Badania mikrobiomu jelitowego u pacjentów z zespołem POEMS i innymi zaburzeniami komórek plazmatycznych (Microbiome)
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Badanie mające na celu ocenę mikrobiomu jelitowego w przypadku zespołu POEMS i innych zaburzeń komórek plazmatycznych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie zbadano charakterystyki i roli rzadkich zaburzeń komórek plazmatycznych mikrobiomu jelitowego – zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne, zmiany skórne) i amyloidozy łańcuchów lekkich amyloidu (AL). a ich patofizjologia jest dość nieuchwytna.
Aby pomóc zrozumieć rzadkie zaburzenia komórek plazmatycznych i ich związek z mikrobiomem jelitowym, przeanalizujemy próbki kału od nowo zdiagnozowanych pacjentów z POEMS i amyloidozą AL i porównamy je z pacjentami z nowo zdiagnozowaną gammopatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu i szpiczakiem mnogim, a także zdrową grupą kontrolną.
Ponadto mikrobiom jelitowy nowo zdiagnozowanych pacjentów z POEMS zostanie porównany z pacjentami z POEMS w remisji.
Naszą ogólną hipotezą jest, że u pacjentów z POEMS charakterystyka mikrobiomu jelitowego będzie się różnić pomiędzy chorobą aktywną (w momencie diagnozy) a chorobą nieaktywną (w remisji), a mikrobiom jelitowy pacjentów z POEMS będzie inny niż u pacjentów z innymi zaburzeniami komórek plazmatycznych i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Hawkins
- Numer telefonu: 507-538-1308
- E-mail: hawkins.laura@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Aug
- Numer telefonu: 507538-1301
- E-mail: aug.sarah@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Laura Hawkins
- Numer telefonu: 507-538-1308
- E-mail: hawkins.laura@mayo.edu
-
Kontakt:
- Sarah Aug
- Numer telefonu: 507-538-1301
- E-mail: aug.sarah@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Angela Dispenzieri, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zespół POEMS i inne zaburzenia komórek plazmatycznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ze zdiagnozowanym zespołem POEMS (nowo zdiagnozowany lub w remisji) lub nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (MM), gammopatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), amyloidozą łańcucha lekkiego amyloidu (AL) lub zdrową grupą kontrolną z ich gospodarstw domowych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Nadużywanie substancji
- Stosowanie antybiotyków lub endoskopia przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
- Przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa
- Operacje przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Chemioterapia (w tym leczenie przeciwkomórkowe i steroidy) lub radioterapia nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat lub aktywnego nowotworu (innego niż choroba komórek plazmatycznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GRUPA SZpiczaka Mnogiego w chwili rozpoznania
Szpiczak mnogi (przed rozpoczęciem chemioterapii, radioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych
|
Podczas badania uczestnicy pobierają próbki kału, wypełniają ankiety i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
Inne nazwy:
|
|
Amyloid w chwili rozpoznania GRUPA
Amyloidoza AL (przed rozpoczęciem chemioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych)
|
Podczas badania uczestnicy pobierają próbki kału, wypełniają ankiety i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
Inne nazwy:
|
|
Wiersze na diagnozie GRUPA
POEMS w momencie diagnozy (przed rozpoczęciem chemioterapii, radioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych
|
Podczas badania uczestnicy pobierają próbki kału, wypełniają ankiety i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
Inne nazwy:
|
|
Wiersze w remisji GRUPA
POEMS w remisji (bez chemioterapii, radioterapii i przeszczepu komórek macierzystych przez 2 lata
|
Podczas badania uczestnicy pobierają próbki kału, wypełniają ankiety i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
Inne nazwy:
|
|
GRUPA MGUS
MGUS – nieleczony nowo zdiagnozowany
|
Podczas badania uczestnicy pobierają próbki kału, wypełniają ankiety i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
Inne nazwy:
|
|
Kontrola stanu zdrowia w tej samej GRUPIE gospodarstwa domowego
członek gospodarstwa domowego będący zdrową grupą kontrolną (nie uczestniczy w chemioterapii ani chorobach żołądkowo-jelitowych)
|
Podczas badania uczestnicy pobierają próbki kału, wypełniają ankiety i przeglądają swoją dokumentację medyczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego u pacjentów z zespołem POEMS i innymi zaburzeniami komórek plazmatycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbki kału będą pobierane przez pacjenta przy użyciu zestawu do samodzielnego pobierania kału dostarczonego uczestnikowi przez personel badania.
Próbki zostaną ocenione pod kątem cech mikrobiomu jelitowego (różnorodność α i β).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-013316
- NCI-2022-10547 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Mikrobiom jelitowy (GMB) u pacjentów z aktywnym zespołem POEMS będzie się różnić od pacjentów z POEMS z nieaktywną chorobą.
Będzie się także różnić od pacjentów z innymi zaburzeniami komórek plazmatycznych (amyloidoza łańcucha lekkiego amyloidu [AL], szpiczak mnogi [MM] i gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu [MGUS]) oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .