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Studi sul microbioma intestinale in pazienti con sindrome POEMS e altri disturbi delle plasmacellule (Microbiome)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio per valutare il microbioma intestinale con la sindrome POEMS e altri disturbi delle plasmacellule

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche e il ruolo dei rari disturbi delle plasmacellule del microbioma intestinale, la sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale, alterazioni cutanee) e l'amiloidosi della catena leggera amiloide (AL), non sono stati esplorati; e la loro fisiopatologia è piuttosto sfuggente. Per aiutare a comprendere i disturbi rari delle plasmacellule e la loro associazione con il microbioma intestinale, studieremo i campioni di feci di pazienti POEMS di nuova diagnosi e amiloidosi AL e li confronteremo con pazienti con gammopatia monoclonale di nuova diagnosi di significato indeterminato e mieloma multiplo, nonché con controlli sani. Inoltre, il microbioma intestinale nei pazienti POEMS di nuova diagnosi sarà confrontato con i pazienti POEMS in remissione. La nostra ipotesi generale è che nei pazienti POEMS la firma del microbioma intestinale differirà tra malattia attiva (alla diagnosi) e malattia inattiva (in remissione), e il microbioma intestinale nei pazienti POEMS sarà diverso dai pazienti con altri disturbi plasmacellulari e dai controlli sani

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Dispenzieri, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

POESIE Sindrome e altri disturbi delle plasmacellule

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di sindrome POEMS (di nuova diagnosi o in remissione) o di mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi, gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), amiloidosi da catene leggere amiloidi (AL) o controlli sani provenienti dalle loro famiglie

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Abuso di sostanze
  • Uso di antibiotici o endoscopia gastrointestinale nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio
  • Disturbo gastrointestinale cronico
  • Interventi gastrointestinali negli ultimi 2 anni
  • Chemioterapia (incluso trattamento anti-plasmacellulare e steroidi) o radioterapia per il cancro negli ultimi 2 anni o per cancro attivo (diverso dal disturbo delle plasmacellule)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MIELOMA MULTIPLO alla diagnosi GRUPPO
Mieloma multiplo (prima di iniziare la chemioterapia, la radioterapia o il trapianto di cellule staminali
Altro: Studio non interventistico (osservazionale)
I partecipanti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di feci, a sondaggi completi e alla revisione della loro cartella clinica durante lo studio.
Altri nomi:
  • GMB
Amiloide alla diagnosi GRUPPO
Amiloidosi AL (prima di iniziare la chemioterapia o il trapianto di cellule staminali)
Altro: Studio non interventistico (osservazionale)
I partecipanti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di feci, a sondaggi completi e alla revisione della loro cartella clinica durante lo studio.
Altri nomi:
  • GMB
Poesie alla diagnosi GRUPPO
POESIE alla diagnosi (prima di iniziare la chemioterapia, la radioterapia o il trapianto di cellule staminali
Altro: Studio non interventistico (osservazionale)
I partecipanti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di feci, a sondaggi completi e alla revisione della loro cartella clinica durante lo studio.
Altri nomi:
  • GMB
Poesie in Remissione GRUPPO
POESIE in remissione (nessuna chemioterapia, radioterapia o trapianto di cellule staminali per 2 anni
Altro: Studio non interventistico (osservazionale)
I partecipanti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di feci, a sondaggi completi e alla revisione della loro cartella clinica durante lo studio.
Altri nomi:
  • GMB
GRUPPO MGUS
MGUS -non trattata di nuova diagnosi
Altro: Studio non interventistico (osservazionale)
I partecipanti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di feci, a sondaggi completi e alla revisione della loro cartella clinica durante lo studio.
Altri nomi:
  • GMB
Controlli sanitari nello stesso GRUPPO familiare
un membro della famiglia deve essere un controllo sano (nessuna chemioterapia o malattia gastrointestinale a cui partecipare)
Altro: Studio non interventistico (osservazionale)
I partecipanti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di feci, a sondaggi completi e alla revisione della loro cartella clinica durante lo studio.
Altri nomi:
  • GMB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del microbioma intestinale in pazienti con sindrome POEMS e altri disturbi delle plasmacellule
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di feci verranno raccolti dal paziente utilizzando un kit di autoraccolta delle feci fornito al partecipante dal personale dello studio. I campioni verranno valutati per le caratteristiche del microbioma intestinale (diversità α e diversità β).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-013316
  • NCI-2022-10547 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il microbioma intestinale (GMB) nei pazienti con sindrome POEMS attiva differirà dai pazienti POEMS con malattia inattiva. Sarà anche diverso dai pazienti con altri disturbi delle plasmacellule (amiloidosi da catene leggere dell'amiloide [AL], mieloma multiplo [MM] e gammopatia monoclonale di significato indeterminato [MGUS]) e dai controlli sani.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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