramètres nutritionnels à l'aide de l'angle de phase des probiotiques
Délai: douze mois
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Mesures nutritionnelles telles que l'angle de phase (une mesure obtenue en appliquant une bioimpendance électrique, en tant que marqueur biologique qui peut être modulé avec l'utilisation de probiotiques
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douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6.014.436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .