Tarmmikrobiomstudier hos pasienter med POEMS-syndrom og andre plasmacelleforstyrrelser (Microbiome)
19. februar 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
En studie for å evaluere tarmmikrobiom med POEMS-syndrom og andre plasmacelleforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karakteristikkene og rollen til tarmmikrobiom sjeldne plasmacelleforstyrrelser - POEMS syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudforandringer) og amyloid lettkjede (AL) amyloidose, er ikke undersøkt; og deres patofysiologi er ganske unnvikende.
For å hjelpe til med å forstå sjeldne plasmacelleforstyrrelser og dens assosiasjon med tarmmikrobiom, vil vi studere avføringsprøvene til nylig diagnostiserte POEMS-pasienter og AL-amyloidose og sammenligne det med pasienter med nylig diagnostisert monoklonal gammopati av ubestemt betydning og myelomatose, så vel som friske kontroller.
Dessuten vil tarmmikrobiom hos nylig diagnostiserte POEMS-pasienter sammenlignes med POEMS-pasienter i remisjon.
Det er vår overordnede hypotese at hos POEMS-pasienter vil tarmmikrobiomets signatur være forskjellig mellom aktiv sykdom (ved diagnose) og inaktiv sykdom (i remisjon), og tarmmikrobiomet hos POEMS-pasienter vil være forskjellig fra pasienter med andre plasmacellelidelser og friske kontroller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Hawkins
- Telefonnummer: 507-538-1308
- E-post: hawkins.laura@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Aug
- Telefonnummer: 507538-1301
- E-post: aug.sarah@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Laura Hawkins
- Telefonnummer: 507-538-1308
- E-post: hawkins.laura@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Sarah Aug
- Telefonnummer: 507-538-1301
- E-post: aug.sarah@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Angela Dispenzieri, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
DIKT-syndrom og andre plasmacelleforstyrrelser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med POEMS syndrom (nydiagnostisert eller i remisjon) eller med nylig diagnostisert multippelt myelom (MM), monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), amyloid lettkjede (AL) amyloidose eller friske kontroller fra husholdningene deres
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Stoffmisbruk
- Antibiotikabruk eller gastrointestinal endoskopi i de 3 månedene før studiedeltakelsen
- Kronisk gastrointestinal lidelse
- Gastrointestinale operasjoner de siste 2 årene
- Kjemoterapi (inkludert antiplasmacellebehandling og steroider) eller strålebehandling for kreft i løpet av de siste 2 årene eller aktiv kreft (annet enn plasmacellelidelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MULTIPLE MYELOM ved diagnoseGRUPPE
Myelomatose (før start av kjemoterapi, stråling eller stamcelletransplantasjon
|
Deltakerne gjennomgår avføringsprøvetaking, fullfører undersøkelser og får medisinsk journal gjennomgått på studien.
Andre navn:
|
|
Amyloid ved diagnose GRUPPE
AL amyloidose (før start av kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon)
|
Deltakerne gjennomgår avføringsprøvetaking, fullfører undersøkelser og får medisinsk journal gjennomgått på studien.
Andre navn:
|
|
Dikt ved diagnose GRUPPE
DIKT ved diagnose (før start av kjemoterapi, stråling eller stamcelletransplantasjon
|
Deltakerne gjennomgår avføringsprøvetaking, fullfører undersøkelser og får medisinsk journal gjennomgått på studien.
Andre navn:
|
|
Dikt i remisjon GRUPPE
DIKT i remisjon (ingen kjemoterapi, stråling eller stamcelletransplantasjon på 2 år
|
Deltakerne gjennomgår avføringsprøvetaking, fullfører undersøkelser og får medisinsk journal gjennomgått på studien.
Andre navn:
|
|
MGUS GROUP
MGUS -ikke behandlet nydiagnostisert
|
Deltakerne gjennomgår avføringsprøvetaking, fullfører undersøkelser og får medisinsk journal gjennomgått på studien.
Andre navn:
|
|
Helsekontroller i samme husholdningsGRUPPE
husstandsmedlem for å være en sunn kontroll (ingen kjemoterapi eller gastrointestinal sykdom å delta)
|
Deltakerne gjennomgår avføringsprøvetaking, fullfører undersøkelser og får medisinsk journal gjennomgått på studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomkarakteristikker hos pasienter med POEMS-syndrom og andre plasmacelleforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn av pasienten ved hjelp av et selvoppsamlingssett for avføring gitt til deltakeren av studiepersonalet.
Prøver vil bli evaluert for egenskaper ved tarmmikrobiom (α-diversitet og β-diversitet).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-013316
- NCI-2022-10547 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tarmmikrobiom (GMB) hos pasienter med aktivt POEMS-syndrom vil skille seg fra POEMS-pasienter med inaktiv sykdom.
Det vil også være forskjellig fra pasienter med andre plasmacelleforstyrrelser (amyloid lettkjede [AL] amyloidose, multippelt myelom [MM] og monoklonal gammopati av ubestemt betydning [MGUS]) og friske kontroller.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .