Влияние применения пробиотиков на микробиоту кишечника больных раком желудка (PRONIC-G)
10 мая 2024 г. обновлено: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas
Влияние применения пробиотиков на микробиоту кишечника, клинико-нутритивный и иммунологический статус пациентов, перенесших гастрэктомию по поводу рака желудка: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого проспективного клинического исследования, состоящего из 5 групп, G1, G2, G3, G4 и G5, является [Оценить профиль кишечной микробиоты, пищевой, иммунологический статус и воспалительный профиль до и после операции по полному или частичному удалению ( гастрэктомии) по поводу рака желудка у пациента, принимающего пробиотические добавки.] Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- пробиотики способны модулировать иммунный ответ и микробиоту у онкологических больных, которым предстоит операция.
- Сама операция меняет иммунологический профиль и микробиоту онкологических больных. Участники будут разделены на группы для оценки, а группа вмешательства G1 будет принимать капсулы с пробиотиками.
Исследователи сравнит группы G1, G2 и G3 (группа отрицательного контроля), чтобы увидеть, есть ли различия между использованием пробиотиков или нет, в контроле иммунного ответа и есть ли значительные изменения в их кишечной микробиоте. Также будут сравниваться группы G4 и G5, где мы будем измерять только эффективность использования пробиотиков в снижении хирургических осложнений в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AM
-
Manaus, AM, Бразилия, 69043160
- Abner Souza Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к тотальной или частичной гастрэктомии;
- Возраст от 18 лет.
Критерий исключения:
- Паллиативные пациенты
- Использование пробиотиков и пребиотиков в течение последних 15 дней;
- Пациенты, которые не могут выполнить все этапы мониторинга;
- больные СПИДом;
- Больные диабетом;
- Беременные пациентки;
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями;
- Пациенты с заболеваниями печени;
- Пациенты с заболеваниями почек;
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника.
- Пациенты с MCP (кардиостимулятором),
- Пациенты с тяжелыми отеками,
- Пациенты с титановыми пластинами на любой конечности тела
- Пациенты, которым по каким-либо причинам были приостановлены операции на период наблюдения.
- Пациенты, которым проводилась механическая подготовка толстой кишки в течение последних 30 дней.
- Пациенты, не проживающие/проживающие в Амазонасе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства G1
В группе 1 вмешательство будет проходить с приема с 1-го дня после операции при выходе из диеты (перорально или ЛОР) и до 7 дней после операции с пробиотическими капсулами.
|
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium Lactis Bi-04™, Bifidobacterium Lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа невмешательства G2
Группа G2 следовала общим рекомендациям по питанию.
Эта группа не будет принимать пробиотики, она будет хирургическим компаратором.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Группа отрицательного контроля G3
Группа G3 (приглашенные сотрудники) будет следить за приемом пробиотических капсул в течение 7 дней во время наблюдения без хирургического вмешательства, они будут выбраны случайным образом и стандартизированы по социальному уровню в сочетании с G1.
|
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium Lactis Bi-04™, Bifidobacterium Lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство для достижения клинических результатов -G4
Группы G4 и G5 будут набраны и рандомизированы на втором этапе исследования после окончания набора групп G1 и G2 для анализа клинических результатов в 7-дневном послеоперационном периоде.
|
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium Lactis Bi-04™, Bifidobacterium Lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Невмешательство ради клинических результатов -G5
G5 будет использовать капсулы плацебо с 0,5 г карбоната кальция, чтобы проверить эффективность вмешательства в снижении послеоперационных хирургических осложнений или нет.
|
только наблюдение за клиническими исходами в послеоперационном периоде
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуляция иммунного ответа
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Мы будем измерять (измерять концентрацию) воспалительных цитокинов с помощью проточной цитометрии, а затем наблюдать, влияет ли вмешательство отрицательно или положительно на характер воспаления.
|
двенадцать месяцев
|
|
Модуляция кишечной микробиоты
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Использование пробиотиков положительно повлияло на поддержание изменений в дооперационном микробном профиле по сравнению с послеоперационным.
|
двенадцать месяцев
|
|
Использование пробиотиков может изменить частоту послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Во время операции многие воспалительные факторы могут препятствовать появлению послеоперационных осложнений.
Мы предполагаем, что использование пробиотиков может положительно модулировать хирургические осложнения.
|
двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуляция параметров питания с использованием пробиотиков – веса и роста
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Измерения питания, такие как вес и рост, будут объединены для получения ИМТ и оценки массы тела в качестве биологических маркеров, которые можно модулировать с помощью пробиотиков.
|
двенадцать месяцев
|
|
Модуляция параметров питания с использованием фазового угла пробиотиков
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Измерения питания, такие как фазовый угол (измерение, полученное с помощью электрического биоимпеданса в качестве биологического маркера, который можно модулировать с помощью пробиотиков).
|
двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6.014.436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .