POEMS 综合征和其他浆细胞疾病患者的肠道微生物组研究 (Microbiome)
2024年2月9日 更新者：Mayo Clinic
评估 POEMS 综合征和其他浆细胞疾病肠道微生物组的研究
研究概览
详细说明
肠道微生物组罕见浆细胞疾病——POEMS综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白、皮肤变化）和淀粉样轻链（AL）淀粉样变性的特征和作用尚未被探索；它们的病理生理学非常难以捉摸。
为了帮助了解罕见的浆细胞疾病及其与肠道微生物群的关系，我们将研究新诊断的 POEMS 和 AL 淀粉样变性患者的粪便样本，并将其与新诊断的意义未明的单克隆丙种球蛋白病和多发性骨髓瘤患者以及健康对照进行比较。
此外，新诊断的 POEMS 患者的肠道微生物组将与缓解后的 POEMS 患者进行比较。
我们的总体假设是，POEMS 患者的肠道微生物组特征在活动性疾病（诊断时）和非活动性疾病（缓解期）之间会有所不同，并且 POEMS 患者的肠道微生物组将不同于患有其他浆细胞疾病的患者和健康对照
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Hawkins
- 电话号码：507-538-1308
- 邮箱：hawkins.laura@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Aug
- 电话号码：507538-1301
- 邮箱：aug.sarah@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Laura Hawkins
- 电话号码：507-538-1308
- 邮箱：hawkins.laura@mayo.edu
-
接触：
- Sarah Aug
- 电话号码：507-538-1301
- 邮箱：aug.sarah@mayo.edu
-
首席研究员：
- Angela Dispenzieri, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
POEMS 综合征和其他浆细胞疾病
描述
纳入标准：
- 诊断患有 POEMS 综合征（新诊断或缓解期）或新诊断多发性骨髓瘤 (MM)、意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、淀粉样轻链 (AL) 淀粉样变性或来自家庭的健康对照
排除标准：
- 年龄18岁以下
- 怀孕
- 药物滥用
- 参与研究前 3 个月内使用抗生素或胃肠道内窥镜检查
- 慢性胃肠道疾病
- 近2年做过消化道手术
- 过去 2 年内针对癌症或活动性癌症（浆细胞疾病除外）进行的化疗（包括抗浆细胞治疗和类固醇）或放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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诊断组的多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤（在开始化疗、放疗或干细胞移植之前
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无-收集样本以供将来分析
其他名称：
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淀粉样蛋白诊断组
AL 淀粉样变性（开始化疗或干细胞移植之前）
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无-收集样本以供将来分析
其他名称：
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诊断组的诗
诊断时的 POEMS（开始化疗、放疗或干细胞移植之前）
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无-收集样本以供将来分析
其他名称：
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缓解组诗歌
POEMS 缓解（2 年没有化疗、放疗或干细胞移植）
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无-收集样本以供将来分析
其他名称：
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麦格斯集团
MGUS - 新诊断未治疗
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无-收集样本以供将来分析
其他名称：
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同一家庭群体的健康控制
家庭成员为健康对照（无化疗或胃肠道疾病参加）
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无-收集样本以供将来分析
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POEMS 综合征和其他浆细胞疾病患者的肠道微生物组特征
大体时间：基线
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患者将使用研究人员向参与者提供的粪便自我收集套件收集粪便样本。
将评估样本的肠道微生物组特征（α-多样性和β-多样性）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Angela Dispenzieri, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月29日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月29日
研究注册日期
首次提交
2024年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-013316
- NCI-2022-10547 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
活动性 POEMS 综合征患者的肠道微生物组 (GMB) 与非活动性 POEMS 患者不同。
它也不同于患有其他浆细胞疾病（淀粉样轻链 [AL] 淀粉样变性、多发性骨髓瘤 [MM] 和意义未明的单克隆丙种球蛋白病 [MGUS]）的患者和健康对照。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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