Сравнение применения роботизированных лапароскопических путей при радикальной цистэктомии
17 февраля 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Сравнение применения роботизированных лапароскопических трансперитонеальных и трансперитонеальных путей при радикальной цистэктомии
Традиционную радикальную цистэктомию (РЦ) выполняют трансабдоминально.
Однако оно часто сопровождается тяжелыми послеоперационными осложнениями.
Были проведены исследования экстраперитонеального доступа для уменьшения послеоперационных осложнений.
Исследователи разделили участников, перенесших роботизированную радикальную цистэктомию, на две группы (1:1).
Одна группа участников трансабдоминально, другая группа экстраперитонеально.
Сравнивали частоту осложнений и ВБП/ОВ через 3 и 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак мочевого пузыря широко распространен во всем мире, и примерно 75% из них составляют немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ). Для НМИРМЖ и МРМЖ высокого риска радикальная цистэктомия (РЦ) также является лучшим вариантом лечения.
Традиционная трансперитонеальная лапароскопическая радикальная цистэктомия с пролапсом органов брюшной полости в полость таза может привести к ангуляции кишечного тракта, вызывающей непроходимость. Некоторые исследования показали, что экстраперитонеальный доступ может эффективно уменьшить эти осложнения. В настоящее время в урологии широко используются технологии роботизированной хирургии. Исследования показали, что полная внебрюшинная цистэктомия с использованием робота и отведение мочи с меньшей вероятностью повреждают органы брюшной полости, особенно кишечник. Идентификация и расположение мембранных структур и слоев, имеющих анатомическое значение, имеет решающее значение для навигации в правильном анатомическом пространстве во время операции. Использование 3D-лапароскопии или роботизированной внебрюшинной радикальной цистэктомии более тесно согласуется с анатомической концепцией 3D-мембраны. Кроме того, у более молодых пациентов роботизированная экстраперитонеальная радикальная цистэктомия более благоприятна для сохранения репродуктивной функции. Для пожилых пациентов это считается более безопасным.
Следовательно, мы стремимся выяснить, является ли робот-ассистированная экстраперитонеальная радикальная цистэктомия более предпочтительной для пациентов с MIBC или NMIBC высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Xiao Yang, MD
- Номер телефона: +86 13951813528
- Электронная почта: yangxiao2915@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: bai rongjie
- Номер телефона: +86 15151211913
- Электронная почта: bai_rongjie@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Qiang Lu, PhD
- Номер телефона: 13505196501
- Электронная почта: dxhlvqiang@163.com
-
Контакт:
- Pengchao Li, PhD
- Номер телефона: 13584025756
- Электронная почта: superkulian@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Исследователи обследовали пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря или немышечным инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, которым требовалась радикальная цистэктомия.
- Готовы согласиться на операцию и соответствовать хирургическим показателям: а) Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5x109/л; б) тромбоциты ≥100×109/л; в) Гемоглобин ≥90 г/л; г) Международное стандартизированное соотношение или активация. Частичное тромбиновое время<1,5. Верхняя граница нормального значения (ВГН); д) расчетная скорость клиренса креатинина ≥1 мл/с; е) общий билирубин сыворотки ≤1,5 × ВГН; ж) АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза≤2,5×ВГН; h) Сердечно-легочная функция указывает на то, что она может переносить серьезные операции на брюшной полости;
- Ничего из прошлогоИстория абдоминальной хирургии;
- от 18 до 75 лет;
- физическое состояние ECOG 0 или 1;
- добровольно участвовать в этом эксперименте, иметь возможность предоставить письменную версию информированного согласия, а также понимать и соглашаться соблюдать требования этого исследования и графика оценки;
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от радикальной цистэктомии
- Исследователи оценивают пациентов, которые не могут переносить радикальную цистэктомию;
- Имеется абдоминальный анамнез хирургических операций;
- Перенесли масштабную операцию или серьезную травму в течение 28 дней до прихода в группу;
- Были привиты живой вакциной в течение 28 дней до вступления в группу;
- Тяжелая хроническая или активная инфекция, требующая системного антибактериального, противогрибкового или противовирусного лечения в течение 14 дней до включения в группу;
- Участие в остальных клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: трансперитонеальная лапароскопическая радикальная цистэктомия с робот-ассистом
роботизированная радикальная цистэктомия была выполнена трансперитонеально
|
|
|
Экспериментальный: робот-ассист экстраперитонеальная лапароскопическая радикальная цистэктомия
роботизированная радикальная цистэктомия была выполнена экстраперитонеально.
|
робот-ассист выполнил лапароскопическую радикальную цистэктомию экстраперитонеально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц, 3 месяца и 1 год
|
Частота осложнений после операции
|
после завершения обучения, в среднем 1 месяц, 3 месяца и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
выживаемость без прогрессирования
|
5 лет после операции
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Общая выживаемость
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lv qiang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Knowles MA, Hurst CD. Molecular biology of bladder cancer: new insights into pathogenesis and clinical diversity. Nat Rev Cancer. 2015 Jan;15(1):25-41. doi: 10.1038/nrc3817.
- Lobo N, Afferi L, Moschini M, Mostafid H, Porten S, Psutka SP, Gupta S, Smith AB, Williams SB, Lotan Y. Epidemiology, Screening, and Prevention of Bladder Cancer. Eur Urol Oncol. 2022 Dec;5(6):628-639. doi: 10.1016/j.euo.2022.10.003. Epub 2022 Nov 1.
- Haeuser L, Marchese M, Noldus J, Kibel AS, Carvalho F, Preston MA, Cooper Z, Trinh QD, Mossanen M. Association between Operative Time and Short-Term Radical Cystectomy Complications. Urol Int. 2023;107(3):273-279. doi: 10.1159/000522141. Epub 2022 Mar 18.
- Parra RO, Andrus CH, Jones JP, Boullier JA. Laparoscopic cystectomy: initial report on a new treatment for the retained bladder. J Urol. 1992 Oct;148(4):1140-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36843-x.
- Cao Q, Li P, Yang X, Qian J, Wang Z, Lu Q, Gu M. Laparoscopic radical cystectomy with pelvic re-peritonealization: the technique and initial clinical outcomes. BMC Urol. 2018 Dec 12;18(1):113. doi: 10.1186/s12894-018-0424-6.
- Kulkarni JN, Gulla RI, Tongaonkar HB, Kashyapi BD, Rajyaguru KB. Radical cystoprostatectomy: an extraperitoneal retrograde approach. J Urol. 1999 Feb;161(2):545-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)61946-3.
- Zhu YP, Ye DW, Yao XD, Zhang SL, Dai B, Shen YJ, Wang CF. Defining good candidates for extraperitoneal cystectomy: results from random peritoneum biopsies of 136 cases. Urology. 2013 Apr;81(4):820-4. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.057. Epub 2013 Feb 20.
- Park DS, Gong IH, Choi DK, Hwang JH, Kang MH, Oh JJ. A feasibility study of peritoneum preservation in radical cystectomy with extraperitonealization of orthotopic neobladder for invasive high-grade bladder cancer: a preliminary analysis. Int Urol Nephrol. 2014 Jun;46(6):1107-13. doi: 10.1007/s11255-013-0632-7. Epub 2013 Dec 20.
- De Nunzio C, Cicione A, Leonardo F, Rondoni M, Franco G, Cantiani A, Tubaro A, Leonardo C. Extraperitoneal radical cystectomy and ureterocutaneostomy in octogenarians. Int Urol Nephrol. 2011 Sep;43(3):663-7. doi: 10.1007/s11255-010-9876-7. Epub 2010 Nov 26.
- Jentzmik F, Schostak M, Stephan C, Baumunk D, Lingnau A, Weikert S, Lein M, Miller K, Schrader M. Extraperitoneal radical cystectomy with extraperitonealization of the ileal neobladder: a comparison to the transperitoneal technique. World J Urol. 2010 Aug;28(4):457-63. doi: 10.1007/s00345-009-0476-z. Epub 2009 Sep 24.
- Feng L, Song J, Wu M, Tian Y, Zhang D. Extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic radical cystectomy for selected elderly bladder cancer patients: a single center experience. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):655-62. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0608.
- Refaai K, Sharafeldin MA, Elabbady A, Sameh W, Thurairaja R, Nair R, Dasgupta P, Khan MS, Mohamed E. Perioperative Outcomes of Open Retrograde Extraperitoneal Versus Intracorporeal Robot-assisted Radical Cystoprostatectomy in Men: A Dual-center Comparative Study. Clin Genitourin Cancer. 2020 Jun;18(3):e315-e323. doi: 10.1016/j.clgc.2019.12.006. Epub 2019 Dec 14.
- Kulkarni JN, Agarwal H. Transperitoneal vs. extraperitoneal radical cystectomy for bladder cancer: A retrospective study. Int Braz J Urol. 2018 Mar-Apr;44(2):296-303. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2017.0441.
- Zhao J, Zeng S, Zhang Z, Zhou T, Yang B, Song R, Sun Y, Xu C. Laparoscopic Radical Cystectomy Versus Extraperitoneal Radical Cystectomy: Is the Extraperitoneal Technique Rewarding? Clin Genitourin Cancer. 2015 Aug;13(4):e271-e277. doi: 10.1016/j.clgc.2015.01.006. Epub 2015 Jan 21.
- Zhu G, Zhang Z, Zhao K, Yin X, Zhang Y, Wang Z, Li C, Sui Y, Li X, Yang H, Xing N, Wang K. Laparoscopic radical cystectomy with pelvic lymph node dissection and ileal orthotopic neobladder by a total extraperitoneal approach: Our initial technique and short-term outcomes. Investig Clin Urol. 2022 Sep;63(5):523-530. doi: 10.4111/icu.20220156.
- Soleimani M, Moradkhani E, Masoumi N, Gholivandan J. Extra-Peritoneal versus Trans-Peritoneal Open Radical Cystectomy - Comparison of Two Techniques in Early Post-Operative Complications. Urol J. 2021 Nov 7;18(5):519-524. doi: 10.22037/uj.v16i7.6147.
- Yang H, Zhang Z, Zhao K, Zhang Y, Yin X, Zhu G, Lin C, Liu C, Wang Z, Sui Y, Li X, Li C, Wang K. Extraperitoneal Laparoscopic Radical Cystectomy With Preservation of Fertility for the Treatment of Ewing Sarcoma: The First Report of a Reliable Surgical Method. Urology. 2022 Jan;159:241-246. doi: 10.1016/j.urology.2021.09.024. Epub 2021 Oct 13.
- Malinaric R, Mantica G, Balzarini F, Terrone C, Maffezzini M. Extraperitoneal cystectomy with ureterocutaneostomy derivation in fragile patients - should it be performed more often? Arch Ital Urol Androl. 2022 Jun 29;94(2):144-149. doi: 10.4081/aiua.2022.2.144.
- Li Z, Zhang Z, Ma H, Yao K, Qin Z, Han H, Ye Y, Li Y, Dong P, Jiang L, Tian L, Liu Z, Zhou F. Extraperitonealization of ileal conduit reduces parastomal hernia after cystectomy and ileal conduit diversion. Urol Oncol. 2022 Apr;40(4):162.e17-162.e23. doi: 10.1016/j.urolonc.2021.11.022. Epub 2021 Dec 15.
- Kulkarni JN, Rizvi SJ, Acharya UP, Kumar KS, Tiwari P. Gynecologic-tract sparing extra peritoneal retrograde radical cystectomy with neobladder. Int Braz J Urol. 2008 Mar-Apr;34(2):180-7; discussion 187-90. doi: 10.1590/s1677-55382008000200008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-SR-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .