Suoliston mikrobiomitutkimukset potilailla, joilla on POEMS-oireyhtymä ja muut plasmasoluhäiriöt (Microbiome)
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Tutkimus suoliston mikrobiomin arvioimiseksi POEMS-oireyhtymän ja muiden plasmasoluhäiriöiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvinaisten plasmasolusairauksien - POEMS-oireyhtymän (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini, ihomuutos) ja amyloidisen kevytketjun (AL) amyloidoosin ominaisuuksia ja roolia ei ole tutkittu; ja niiden patofysiologia on melko vaikeaselkoinen.
Auttaaksemme ymmärtämään harvinaisia plasmasolusairauksia ja niiden yhteyttä suoliston mikrobiomiin, tutkimme äskettäin diagnosoitujen POEMS-potilaiden ja AL-amyloidoosin ulostenäytteitä ja vertaamme niitä potilaisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu merkityksetön monoklonaalinen gammopatia ja multippeli myelooma sekä terveitä verrokkeja.
Lisäksi äskettäin diagnosoitujen POEMS-potilaiden suoliston mikrobiomia verrataan remissiossa oleviin POEMS-potilaisiin.
Yleinen hypoteesimme on, että POEMS-potilailla suoliston mikrobiomin allekirjoitus vaihtelee aktiivisen sairauden (diagnoosin yhteydessä) ja inaktiivisen sairauden (remissiossa) välillä, ja POEMS-potilaiden suoliston mikrobiomi on erilainen kuin potilailla, joilla on muita plasmasoluhäiriöitä ja terveitä verrokkeja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Hawkins
- Puhelinnumero: 507-538-1308
- Sähköposti: hawkins.laura@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Aug
- Puhelinnumero: 507538-1301
- Sähköposti: aug.sarah@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Hawkins
- Puhelinnumero: 507-538-1308
- Sähköposti: hawkins.laura@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Aug
- Puhelinnumero: 507-538-1301
- Sähköposti: aug.sarah@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Angela Dispenzieri, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
POEMS-oireyhtymä ja muut plasmasolujen häiriöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin POEMS-oireyhtymä (äskettäin diagnosoitu tai remissiossa) tai äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MM), määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), amyloidikevytketju (AL) amyloidoosi tai terveet kontrollit kotitalouksistaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Päihteiden väärinkäyttö
- Antibioottien käyttö tai maha-suolikanavan endoskopia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Krooninen ruoansulatuskanavan häiriö
- Ruoansulatuskanavan leikkaukset viimeisen 2 vuoden aikana
- Kemoterapia (mukaan lukien plasmasolujen vastainen hoito ja steroidit) tai sädehoito syövän tai aktiivisen syövän (muu kuin plasmasolusairaus) aikana viimeisten 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MULTIPLE MYELOOMA diagnoosissa RYHMÄ
Multippeli myelooma (ennen kemoterapian, sädehoidon tai kantasolusiirron aloittamista
|
Ei mitään - Näytteiden kerääminen tulevaa analysointia varten
Muut nimet:
|
|
Amyloidi diagnoosissa GROUP
AL-amyloidoosi (ennen kemoterapian tai kantasolusiirron aloittamista)
|
Ei mitään - Näytteiden kerääminen tulevaa analysointia varten
Muut nimet:
|
|
Runoja diagnoosissa GROUP
POEMS diagnoosin yhteydessä (ennen kemoterapian, säteilyn tai kantasolusiirron aloittamista
|
Ei mitään - Näytteiden kerääminen tulevaa analysointia varten
Muut nimet:
|
|
Runoja Remission GROUP
POEMS remissiossa (ei kemoterapiaa, säteilyä tai kantasolusiirtoa 2 vuoteen
|
Ei mitään - Näytteiden kerääminen tulevaa analysointia varten
Muut nimet:
|
|
MGUS GROUP
MGUS - ei hoidettu juuri diagnosoitu
|
Ei mitään - Näytteiden kerääminen tulevaa analysointia varten
Muut nimet:
|
|
Terveystarkastukset samassa kotitaloudessa GROUP
kotitalouden jäsen terveenä kontrollina (ei kemoterapiaa tai maha-suolikanavan sairautta osallistua)
|
Ei mitään - Näytteiden kerääminen tulevaa analysointia varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin ominaisuudet potilailla, joilla on POEMS-oireyhtymä ja muut plasmasoluhäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilas ottaa ulostenäytteet käyttämällä tutkimushenkilöstön osallistujalle antamaa itsekeräyssarjaa.
Näytteistä arvioidaan suoliston mikrobiomin ominaisuudet (α-diversiteetti ja β-diversiteetti).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-013316
- NCI-2022-10547 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suoliston mikrobiomi (GMB) potilailla, joilla on aktiivinen POEMS-oireyhtymä, eroaa POEMS-potilaista, joilla on inaktiivinen sairaus.
Se eroaa myös potilaista, joilla on muita plasmasolusairauksia (amyloidi kevytketju [AL] amyloidoosi, multippeli myelooma [MM] ja monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys [MGUS]) ja terveitä verrokkeja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasmasolujen häiriöt
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio