Estudios del microbioma intestinal en pacientes con síndrome POEMS y otros trastornos de las células plasmáticas (Microbiome)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio para evaluar el microbioma intestinal con síndrome POEMS y otros trastornos de las células plasmáticas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se han explorado las características y el papel de los trastornos raros de las células plasmáticas del microbioma intestinal: el síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal, cambios en la piel) y la amiloidosis de las cadenas ligeras de amiloide (AL); y su fisiopatología es bastante esquiva.
Para ayudar a comprender los trastornos raros de las células plasmáticas y su asociación con el microbioma intestinal, estudiaremos las muestras de heces de pacientes con POEMS y amiloidosis AL recién diagnosticadas y las compararemos con pacientes con gammapatía monoclonal recién diagnosticada de significado indeterminado y mieloma múltiple, así como con controles sanos.
Además, el microbioma intestinal en pacientes con POEMS recién diagnosticados se comparará con los pacientes con POEMS en remisión.
Nuestra hipótesis general es que en los pacientes con POEMS la firma del microbioma intestinal diferirá entre la enfermedad activa (en el momento del diagnóstico) y la enfermedad inactiva (en remisión), y el microbioma intestinal en los pacientes con POEMS será diferente de los pacientes con otros trastornos de las células plasmáticas y de los controles sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Hawkins
- Número de teléfono: 507-538-1308
- Correo electrónico: hawkins.laura@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Aug
- Número de teléfono: 507538-1301
- Correo electrónico: aug.sarah@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contacto:
- Laura Hawkins
- Número de teléfono: 507-538-1308
- Correo electrónico: hawkins.laura@mayo.edu
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Contacto:
- Sarah Aug
- Número de teléfono: 507-538-1301
- Correo electrónico: aug.sarah@mayo.edu
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Investigador principal:
- Angela Dispenzieri, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Síndrome POEMS y otros trastornos de las células plasmáticas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticados con síndrome POEMS (recién diagnosticado o en remisión) o con mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado, gammapatía monoclonal de significado indeterminado (GMSI), amiloidosis de cadenas ligeras de amiloide (AL) o controles sanos de sus hogares.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Abuso de sustancias
- Uso de antibióticos o endoscopia gastrointestinal en los 3 meses previos a la participación en el estudio.
- Trastorno gastrointestinal crónico
- Cirugías gastrointestinales en los últimos 2 años.
- Quimioterapia (incluido el tratamiento contra células plasmáticas y esteroides) o tratamiento con radiación para el cáncer en los últimos 2 años o cáncer activo (que no sea un trastorno de células plasmáticas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MIELOMA MÚLTIPLE al momento del diagnóstico GRUPO
Mieloma múltiple (antes de comenzar la quimioterapia, la radiación o el trasplante de células madre)
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Los participantes se someten a una recolección de muestras de heces, completan encuestas y se revisa su historial médico durante el estudio.
Otros nombres:
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Amiloide al diagnóstico GRUPO
Amiloidosis AL (antes de comenzar la quimioterapia o el trasplante de células madre)
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Los participantes se someten a una recolección de muestras de heces, completan encuestas y se revisa su historial médico durante el estudio.
Otros nombres:
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Poemas al diagnóstico GRUPO
POEMAS al momento del diagnóstico (antes de comenzar la quimioterapia, la radiación o el trasplante de células madre)
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Los participantes se someten a una recolección de muestras de heces, completan encuestas y se revisa su historial médico durante el estudio.
Otros nombres:
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GRUPO Poemas en Remisión
POEMAS en remisión (sin quimioterapia, radiación ni trasplante de células madre durante 2 años)
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Los participantes se someten a una recolección de muestras de heces, completan encuestas y se revisa su historial médico durante el estudio.
Otros nombres:
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GRUPO MGUS
GMSI -no tratada recién diagnosticada
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Los participantes se someten a una recolección de muestras de heces, completan encuestas y se revisa su historial médico durante el estudio.
Otros nombres:
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Controles de salud en el mismo GRUPO de hogar
miembro del hogar debe ser un control sano (no participará quimioterapia ni enfermedad gastrointestinal)
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Los participantes se someten a una recolección de muestras de heces, completan encuestas y se revisa su historial médico durante el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del microbioma intestinal en pacientes con síndrome POEMS y otros trastornos de las células plasmáticas
Periodo de tiempo: Base
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El paciente recolectará muestras de heces utilizando un kit de recolección de heces que el personal del estudio le proporcionó al participante.
Las muestras se evaluarán para determinar las características del microbioma intestinal (diversidad α y diversidad β).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Trastornos de proteínas en sangre
- Polineuropatías
- Paraproteinemias
- Síndrome de POEMAS
Otros números de identificación del estudio
- 20-013316
- NCI-2022-10547 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El microbioma intestinal (GMB) en pacientes con síndrome POEMS activo será diferente de los pacientes con POEMS con enfermedad inactiva.
También será diferente de los pacientes con otros trastornos de células plasmáticas (amiloidosis de cadenas ligeras de amiloide [AL], mieloma múltiple [MM] y gammapatía monoclonal de significado indeterminado [GMSI]) y controles sanos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .