Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobioomstudies bij patiënten met het POEMS-syndroom en andere plasmacelstoornissen (Microbiome)

9 februari 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Een onderzoek om het darmmicrobioom te evalueren met het POEMS-syndroom en andere plasmacelstoornissen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kenmerken en rol van zeldzame plasmacelaandoeningen in het darmmicrobioom - POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit, huidveranderingen) en amyloïde lichte keten (AL) amyloïdose zijn niet onderzocht; en hun pathofysiologie is tamelijk ongrijpbaar. Om zeldzame plasmacelaandoeningen en de associatie ervan met het darmmicrobioom te helpen begrijpen, zullen we de ontlastingsmonsters van nieuw gediagnosticeerde POEMS-patiënten en AL-amyloïdose bestuderen en deze vergelijken met patiënten met nieuw gediagnosticeerde monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis en multipel myeloom, evenals met gezonde controles. Bovendien zal het darmmicrobioom van nieuw gediagnosticeerde POEMS-patiënten worden vergeleken met POEMS-patiënten in remissie. Het is onze algemene hypothese dat bij POEMS-patiënten de signatuur van het darmmicrobioom zal verschillen tussen actieve ziekte (bij diagnose) en inactieve ziekte (in remissie), en dat het darmmicrobioom bij POEMS-patiënten anders zal zijn dan bij patiënten met andere plasmacelstoornissen en gezonde controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Dispenzieri, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

GEDICHTENsyndroom en andere plasmacelstoornissen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met het POEMS-syndroom (nieuw gediagnosticeerd of in remissie) of met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (MM), monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), amyloïde lichte keten (AL) amyloïdose of gezonde controles uit hun huishouden

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Middelenmisbruik
  • Antibioticagebruik of gastro-intestinale endoscopie in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Chronische gastro-intestinale stoornis
  • Gastro-intestinale operaties in de afgelopen 2 jaar
  • Chemotherapie (inclusief anti-plasmacelbehandeling en steroïden) of bestraling voor kanker in de afgelopen 2 jaar of actieve kanker (anders dan plasmacelziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MEERVOUDIG MYELOMA bij diagnoseGROEP
Multipel myeloom (vóór aanvang van chemotherapie, bestraling of stamceltransplantatie).
Ander: Darmmicrobioomonderzoek bij patiënten met het POEMS-syndroom en andere plasmacelaandoeningen.
Geen-Verzameling van monsters voor toekomstige analyse
Andere namen:
  • GMB
Amyloïde bij diagnose GROEP
AL-amyloïdose (vóór aanvang van chemotherapie of stamceltransplantatie)
Ander: Darmmicrobioomonderzoek bij patiënten met het POEMS-syndroom en andere plasmacelaandoeningen.
Geen-Verzameling van monsters voor toekomstige analyse
Andere namen:
  • GMB
Gedichten bij diagnoseGROEP
GEDICHTEN bij diagnose (vóór aanvang van chemotherapie, bestraling of stamceltransplantatie
Ander: Darmmicrobioomonderzoek bij patiënten met het POEMS-syndroom en andere plasmacelaandoeningen.
Geen-Verzameling van monsters voor toekomstige analyse
Andere namen:
  • GMB
Gedichten in RemissieGROEP
GEDICHTEN in remissie (geen chemotherapie, bestraling of stamceltransplantatie gedurende 2 jaar
Ander: Darmmicrobioomonderzoek bij patiënten met het POEMS-syndroom en andere plasmacelaandoeningen.
Geen-Verzameling van monsters voor toekomstige analyse
Andere namen:
  • GMB
MGUS-GROEP
MGUS -niet behandeld, nieuwe diagnose
Ander: Darmmicrobioomonderzoek bij patiënten met het POEMS-syndroom en andere plasmacelaandoeningen.
Geen-Verzameling van monsters voor toekomstige analyse
Andere namen:
  • GMB
Gezondheidscontroles in dezelfde huishoudensGROEP
lid van het huishouden om een ​​gezonde controle te zijn (geen chemotherapie of maag-darmziekte om deel te nemen)
Ander: Darmmicrobioomonderzoek bij patiënten met het POEMS-syndroom en andere plasmacelaandoeningen.
Geen-Verzameling van monsters voor toekomstige analyse
Andere namen:
  • GMB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioomkenmerken bij patiënten met het POEMS-syndroom en andere plasmacelaandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn
Ontlastingsmonsters worden door de patiënt verzameld met behulp van een zelfverzamelkit voor ontlasting, die door het onderzoekspersoneel aan de deelnemer wordt verstrekt. Monsters zullen worden geëvalueerd op kenmerken van het darmmicrobioom (α-diversiteit en β-diversiteit).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-013316
  • NCI-2022-10547 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het darmmicrobioom (GMB) bij patiënten met een actief POEMS-syndroom zal verschillen van POEMS-patiënten met een inactieve ziekte. Het zal ook verschillen van patiënten met andere plasmacelaandoeningen (amyloïde lichte keten [AL] amyloïdose, multipel myeloom [MM] en monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis [MGUS]) en gezonde controles.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmacelaandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren