Srovnání aplikace roboticky asistovaných laparoskopických drah u radikální cystektomie
17. února 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Srovnání aplikace roboticky asistované laparoskopické transperitoneální a transperitoneální dráhy u radikální cystektomie
Tradiční radikální cystektomie (RC) se provádí transabdominálně.
Často však mívá vysoké pooperační komplikace.
Byly provedeny studie o extraperitoneálním přístupu ke snížení pooperačních komplikací.
Výzkumníci rozdělili účastníky, kteří podstoupili robotem asistovanou radikální cystektomii, do dvou skupin (1:1).
Jedna skupina účastníků transabdominální, druhá skupina extraperitoneální.
Byl porovnán výskyt komplikací a PFS/OS ve 3 a 5 letech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Karcinom močového měchýře je celosvětově vysoce rozšířený a přibližně 75 % z nich je nesvalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC). U vysoce rizikových NMIBC a MIBC je také nejlepší možností léčby radikální cystektomie (RC).
Tradiční transperitoneální laparoskopická radikální cystektomie prolaps břišních orgánů do pánevní dutiny může vést k angulaci střevního traktu a způsobit obstrukci. Některé studie prokázaly, že extraperitoneální cesta může účinně snížit tyto komplikace V současnosti je technologie robotizované chirurgie široce využívána v urologii. Studie prokázaly, že roboticky asistovaná totální extraperitoneální cystektomie a derivace moči méně pravděpodobně naruší břišní orgány, zejména střeva. Identifikace a lokalizace membránových struktur a vrstev s anatomickým významem je zásadní pro navigaci správného anatomického prostoru během operace. Využití 3D laparoskopie nebo roboticky asistované extraperitoneální radikální cystektomie více odpovídá 3D anatomickému konceptu membrány. U mladších pacientů je navíc roboticky asistovaná extraperitoneální radikální cystektomie výhodnější pro zachování reprodukční funkce. Pro starší pacienty je považován za bezpečnější.
V důsledku toho se snažíme zjistit, zda je roboticky asistovaná extraperitoneální radikální cystektomie výhodnější pro pacienty s MIBC nebo vysoce rizikovými NMIBC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Xiao Yang, MD
- Telefonní číslo: +86 13951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: bai rongjie
- Telefonní číslo: +86 15151211913
- E-mail: bai_rongjie@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Lu, PhD
- Telefonní číslo: 13505196501
- E-mail: dxhlvqiang@163.com
-
Kontakt:
- Pengchao Li, PhD
- Telefonní číslo: 13584025756
- E-mail: superkulian@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výzkumníci hodnotili pacienty se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře nebo vysoce rizikovou nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře, kteří potřebovali radikální cystektomii.
- Ochota přijmout operaci a splnit chirurgický index: a) Absolutní počet neutrofilů≥1,5x109/l; b) krevní destičky ≥ 100 x 109/l; c) Hemoglobin ≥90 g/l; d) Mezinárodní standardizovaný poměr nebo aktivaceParciální trombinový čas≤1,5 Horní hranice normální hodnoty (ULN); e) vypočtená rychlost clearance kreatininu ≥1 ml/s; f) Celkový sérový bilirubin<1,5xULN; g) AST, ALT a alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN; h) Kardiopulmonální funkce naznačuje, že může tolerovat velké břišní operace;
- Žádná z minulostiHistorie břišní chirurgie;
- 18 až 75 let;
- fyzikální stav ECOG 0 nebo 1;
- dobrovolně se účastnit tohoto experimentu, být schopen poskytnout písemnou verzi informovaného souhlasu a být schopen porozumět požadavkům této studie a harmonogramu hodnocení a souhlasit s nimi;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají podstoupit radikální cystektomii
- Výzkumníci hodnotí pacienty, kteří nejsou schopni tolerovat radikální cystektomii;
- Existuje břišní anamnéza operace;
- Prodělali rozsáhlou operaci nebo velké trauma během 28 dnů před vstupem do skupiny;
- byli očkováni živou vakcínou do 28 dnů před vstupem do skupiny;
- Těžká chronická nebo aktivní infekce, která vyžaduje systémovou antibakteriální, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu do 14 dnů před vstupem do skupiny;
- Účast na zbytku klinického výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: robit-asistovaná transperitoneální laparoskopická radikální cystektomie
transperitoneálně byla provedena robit-asistovaná radikální cystektomie
|
|
|
Experimentální: robit-asistovaná extraperitoneální laparoskopická radikální cystektomie
extraperitoneálně byla provedena robit-asistovaná radikální cystektomie
|
extraperitoneálně byla provedena robit-asistovaná laparoskopická radikální cystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
|
Míra komplikací po operaci
|
ukončením studia v průměru 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 5 let po operaci
|
přežití bez progrese
|
5 let po operaci
|
|
OS
Časové okno: 5 let po operaci
|
Celkové přežití
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lv qiang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Knowles MA, Hurst CD. Molecular biology of bladder cancer: new insights into pathogenesis and clinical diversity. Nat Rev Cancer. 2015 Jan;15(1):25-41. doi: 10.1038/nrc3817.
- Lobo N, Afferi L, Moschini M, Mostafid H, Porten S, Psutka SP, Gupta S, Smith AB, Williams SB, Lotan Y. Epidemiology, Screening, and Prevention of Bladder Cancer. Eur Urol Oncol. 2022 Dec;5(6):628-639. doi: 10.1016/j.euo.2022.10.003. Epub 2022 Nov 1.
- Haeuser L, Marchese M, Noldus J, Kibel AS, Carvalho F, Preston MA, Cooper Z, Trinh QD, Mossanen M. Association between Operative Time and Short-Term Radical Cystectomy Complications. Urol Int. 2023;107(3):273-279. doi: 10.1159/000522141. Epub 2022 Mar 18.
- Parra RO, Andrus CH, Jones JP, Boullier JA. Laparoscopic cystectomy: initial report on a new treatment for the retained bladder. J Urol. 1992 Oct;148(4):1140-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36843-x.
- Cao Q, Li P, Yang X, Qian J, Wang Z, Lu Q, Gu M. Laparoscopic radical cystectomy with pelvic re-peritonealization: the technique and initial clinical outcomes. BMC Urol. 2018 Dec 12;18(1):113. doi: 10.1186/s12894-018-0424-6.
- Kulkarni JN, Gulla RI, Tongaonkar HB, Kashyapi BD, Rajyaguru KB. Radical cystoprostatectomy: an extraperitoneal retrograde approach. J Urol. 1999 Feb;161(2):545-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)61946-3.
- Zhu YP, Ye DW, Yao XD, Zhang SL, Dai B, Shen YJ, Wang CF. Defining good candidates for extraperitoneal cystectomy: results from random peritoneum biopsies of 136 cases. Urology. 2013 Apr;81(4):820-4. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.057. Epub 2013 Feb 20.
- Park DS, Gong IH, Choi DK, Hwang JH, Kang MH, Oh JJ. A feasibility study of peritoneum preservation in radical cystectomy with extraperitonealization of orthotopic neobladder for invasive high-grade bladder cancer: a preliminary analysis. Int Urol Nephrol. 2014 Jun;46(6):1107-13. doi: 10.1007/s11255-013-0632-7. Epub 2013 Dec 20.
- De Nunzio C, Cicione A, Leonardo F, Rondoni M, Franco G, Cantiani A, Tubaro A, Leonardo C. Extraperitoneal radical cystectomy and ureterocutaneostomy in octogenarians. Int Urol Nephrol. 2011 Sep;43(3):663-7. doi: 10.1007/s11255-010-9876-7. Epub 2010 Nov 26.
- Jentzmik F, Schostak M, Stephan C, Baumunk D, Lingnau A, Weikert S, Lein M, Miller K, Schrader M. Extraperitoneal radical cystectomy with extraperitonealization of the ileal neobladder: a comparison to the transperitoneal technique. World J Urol. 2010 Aug;28(4):457-63. doi: 10.1007/s00345-009-0476-z. Epub 2009 Sep 24.
- Feng L, Song J, Wu M, Tian Y, Zhang D. Extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic radical cystectomy for selected elderly bladder cancer patients: a single center experience. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):655-62. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0608.
- Refaai K, Sharafeldin MA, Elabbady A, Sameh W, Thurairaja R, Nair R, Dasgupta P, Khan MS, Mohamed E. Perioperative Outcomes of Open Retrograde Extraperitoneal Versus Intracorporeal Robot-assisted Radical Cystoprostatectomy in Men: A Dual-center Comparative Study. Clin Genitourin Cancer. 2020 Jun;18(3):e315-e323. doi: 10.1016/j.clgc.2019.12.006. Epub 2019 Dec 14.
- Kulkarni JN, Agarwal H. Transperitoneal vs. extraperitoneal radical cystectomy for bladder cancer: A retrospective study. Int Braz J Urol. 2018 Mar-Apr;44(2):296-303. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2017.0441.
- Zhao J, Zeng S, Zhang Z, Zhou T, Yang B, Song R, Sun Y, Xu C. Laparoscopic Radical Cystectomy Versus Extraperitoneal Radical Cystectomy: Is the Extraperitoneal Technique Rewarding? Clin Genitourin Cancer. 2015 Aug;13(4):e271-e277. doi: 10.1016/j.clgc.2015.01.006. Epub 2015 Jan 21.
- Zhu G, Zhang Z, Zhao K, Yin X, Zhang Y, Wang Z, Li C, Sui Y, Li X, Yang H, Xing N, Wang K. Laparoscopic radical cystectomy with pelvic lymph node dissection and ileal orthotopic neobladder by a total extraperitoneal approach: Our initial technique and short-term outcomes. Investig Clin Urol. 2022 Sep;63(5):523-530. doi: 10.4111/icu.20220156.
- Soleimani M, Moradkhani E, Masoumi N, Gholivandan J. Extra-Peritoneal versus Trans-Peritoneal Open Radical Cystectomy - Comparison of Two Techniques in Early Post-Operative Complications. Urol J. 2021 Nov 7;18(5):519-524. doi: 10.22037/uj.v16i7.6147.
- Yang H, Zhang Z, Zhao K, Zhang Y, Yin X, Zhu G, Lin C, Liu C, Wang Z, Sui Y, Li X, Li C, Wang K. Extraperitoneal Laparoscopic Radical Cystectomy With Preservation of Fertility for the Treatment of Ewing Sarcoma: The First Report of a Reliable Surgical Method. Urology. 2022 Jan;159:241-246. doi: 10.1016/j.urology.2021.09.024. Epub 2021 Oct 13.
- Malinaric R, Mantica G, Balzarini F, Terrone C, Maffezzini M. Extraperitoneal cystectomy with ureterocutaneostomy derivation in fragile patients - should it be performed more often? Arch Ital Urol Androl. 2022 Jun 29;94(2):144-149. doi: 10.4081/aiua.2022.2.144.
- Li Z, Zhang Z, Ma H, Yao K, Qin Z, Han H, Ye Y, Li Y, Dong P, Jiang L, Tian L, Liu Z, Zhou F. Extraperitonealization of ileal conduit reduces parastomal hernia after cystectomy and ileal conduit diversion. Urol Oncol. 2022 Apr;40(4):162.e17-162.e23. doi: 10.1016/j.urolonc.2021.11.022. Epub 2021 Dec 15.
- Kulkarni JN, Rizvi SJ, Acharya UP, Kumar KS, Tiwari P. Gynecologic-tract sparing extra peritoneal retrograde radical cystectomy with neobladder. Int Braz J Urol. 2008 Mar-Apr;34(2):180-7; discussion 187-90. doi: 10.1590/s1677-55382008000200008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-SR-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .