Comparaison de l'application des voies laparoscopiques assistées par robot dans la cystectomie radicale
17 février 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Comparaison de l'application des voies transpéritonéales et transpéritonéales laparoscopiques assistées par robot dans la cystectomie radicale
La cystectomie radicale (RC) traditionnelle est réalisée par voie transabdominale.
Cependant, elle entraîne souvent des complications postopératoires élevées.
Des études ont été menées sur l'approche extrapéritonéale pour réduire les complications postopératoires.
Les enquêteurs ont divisé les participants ayant subi une cystectomie radicale assistée par robot en deux groupes (1:1).
Un groupe de participants transabdominal, l'autre groupe extrapéritonéal.
L'incidence des complications et la SSP/SG à 3 et 5 ans ont été comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie est très répandu dans le monde et environ 75 % d'entre eux sont des cancers de la vessie non invasifs sur le plan musculaire (NMIBC). Pour les NMIBC et MIBC à haut risque, la cystectomie radicale (RC) est également la meilleure option de traitement.
La cystectomie radicale laparoscopique transpéritonéale traditionnelle, le prolapsus des organes abdominaux dans la cavité pelvienne, peut entraîner une angulation du tractus intestinal, provoquant une obstruction. Certaines études ont démontré que la voie extrapéritonéale peut réduire efficacement ces complications. Actuellement, la technologie de chirurgie assistée par robot est largement utilisée en urologie. Des études ont démontré que la cystectomie extrapéritonéale totale et la dérivation urinaire assistées par robot sont moins susceptibles de perturber les organes abdominaux, en particulier les intestins. L'identification et la localisation des structures et des couches membranaires ayant une importance anatomique sont cruciales pour naviguer dans l'espace anatomique correct pendant l'opération. L’utilisation de la laparoscopie 3D ou d’une cystectomie radicale extrapéritonéale assistée par robot s’aligne plus étroitement sur le concept anatomique de la membrane 3D. De plus, chez les patients plus jeunes, la cystectomie radicale extrapéritonéale robot-assistée est plus favorable à la préservation de la fonction reproductive. Pour les patients âgés, cela est considéré comme plus sûr.
Par conséquent, nous visons à déterminer si la cystectomie radicale extrapéritonéale assistée par robot est plus avantageuse pour les patients atteints de MIBC ou de NMIBC à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Xiao Yang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: bai rongjie
- Numéro de téléphone: +86 15151211913
- E-mail: bai_rongjie@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Qiang Lu, PhD
- Numéro de téléphone: 13505196501
- E-mail: dxhlvqiang@163.com
-
Contact:
- Pengchao Li, PhD
- Numéro de téléphone: 13584025756
- E-mail: superkulian@aliyun.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les chercheurs ont évalué des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire ou d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque qui nécessitaient une cystectomie radicale.
- Disposé à accepter l'opération et à respecter l'index chirurgical : a) Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5x109/L ; b) Plaquettes ≥100×109/L ; c) Hémoglobine≥90g/L ; d) Rapport standardisé international ou activationTemps de thrombine partiel ≤ 1,5 Limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; e) taux de clairance de la créatinine calculé ≥ 1 ml/s ; f) Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × LSN ; g) AST, ALT et phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN ; h) La fonction cardio-pulmonaire indique qu'elle peut tolérer une chirurgie abdominale majeure ;
- Aucun antécédent de chirurgie abdominale ;
- 18 à 75 ans ;
- État physique ECOG 0 ou 1 ;
- participer volontairement à cette expérience, être en mesure de fournir une version écrite du consentement éclairé et être capable de comprendre et d'accepter de se conformer aux exigences de cette étude et du calendrier d'évaluation ;
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de subir une cystectomie radicale
- Les chercheurs évaluent les patients incapables de tolérer une cystectomie radicale ;
- Il existe des antécédents de chirurgie abdominale ;
- Avoir subi une opération à grande échelle ou un traumatisme majeur dans les 28 jours précédant votre adhésion au groupe ;
- Avoir été vacciné avec un vaccin vivant dans les 28 jours avant de rejoindre le groupe ;
- Infection chronique ou active sévère nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral dans les 14 jours précédant l'adhésion au groupe ;
- Participer au reste de la recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cystectomie radicale laparoscopique transpéritonéale robot-assistée
Une cystectomie radicale robot-assistée a été réalisée par voie transpéritonéale
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Expérimental: Cystectomie radicale laparoscopique extrapéritonéale robot-assistée
Une cystectomie radicale robot-assistée a été réalisée en extrapéritonéale
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Une cystectomie radicale laparoscopique robot-assistée a été réalisée en extrapéritonéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois, 3 mois et 1 an
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Taux de complications après chirurgie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois, 3 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 5 ans après l'opération
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survie sans progression
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5 ans après l'opération
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SE
Délai: 5 ans après l'opération
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La survie globale
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5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lv qiang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-SR-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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