Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de toepassing van robotgeassisteerde laparoscopische routes bij radicale cystectomie

17 februari 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vergelijking van de toepassing van robotgeassisteerde laparoscopische transperitoneale en transperitoneale routes bij radicale cystectomie

Traditionele radicale cystectomie (RC) wordt transabdominaal uitgevoerd. Het heeft echter vaak hoge postoperatieve complicaties. Er zijn onderzoeken gedaan naar een extraperitoneale benadering om postoperatieve complicaties te verminderen. Onderzoekers verdeelden de deelnemers die een robotgeassisteerde radicale cystectomie ondergingen in twee groepen (1:1). De ene groep deelnemers transabdominaal, de andere groep extraperitoneaal. De incidentie van complicaties en PFS/OS na 3 en 5 jaar werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker komt wereldwijd veel voor en ongeveer 75% hiervan is niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Voor NMIBC en MIBC met een hoog risico is radicale cystectomie (RC) ook de beste behandelingsoptie.

De traditionele transperitoneale laparoscopische radicale cystectomie-prolaps van buikorganen in de bekkenholte kan leiden tot hoeking van het darmkanaal, waardoor obstructie ontstaat. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de extraperitoneale route deze complicaties effectief kan verminderen. Momenteel wordt robotgeassisteerde chirurgietechnologie op grote schaal gebruikt in de urologie. Studies hebben aangetoond dat robotgeassisteerde totale extraperitoneale cystectomie en urine-omleiding minder snel de buikorganen, met name de darmen, verstoren. Het identificeren en lokaliseren van membraanstructuren en lagen met anatomische betekenis is cruciaal voor het navigeren in de juiste anatomische ruimte tijdens de operatie. Het gebruik van 3D-laparoscopie of een robotgeassisteerde extraperitoneale radicale cystectomie sluit beter aan bij het anatomische 3D-membraanconcept. Bovendien is robotgeassisteerde extraperitoneale radicale cystectomie voor jongere patiënten gunstiger voor het behoud van de voortplantingsfunctie. Voor oudere patiënten wordt het als veiliger beschouwd.

Daarom willen we onderzoeken of robotgeassisteerde extraperitoneale radicale cystectomie voordeliger is voor patiënten met MIBC of hoogrisico NMIBC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderzoekers evalueerden patiënten met spierinvasieve blaaskanker of niet-musculaire invasieve blaaskanker met een hoog risico die een radicale cystectomie nodig hadden.
  2. Bereid om de operatie te aanvaarden en te voldoen aan de chirurgische index: a) Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5x109/l; b) Bloedplaatjes≥100×109/l; c) Hemoglobine≥90g/l; d) Internationale gestandaardiseerde ratio of activeringPartiële trombinetijd≤1,5 Bovengrens van de normale waarde (ULN); e) berekende creatinineklaringssnelheid ≥ 1 ml/s; f) Totaal serumbilirubine ≤1,5×ULN; g) AST, ALT en alkalische fosfatase ≤2,5×ULN; h) De cardiopulmonale functie geeft aan dat het een grote buikoperatie kan verdragen;
  3. Niets uit het verledenGeschiedenis van buikchirurgie;
  4. 18 tot 75 jaar oud;
  5. Fysieke status ECOG 0 of 1;
  6. vrijwillig deelnemen aan dit experiment, in staat zijn een schriftelijke versie van de geïnformeerde toestemming te verstrekken, en in staat zijn de vereisten van dit onderzoek en het evaluatieschema te begrijpen en ermee in te stemmen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigeren een radicale cystectomie te ondergaan
  2. Onderzoekers evalueren patiënten die radicale cystectomie niet kunnen tolereren;
  3. Er is een geschiedenis van een buikoperatie;
  4. Een grootschalige operatie of groot trauma hebben gehad binnen 28 dagen voordat ze bij de groep kwamen;
  5. Binnen 28 dagen voordat u zich bij de groep voegde, bent gevaccineerd met een levend vaccin;
  6. Ernstige chronische of actieve infectie die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale behandeling vereist binnen 14 dagen voordat u zich bij de groep voegt;
  7. Deelnemen aan de rest van het klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: robit-assist transperitoneale laparoscopische radicale cystectomie
robit-assist radicale cystectomie werd transperitoneaal uitgevoerd
Experimenteel: robit-assist extraperitoneale laparoscopische radicale cystectomie
Robit-assist radicale cystectomie werd extraperitoneaal uitgevoerd
Procedure: robit-assist extraperitoneale laparoscopische radicale cystectomie
Robit-assist laparoscopische radicale cystectomie werd extraperitoneaal uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand, 3 maanden en 1 jaar
Complicatiepercentage na de operatie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand, 3 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
progressievrije overleving
5 jaar na de operatie
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Algemeen overleven
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lv qiang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-SR-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren