机器人辅助腹腔镜路径在膀胱根治术中的应用比较
机器人辅助腹腔镜经腹膜与经腹膜途径在膀胱根治术中的应用比较
传统的根治性膀胱切除术（RC）是经腹进行的。
然而，其术后并发症往往较高。
已有关于腹膜外方法减少术后并发症的研究。
研究人员将接受机器人辅助根治性膀胱切除术的参与者分为两组（1:1）。
一组参与者经腹，另一组腹膜外。
比较并发症的发生率和 3 年和 5 年的 PFS/OS。
研究概览
详细说明
膀胱癌在世界范围内非常流行，其中大约 75% 是非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)。 对于高危NMIBC和MIBC，根治性膀胱切除术（RC）也是最好的治疗选择。
传统的经腹腔镜腹腔镜膀胱根治术由于腹部器官脱垂进入盆腔，会导致肠道成角，造成梗阻。 有研究表明，腹膜外途径可以有效减少这些并发症。目前，机器人辅助手术技术在泌尿外科中得到广泛应用。 研究表明，机器人辅助的全腹膜外膀胱切除术和尿流改道术不太可能破坏腹部器官，特别是肠道。 识别和定位具有解剖意义的膜结构和层对于手术期间导航正确的解剖空间至关重要。 3D 腹腔镜或机器人辅助腹膜外根治性膀胱切除术的使用更符合 3D 膜解剖概念。 此外，对于年轻患者，机器人辅助腹膜外根治性膀胱切除术更有利于保留生殖功能。 对于老年患者来说，被认为更安全。
因此，我们的目的是研究机器人辅助腹膜外根治性膀胱切除术对于 MIBC 或高危 NMIBC 患者是否更有利。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Xiao Yang, MD
- 电话号码：+86 13951813528
- 邮箱：yangxiao2915@163.com
研究联系人备份
- 姓名：bai rongjie
- 电话号码：+86 15151211913
- 邮箱：bai_rongjie@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Qiang Lu, PhD
- 电话号码：13505196501
- 邮箱：dxhlvqiang@163.com
-
接触：
- Pengchao Li, PhD
- 电话号码：13584025756
- 邮箱：superkulian@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究人员评估了需要根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌或高危非肌层浸润性膀胱癌患者。
- 愿意接受手术并满足手术指标： a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/L； b) 血小板≥100×109/L； c) 血红蛋白≥90g/L； d) 国际标准化比值或活化部分凝血酶时间≤1.5正常值上限（ULN）； e) 计算的肌酐清除率≥1ml/s； f) 血清总胆红素≤1.5×ULN； g) AST、ALT和碱性磷酸酶≤2.5×ULN； h) 心肺功能表明能够耐受腹部重大手术；
- 既往无腹部手术史；
- 18岁至75岁；
- ECOG物理状态0或1；
- 自愿参加本实验，能够提供书面知情同意书，能够理解并同意遵守本研究的要求和评价时间表；
排除标准：
- 拒绝接受根治性膀胱切除术的患者
- 研究人员评估无法耐受根治性膀胱切除术的患者；
- 有腹部手术史；
- 入团前28天内曾接受过大型手术或重大外伤；
- 入团前28天内已接种过活疫苗；
- 入团前14天内患有严重慢性或活动性感染，需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗；
- 参与其余临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：robit辅助经腹腔腹腔镜膀胱根治性切除术
经腹膜进行机器人辅助根治性膀胱切除术
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实验性的：robit辅助腹膜外腹腔镜膀胱根治性切除术
腹膜外进行机器人辅助根治性膀胱切除术
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腹膜外进行机器人辅助腹腔镜根治性膀胱切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：通过学习完成，平均1个月、3个月和1年
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术后并发症发生率
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通过学习完成，平均1个月、3个月和1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：手术后5年
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无进展生存期
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手术后5年
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操作系统
大体时间：手术后5年
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总生存期
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手术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lv qiang, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月3日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月17日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-SR-017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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