Исследования микробиома кишечника у пациентов с синдромом POEMS и другими заболеваниями плазматических клеток (Microbiome)
19 февраля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Исследование по оценке микробиома кишечника при синдроме POEMS и других заболеваниях плазматических клеток
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Характеристики и роль редких нарушений плазматических клеток кишечного микробиома - синдрома POEMS (полиневропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок, изменения кожи) и амилоидоза легких цепей амилоида (AL) - не изучены; и их патофизиология весьма неуловима.
Чтобы помочь понять редкие нарушения плазматических клеток и их связь с микробиомом кишечника, мы изучим образцы стула пациентов с впервые диагностированным POEMS и AL-амилоидозом и сравним их с пациентами с недавно диагностированной моноклональной гаммапатией неопределенного значения и множественной миеломой, а также со здоровыми людьми.
Более того, микробиом кишечника у впервые диагностированных пациентов с ПОЭМС будет сравниваться с пациентами с ПОЭМС в стадии ремиссии.
Наша общая гипотеза состоит в том, что у пациентов с POEMS характер микробиома кишечника будет различаться при активном заболевании (при постановке диагноза) и неактивном заболевании (в стадии ремиссии), а микробиом кишечника у пациентов с POEMS будет отличаться от микробиома пациентов с другими заболеваниями плазматических клеток и здоровых людей из контрольной группы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Hawkins
- Номер телефона: 507-538-1308
- Электронная почта: hawkins.laura@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Aug
- Номер телефона: 507538-1301
- Электронная почта: aug.sarah@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Laura Hawkins
- Номер телефона: 507-538-1308
- Электронная почта: hawkins.laura@mayo.edu
-
Контакт:
- Sarah Aug
- Номер телефона: 507-538-1301
- Электронная почта: aug.sarah@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Angela Dispenzieri, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Синдром POEMS и другие заболевания плазматических клеток
Описание
Критерии включения:
- У которых диагностирован синдром POEMS (вновь диагностированный или в стадии ремиссии) или недавно диагностированная множественная миелома (ММ), моноклональная гаммапатия неустановленного значения (MGUS), амилоидоз легкой цепи амилоида (AL) или здоровые члены контрольной группы из их домохозяйств.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Использование антибиотиков или эндоскопия желудочно-кишечного тракта за 3 месяца до участия в исследовании.
- Хроническое желудочно-кишечное расстройство
- Операции на желудочно-кишечном тракте за последние 2 года.
- Химиотерапия (включая антиплазмоклеточное лечение и стероиды) или лучевая терапия рака в течение последних 2 лет или активного рака (кроме заболеваний плазматических клеток)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА при диагнозе ГРУППА
Множественная миелома (перед началом химиотерапии, лучевой терапии или трансплантации стволовых клеток)
|
Участники проходят сбор образцов стула, проходят обследование и проверяют свою медицинскую карту во время исследования.
Другие имена:
|
|
Амилоид при постановке диагноза ГРУППА
AL-амилоидоз (до начала химиотерапии или трансплантации стволовых клеток)
|
Участники проходят сбор образцов стула, проходят обследование и проверяют свою медицинскую карту во время исследования.
Другие имена:
|
|
Стихи на диагнозе ГРУППА
POEMS при постановке диагноза (перед началом химиотерапии, лучевой терапии или трансплантации стволовых клеток)
|
Участники проходят сбор образцов стула, проходят обследование и проверяют свою медицинскую карту во время исследования.
Другие имена:
|
|
Стихи в ремиссии ГРУППА
POEMS в стадии ремиссии (без химиотерапии, лучевой терапии или трансплантации стволовых клеток в течение 2 лет)
|
Участники проходят сбор образцов стула, проходят обследование и проверяют свою медицинскую карту во время исследования.
Другие имена:
|
|
МГУС ГРУПП
MGUS – не лечится, впервые поставлен диагноз
|
Участники проходят сбор образцов стула, проходят обследование и проверяют свою медицинскую карту во время исследования.
Другие имена:
|
|
Контроль здоровья в одной ГРУППЕ домохозяйства
член семьи должен быть здоровым контрольным человеком (не допускается участие в химиотерапии или желудочно-кишечных заболеваниях)
|
Участники проходят сбор образцов стула, проходят обследование и проверяют свою медицинскую карту во время исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики кишечного микробиома у пациентов с синдромом POEMS и другими заболеваниями плазматических клеток
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы стула будут собираться пациентом с помощью набора для самостоятельного сбора стула, предоставленного участнику персоналом исследования.
Образцы будут оцениваться на предмет характеристик микробиома кишечника (α-разнообразие и β-разнообразие).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания периферической нервной системы
- Гематологические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Нарушения белков крови
- Полинейропатии
- Парапротеинемии
- Стихотворный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 20-013316
- NCI-2022-10547 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Кишечный микробиом (GMB) у пациентов с активным синдромом POEMS будет отличаться от пациентов с POEMS с неактивным заболеванием.
Он также будет отличаться от пациентов с другими заболеваниями плазматических клеток (амилоидоз легкой цепи амилоида [AL], множественная миелома [MM] и моноклональная гаммапатия неопределенного значения [MGUS]) и здоровых людей из контрольной группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .