Robottiavusteisten laparoskooppisten reittien soveltamisen vertailu radikaalissa kystectomiassa
lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Robottiavusteisten laparoskooppisten transperitoneaalisten ja transperitoneaalisten reittien soveltamisen vertailu radikaalikystektomiassa
Perinteinen radikaali kystectomia (RC) suoritetaan transabdominaalisesti.
Sillä on kuitenkin usein korkeat postoperatiiviset komplikaatiot.
Ekstraperitoneaalista lähestymistapaa on tutkittu postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Tutkijat jakoivat osallistujat, joille tehtiin robottiavusteinen radikaali kystektomia, kahteen ryhmään (1:1).
Toinen ryhmä osallistujista transabdominaalisesti, toinen ryhmä ekstraperitoneaalisesti.
Komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja PFS/OS:tä verrattiin 3 ja 5 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä on laajalle levinnyt maailmanlaajuisesti, ja noin 75 % niistä on ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää (NMIBC). Suuren riskin NMIBC:lle ja MIBC:lle radikaali kystektomia (RC) on myös paras hoitovaihtoehto.
Perinteinen transperitoneaalinen laparoskooppinen radikaali kystectomia vatsaontelon prolapsi vatsaonteloon voi johtaa suoliston kulmautumiseen ja aiheuttaa tukkeutumista. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että ekstraperitoneaalinen reitti voi tehokkaasti vähentää näitä komplikaatioita. Tällä hetkellä robottiavusteista leikkaustekniikkaa käytetään laajalti urologiassa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että robottiavusteinen ekstraperitoneaalinen kystektomia ja virtsan poisto eivät todennäköisesti häiritse vatsan elimiä, erityisesti suolia. Anatomisesti merkityksellisten kalvorakenteiden ja kerrosten tunnistaminen ja paikantaminen on ratkaisevan tärkeää oikean anatomisen tilan navigoimiseksi leikkauksen aikana. 3D-laparoskopian tai robottiavusteisen ekstraperitoneaalisen radikaalin kystectomian käyttö on lähempänä 3D-kalvoanatomian käsitettä. Lisäksi nuoremmille potilaille robottiavusteinen ekstraperitoneaalinen radikaalikystektomia on edullisempi lisääntymistoiminnan säilyttämiseksi. Iäkkäille potilaille sitä pidetään turvallisempana.
Tästä syystä pyrimme tutkimaan, onko robottiavusteinen ekstraperitoneaalinen radikaalikystektomia edullisempi potilaille, joilla on MIBC tai korkean riskin NMIBC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Xiao Yang, MD
- Puhelinnumero: +86 13951813528
- Sähköposti: yangxiao2915@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: bai rongjie
- Puhelinnumero: +86 15151211913
- Sähköposti: bai_rongjie@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Lu, PhD
- Puhelinnumero: 13505196501
- Sähköposti: dxhlvqiang@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengchao Li, PhD
- Puhelinnumero: 13584025756
- Sähköposti: superkulian@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijat arvioivat potilaita, joilla oli lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä tai korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jotka tarvitsivat radikaalia kystectomiaa.
- Valmis hyväksymään leikkauksen ja täyttämään kirurgisen indeksin: a) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x109/l; b) Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; c) hemoglobiini > 90 g/l; d) Kansainvälinen standardoitu suhde tai aktivaatioOsittainen trombiiniaika≤1,5 Normaaliarvon yläraja (ULN); e) laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 1 ml/s; f) Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; g) AST, ALT ja alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN; h) Kardiopulmonaalinen toiminta osoittaa, että se sietää suuria vatsaleikkauksia;
- Ei mitään menneisyydestä. Vatsakirurgian historia;
- 18-75 vuotta vanha;
- ECOG-fyysinen tila 0 tai 1;
- osallistua vapaaehtoisesti tähän kokeeseen, pystyä toimittamaan kirjallinen versio tietoisesta suostumuksesta ja ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia ja arviointiaikataulua;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät radikaalista kystectomiasta
- Tutkijat arvioivat potilaita, jotka eivät pysty sietämään radikaalia kystectomiaa;
- Vatsan alueella on tehty leikkausta;
- Sinulla on ollut laajamittainen leikkaus tai vakava trauma 28 päivän sisällä ennen ryhmään liittymistä;
- on rokotettu elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen ryhmään liittymistä;
- Vaikea krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä bakteeri-, sieni- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen ryhmään liittymistä;
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: robit-assist transperitoneaalinen laparoskooppinen radikaalikystektomia
Robit-assist radikaali kystektomia suoritettiin transperitoneaalisesti
|
|
|
Kokeellinen: robit-assist ekstraperitoneaalinen laparoskooppinen radikaalikystektomia
Robit-assist radikaali kystektomia suoritettiin ekstraperitoneaalisesti
|
Robit-assist laparoskooppinen radikaalikystektomia suoritettiin ekstraperitoneaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lv qiang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Knowles MA, Hurst CD. Molecular biology of bladder cancer: new insights into pathogenesis and clinical diversity. Nat Rev Cancer. 2015 Jan;15(1):25-41. doi: 10.1038/nrc3817.
- Lobo N, Afferi L, Moschini M, Mostafid H, Porten S, Psutka SP, Gupta S, Smith AB, Williams SB, Lotan Y. Epidemiology, Screening, and Prevention of Bladder Cancer. Eur Urol Oncol. 2022 Dec;5(6):628-639. doi: 10.1016/j.euo.2022.10.003. Epub 2022 Nov 1.
- Haeuser L, Marchese M, Noldus J, Kibel AS, Carvalho F, Preston MA, Cooper Z, Trinh QD, Mossanen M. Association between Operative Time and Short-Term Radical Cystectomy Complications. Urol Int. 2023;107(3):273-279. doi: 10.1159/000522141. Epub 2022 Mar 18.
- Parra RO, Andrus CH, Jones JP, Boullier JA. Laparoscopic cystectomy: initial report on a new treatment for the retained bladder. J Urol. 1992 Oct;148(4):1140-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36843-x.
- Cao Q, Li P, Yang X, Qian J, Wang Z, Lu Q, Gu M. Laparoscopic radical cystectomy with pelvic re-peritonealization: the technique and initial clinical outcomes. BMC Urol. 2018 Dec 12;18(1):113. doi: 10.1186/s12894-018-0424-6.
- Kulkarni JN, Gulla RI, Tongaonkar HB, Kashyapi BD, Rajyaguru KB. Radical cystoprostatectomy: an extraperitoneal retrograde approach. J Urol. 1999 Feb;161(2):545-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)61946-3.
- Zhu YP, Ye DW, Yao XD, Zhang SL, Dai B, Shen YJ, Wang CF. Defining good candidates for extraperitoneal cystectomy: results from random peritoneum biopsies of 136 cases. Urology. 2013 Apr;81(4):820-4. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.057. Epub 2013 Feb 20.
- Park DS, Gong IH, Choi DK, Hwang JH, Kang MH, Oh JJ. A feasibility study of peritoneum preservation in radical cystectomy with extraperitonealization of orthotopic neobladder for invasive high-grade bladder cancer: a preliminary analysis. Int Urol Nephrol. 2014 Jun;46(6):1107-13. doi: 10.1007/s11255-013-0632-7. Epub 2013 Dec 20.
- De Nunzio C, Cicione A, Leonardo F, Rondoni M, Franco G, Cantiani A, Tubaro A, Leonardo C. Extraperitoneal radical cystectomy and ureterocutaneostomy in octogenarians. Int Urol Nephrol. 2011 Sep;43(3):663-7. doi: 10.1007/s11255-010-9876-7. Epub 2010 Nov 26.
- Jentzmik F, Schostak M, Stephan C, Baumunk D, Lingnau A, Weikert S, Lein M, Miller K, Schrader M. Extraperitoneal radical cystectomy with extraperitonealization of the ileal neobladder: a comparison to the transperitoneal technique. World J Urol. 2010 Aug;28(4):457-63. doi: 10.1007/s00345-009-0476-z. Epub 2009 Sep 24.
- Feng L, Song J, Wu M, Tian Y, Zhang D. Extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic radical cystectomy for selected elderly bladder cancer patients: a single center experience. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):655-62. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0608.
- Refaai K, Sharafeldin MA, Elabbady A, Sameh W, Thurairaja R, Nair R, Dasgupta P, Khan MS, Mohamed E. Perioperative Outcomes of Open Retrograde Extraperitoneal Versus Intracorporeal Robot-assisted Radical Cystoprostatectomy in Men: A Dual-center Comparative Study. Clin Genitourin Cancer. 2020 Jun;18(3):e315-e323. doi: 10.1016/j.clgc.2019.12.006. Epub 2019 Dec 14.
- Kulkarni JN, Agarwal H. Transperitoneal vs. extraperitoneal radical cystectomy for bladder cancer: A retrospective study. Int Braz J Urol. 2018 Mar-Apr;44(2):296-303. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2017.0441.
- Zhao J, Zeng S, Zhang Z, Zhou T, Yang B, Song R, Sun Y, Xu C. Laparoscopic Radical Cystectomy Versus Extraperitoneal Radical Cystectomy: Is the Extraperitoneal Technique Rewarding? Clin Genitourin Cancer. 2015 Aug;13(4):e271-e277. doi: 10.1016/j.clgc.2015.01.006. Epub 2015 Jan 21.
- Zhu G, Zhang Z, Zhao K, Yin X, Zhang Y, Wang Z, Li C, Sui Y, Li X, Yang H, Xing N, Wang K. Laparoscopic radical cystectomy with pelvic lymph node dissection and ileal orthotopic neobladder by a total extraperitoneal approach: Our initial technique and short-term outcomes. Investig Clin Urol. 2022 Sep;63(5):523-530. doi: 10.4111/icu.20220156.
- Soleimani M, Moradkhani E, Masoumi N, Gholivandan J. Extra-Peritoneal versus Trans-Peritoneal Open Radical Cystectomy - Comparison of Two Techniques in Early Post-Operative Complications. Urol J. 2021 Nov 7;18(5):519-524. doi: 10.22037/uj.v16i7.6147.
- Yang H, Zhang Z, Zhao K, Zhang Y, Yin X, Zhu G, Lin C, Liu C, Wang Z, Sui Y, Li X, Li C, Wang K. Extraperitoneal Laparoscopic Radical Cystectomy With Preservation of Fertility for the Treatment of Ewing Sarcoma: The First Report of a Reliable Surgical Method. Urology. 2022 Jan;159:241-246. doi: 10.1016/j.urology.2021.09.024. Epub 2021 Oct 13.
- Malinaric R, Mantica G, Balzarini F, Terrone C, Maffezzini M. Extraperitoneal cystectomy with ureterocutaneostomy derivation in fragile patients - should it be performed more often? Arch Ital Urol Androl. 2022 Jun 29;94(2):144-149. doi: 10.4081/aiua.2022.2.144.
- Li Z, Zhang Z, Ma H, Yao K, Qin Z, Han H, Ye Y, Li Y, Dong P, Jiang L, Tian L, Liu Z, Zhou F. Extraperitonealization of ileal conduit reduces parastomal hernia after cystectomy and ileal conduit diversion. Urol Oncol. 2022 Apr;40(4):162.e17-162.e23. doi: 10.1016/j.urolonc.2021.11.022. Epub 2021 Dec 15.
- Kulkarni JN, Rizvi SJ, Acharya UP, Kumar KS, Tiwari P. Gynecologic-tract sparing extra peritoneal retrograde radical cystectomy with neobladder. Int Braz J Urol. 2008 Mar-Apr;34(2):180-7; discussion 187-90. doi: 10.1590/s1677-55382008000200008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .