Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastosowania dróg laparoskopowych wspomaganych robotem w radykalnej cystektomii

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Porównanie zastosowania laparoskopowej drogi przezotrzewnowej i przezotrzewnowej wspomaganej robotem w radykalnej cystektomii

Tradycyjną cystektomię radykalną (RC) wykonuje się przezbrzusznie. Często jednak wiąże się z dużymi powikłaniami pooperacyjnymi. Przeprowadzono badania dotyczące dostępu pozaotrzewnowego w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych. Badacze podzielili uczestników, których poddano radykalnej cystektomii przy pomocy robota, na dwie grupy (1:1). Jedna grupa uczestników przezbrzusznie, druga grupa pozaotrzewnowo. Porównano częstość występowania powikłań oraz PFS/OS po 3 i 5 latach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego jest bardzo rozpowszechniony na całym świecie, a około 75% z nich to rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśnia (NMIBC). W przypadku NMIBC i MIBC wysokiego ryzyka najlepszą opcją leczenia jest również radykalna cystektomia (RC).

Tradycyjna przezotrzewnowa radykalna cystektomia laparoskopowa, wypadanie narządów jamy brzusznej do jamy miednicy, może prowadzić do zakrzywienia przewodu jelitowego, powodując niedrożność. Niektóre badania wykazały, że droga pozaotrzewnowa może skutecznie zmniejszyć te powikłania. Obecnie w urologii szeroko stosowana jest technologia chirurgii wspomaganej robotem. Badania wykazały, że całkowita cystektomia pozaotrzewnowa i odprowadzenie moczu przy pomocy robota rzadziej powodują uszkodzenia narządów jamy brzusznej, zwłaszcza jelit. Identyfikacja i lokalizacja struktur i warstw błon o znaczeniu anatomicznym ma kluczowe znaczenie dla nawigacji we właściwej przestrzeni anatomicznej podczas operacji. Zastosowanie laparoskopii 3D lub pozaotrzewnowej radykalnej cystektomii wspomaganej robotem jest bardziej zgodne z koncepcją anatomiczną błony 3D. Ponadto w przypadku młodszych pacjentów radykalna cystektomia pozaotrzewnowa z użyciem robota jest bardziej korzystna dla zachowania funkcji rozrodczych. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku uważa się go za bezpieczniejszy.

W związku z tym naszym celem jest zbadanie, czy pozaotrzewnowa radykalna cystektomia wspomagana robotem jest bardziej korzystna dla pacjentów z MIBC lub NMIBC wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Naukowcy poddali ocenie pacjentów z rakiem pęcherza moczowego inwazyjnym w mięśniach lub rakiem pęcherza moczowego niemięśniowym wysokiego ryzyka, którzy wymagali radykalnej cystektomii.
  2. Wyraża zgodę na operację i spełnia kryteria chirurgiczne: a) Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5x109/L; b) płytki krwi ≥100×109/l; c) Hemoglobina ≥90g/L; d) Międzynarodowy współczynnik standaryzowany lub aktywacja Czas częściowej trombiny ≤1,5 ​​Górna granica wartości normalnej (GGN); e) obliczony współczynnik klirensu kreatyniny ≥1 ml/s; f) Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN; g) AST, ALT i fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN; h) Czynność krążeniowo-oddechowa wskazuje, że toleruje poważną operację jamy brzusznej;
  3. Żadna z przeszłościHistoria chirurgii jamy brzusznej;
  4. 18 do 75 lat;
  5. stan fizyczny ECOG 0 lub 1;
  6. dobrowolnie wziąć udział w tym eksperymencie, być w stanie przedstawić pisemną wersję świadomej zgody oraz być w stanie zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie wymogów tego badania i harmonogramu oceny;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie chcą poddać się radykalnej cystektomii
  2. Naukowcy oceniają pacjentów, którzy nie tolerują radykalnej cystektomii;
  3. Istnieje historia operacji jamy brzusznej;
  4. Przeszedłeś operację na dużą skalę lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed dołączeniem do grupy;
  5. Zostały zaszczepione żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do grupy;
  6. Ciężka, przewlekła lub aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do grupy;
  7. Uczestnictwo w pozostałych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przezotrzewnowa laparoskopowa radykalna cystektomia metodą Robita
Wykonano radykalną cystektomię metodą Robita przezotrzewnową
Eksperymentalny: Pozaotrzewnowa laparoskopowa radykalna cystektomia radykalna metodą Robita
Wykonano radykalną cystektomię robitową metodą pozaotrzewnową
Procedura: Pozaotrzewnowa laparoskopowa radykalna cystektomia radykalna metodą Robita
Wykonano pozaotrzewnową radykalną cystektomię laparoskopową metodą Robita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień powikłań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok
Częstość powikłań po operacji
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
przeżycie wolne od progresji
5 lat po operacji
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Ogólne przetrwanie
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lv qiang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-SR-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj