이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근치방광절제술에서 로봇 보조 복강경 경로의 적용 비교

2024년 2월 17일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

근치 방광절제술에서 로봇 보조 복강경 경복막 및 경복막 경로 적용 비교

전통적인 근치 방광절제술(RC)은 복부를 통해 시행됩니다. 그러나 수술 후 합병증이 많이 발생하는 경우가 많습니다. 수술 후 합병증을 줄이기 위해 복강외 접근법에 대한 연구가 진행되어 왔다. 조사관은 참가자를 로봇 보조 근치 방광절제술을 두 그룹(1:1)으로 나누었습니다. 한 그룹의 참가자는 복강 내, 다른 그룹은 복강 외 참가자입니다. 3년과 5년에 합병증의 발생률과 PFS/OS를 비교했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광암은 전 세계적으로 매우 널리 퍼져 있으며, 이 중 약 75%가 비근육 침습성 방광암(NMIBC)입니다. 고위험 NMIBC 및 MIBC의 경우 근치방광절제술(RC)도 최선의 치료 옵션입니다.

전통적인 복강경 복강경 근치 방광절제술은 복부 기관이 골반강으로 탈출하여 장관의 각이 져 폐색을 일으킬 수 있습니다. 일부 연구에서는 복강외 경로가 이러한 합병증을 효과적으로 줄일 수 있음을 입증했습니다. 현재 로봇 보조 수술 기술은 비뇨기과에서 널리 활용되고 있습니다. 연구에 따르면 로봇을 이용한 전복막외방광절제술과 요로전환술은 복부 기관, 특히 장을 손상시킬 가능성이 적다는 것이 입증되었습니다. 해부학적으로 중요한 막 구조와 층을 식별하고 위치를 찾는 것은 수술 중 올바른 해부학적 공간을 탐색하는 데 중요합니다. 3D 복강경 검사 또는 로봇 보조 복강외 근치 방광절제술을 사용하는 것은 3D 막 해부학적 개념과 더 밀접하게 일치합니다. 또한, 젊은 환자의 경우 로봇을 이용한 복강외 근치 방광절제술이 생식 기능 보존에 더 유리합니다. 노인 환자의 경우 더 안전한 것으로 간주됩니다.

결과적으로, 우리는 로봇 보조 복강외 근치 방광절제술이 MIBC 또는 고위험 NMIBC 환자에게 더 유리한지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구자들은 근치 방광절제술이 필요한 근육 침습성 방광암 또는 고위험 비근육 침습성 방광암 환자를 평가했습니다.
  2. 수술을 수락하고 수술 지수를 충족할 의향: a) 호중구의 절대 개수≥1.5x109/L; b) 혈소판≥100×109/L; c) 헤모글로빈≥90g/L; d) 국제 표준 비율 또는 활성화부분 트롬빈 시간 ≤ 1.5 정상 값의 상한(ULN); e) 계산된 크레아티닌 청소율≥1 ml/s; f) 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5×ULN; g) AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤2.5×ULN; h) 심폐 기능은 주요 복부 수술을 견딜 수 있음을 나타냅니다.
  3. 과거의 복부 수술 이력은 없습니다.
  4. 18~75세;
  5. ECOG 물리적 상태 0 또는 1;
  6. 본 실험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서의 서면 버전을 제공할 수 있으며 본 연구의 요구 사항과 평가 일정을 이해하고 준수하는 데 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 근치방광절제술을 거부하는 환자
  2. 연구자들은 근치 방광절제술을 견딜 수 없는 환자를 평가합니다.
  3. 복부 수술 이력이 있습니다.
  4. 그룹에 합류하기 전 28일 이내에 대규모 수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 경우
  5. 그룹에 합류하기 전 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  6. 그룹에 합류하기 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염.
  7. 나머지 임상 연구에도 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 로봇 보조 경복막 복강경 근치 방광 절제술
robit-assist 근치 방광 절제술은 복막을 통해 시행되었습니다.
실험적: robit-assist 복강외 복강경 근치 방광 절제술
로비트 보조 근치 방광절제술은 복강외로 시행되었습니다
절차: robit-assist 복강외 복강경 근치 방광 절제술
로봇 보조 복강경 근치 방광 절제술은 복강외로 시행되었습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률
기간: 학업 완료까지 평균 1개월, 3개월, 1년
수술 후 합병증 발생률
학업 완료까지 평균 1개월, 3개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 수술 후 5년
무진행 생존
수술 후 5년
운영체제
기간: 수술 후 5년
전반적인 생존
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Lv qiang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-SR-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다