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Confronto dell'applicazione dei percorsi laparoscopici assistiti da robot nella cistectomia radicale

17 febbraio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Confronto dell'applicazione dei percorsi transperitoneali e transperitoneali laparoscopici assistiti da robot nella cistectomia radicale

La cistectomia radicale tradizionale (RC) viene eseguita transaddominale. Tuttavia, spesso presenta complicanze postoperatorie elevate. Sono stati condotti studi sull’approccio extraperitoneale per ridurre le complicanze postoperatorie. I ricercatori hanno diviso i partecipanti sottoposti a cistectomia radicale assistita da robot in due gruppi (1:1). Un gruppo di partecipanti transaddominale, l'altro gruppo extraperitoneale. Sono state confrontate l'incidenza delle complicanze e la PFS/OS a 3 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica è altamente diffuso in tutto il mondo e circa il 75% di questi sono tumori della vescica non muscolo-invasivi (NMIBC). Per NMIBC e MIBC ad alto rischio, anche la cistectomia radicale (RC) è la migliore opzione di trattamento.

La tradizionale cistectomia radicale transperitoneale laparoscopica del prolasso degli organi addominali nella cavità pelvica può portare all'angolazione del tratto intestinale, causando ostruzione. Alcuni studi hanno dimostrato che la via extraperitoneale può ridurre efficacemente queste complicanze. Attualmente la tecnologia della chirurgia assistita da robot è ampiamente utilizzata in urologia. Gli studi hanno dimostrato che la cistectomia extraperitoneale totale assistita da robot e la derivazione urinaria hanno meno probabilità di danneggiare gli organi addominali, in particolare l'intestino. Identificare e localizzare le strutture e gli strati della membrana con significato anatomico è fondamentale per navigare nello spazio anatomico corretto durante l'intervento. L’uso della laparoscopia 3D o della cistectomia radicale extraperitoneale assistita da robot si allinea più strettamente al concetto anatomico della membrana 3D. Inoltre, per i pazienti più giovani, la cistectomia radicale extraperitoneale assistita da robot è più favorevole per preservare la funzione riproduttiva. Per i pazienti anziani, è considerato più sicuro.

Di conseguenza, miriamo a indagare se la cistectomia radicale extraperitoneale assistita da robot sia più vantaggiosa per i pazienti con MIBC o NMIBC ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I ricercatori hanno valutato i pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo o cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che necessitavano di cistectomia radicale.
  2. Disposti ad accettare l'intervento e a soddisfare l'indice chirurgico: a) conta assoluta di neutrofili ≥ 1,5x109/L; b) Piastrine≥100×109/L; c) Emoglobina ≥ 90 g/l; d) Rapporto standardizzato internazionale o attivazioneTempo di trombina parziale≤1,5 Limite superiore del valore normale (ULN); e) tasso di clearance della creatinina calcolato ≥ 1 ml/s; f) Bilirubina sierica totale ≤ 1,5×ULN; g) AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5×ULN; h) La funzione cardiopolmonare indica che può tollerare un intervento chirurgico addominale maggiore;
  3. Nessuno del passatoStoria della chirurgia addominale;
  4. dai 18 ai 75 anni;
  5. stato fisico ECOG 0 o 1;
  6. partecipare volontariamente a questo esperimento, essere in grado di fornire una versione scritta del consenso informato ed essere in grado di comprendere e accettare di rispettare i requisiti di questo studio e il programma di valutazione;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano di ricevere la cistectomia radicale
  2. I ricercatori valutano i pazienti che non sono in grado di tollerare la cistectomia radicale;
  3. C'è una storia di interventi chirurgici addominali;
  4. Hanno subito un'operazione su larga scala o un trauma grave entro 28 giorni prima di unirsi al gruppo;
  5. essere stato vaccinato con vaccino vivo entro 28 giorni prima di unirsi al gruppo;
  6. Infezione cronica o attiva grave che richiede un trattamento antibatterico, antifungino o antivirale sistemico entro 14 giorni prima dell'adesione al gruppo;
  7. Partecipare al resto della ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: cistectomia radicale laparoscopica transperitoneale robit-assist
La cistectomia radicale robot-assist è stata eseguita transperitoneale
Sperimentale: cistectomia radicale laparoscopica extraperitoneale robot-assist
La cistectomia radicale robot-assist è stata eseguita extraperitoneale
Procedura: cistectomia radicale laparoscopica extraperitoneale robot-assist
La cistectomia radicale laparoscopica robot-assist è stata eseguita extraperitoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese, 3 mesi e 1 anno
Tasso di complicanze dopo l'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese, 3 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
sopravvivenza libera da progressione
5 anni dopo l'intervento
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lv qiang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-SR-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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