Robot-asszisztált laparoszkópos utak alkalmazásának összehasonlítása radikális cisztektómiában
2024. február 17. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Robot-asszisztált laparoszkópos transzperitoneális és transzperitoneális utak alkalmazásának összehasonlítása radikális cisztektómiában
A hagyományos radikális cisztektómia (RC) transzabdominálisan történik.
Azonban gyakran magas posztoperatív szövődményekkel jár.
Tanulmányokat végeztek az extraperitoneális megközelítésről a posztoperatív szövődmények csökkentésére.
A kutatók a robot által segített radikális cisztektómián átesett résztvevőket két csoportra osztották (1:1).
A résztvevők egyik csoportja transzabdominális, a másik csoport extraperitoneális.
Összehasonlították a szövődmények és a PFS/OS előfordulási gyakoriságát 3 és 5 éves korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hólyagrák világszerte nagyon elterjedt, és ezek körülbelül 75%-a nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC). A magas kockázatú NMIBC és MIBC esetében a radikális cisztektómia (RC) szintén a legjobb kezelési lehetőség.
A hagyományos transzperitoneális laparoszkópos radikális cystectomiás hasi szervek kismedencei prolapsusa a bélrendszer szögeltolódásához vezethet, ami elzáródást okozhat. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az extraperitoneális út hatékonyan csökkentheti ezeket a szövődményeket. Jelenleg az urológiában széles körben alkalmazzák a robot-asszisztált sebészeti technológiát. Tanulmányok kimutatták, hogy a robot által támogatott teljes extraperitoneális cisztektómia és a vizelet eltérítés kevésbé valószínű, hogy megzavarja a hasi szerveket, különösen a beleket. Az anatómiai jelentőségű membránstruktúrák és rétegek azonosítása és lokalizálása kulcsfontosságú a megfelelő anatómiai térben történő navigáláshoz a műtét során. A 3D laparoszkópia vagy a robot által segített extraperitonealis radikális cisztektómia alkalmazása jobban illeszkedik a 3D membránanatómiai koncepcióhoz. Továbbá fiatalabb betegeknél a robot által segített extraperitonealis radikális cisztektómia kedvezőbb a reproduktív funkció megőrzése szempontjából. Idős betegek esetében biztonságosabbnak tartják.
Következésképpen azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a robot által segített extraperitonealis radikális cystectomia előnyösebb-e a MIBC-ben vagy a magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Xiao Yang, MD
- Telefonszám: +86 13951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: bai rongjie
- Telefonszám: +86 15151211913
- E-mail: bai_rongjie@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Lu, PhD
- Telefonszám: 13505196501
- E-mail: dxhlvqiang@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pengchao Li, PhD
- Telefonszám: 13584025756
- E-mail: superkulian@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatók izom-invazív húgyhólyagrákban vagy nagy kockázatú nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeket értékeltek, akiknél radikális cisztektómiára volt szükség.
- Hajlandó elfogadni a műtétet és teljesíteni a műtéti indexet: a) Neutrophilek abszolút száma ≥1,5x109/L; b) Vérlemezkék≥100×109/L; c) Hemoglobin ≥90 g/l; d) Nemzetközi standardizált arány vagy aktiválás Részleges trombin idő≤1,5 A normálérték felső határa (ULN); e) számított kreatinin-clearance sebesség ≥1 ml/s; f) Összes szérumbilirubin ≤ 1,5 × ULN; g) AST, ALT és alkalikus foszfatáz < 2,5 × ULN; h) A kardiopulmonális funkció azt jelzi, hogy elviseli a nagyobb hasi műtétet;
- A múlt egyik sem Hasi műtét története;
- 18-75 éves korig;
- ECOG fizikai állapot 0 vagy 1;
- önkéntesen részt venni ebben a kísérletben, képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyezés írásos változatának benyújtására, és képesnek kell lenniük a jelen tanulmány és az értékelési ütemterv követelményeinek megértésére és betartására;
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem hajlandók radikális cisztectomiát kapni
- A kutatók olyan betegeket értékelnek, akik nem képesek elviselni a radikális cisztektómiát;
- Hasi anamnézisben szerepelt műtét;
- nagyszabású műtéten vagy súlyos traumán esett át a csoporthoz való csatlakozás előtt 28 napon belül;
- a csoporthoz való csatlakozás előtt 28 napon belül élő vakcinával beoltották;
- Súlyos krónikus vagy aktív fertőzés, amely szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel a csoporthoz való csatlakozást megelőző 14 napon belül;
- Részvétel a klinikai kutatás többi részében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: robit-assist transzperitoneális laparoszkópos radikális cystectomia
robit-assist radikális cystectomiát transzperitoneálisan végeztünk
|
|
|
Kísérleti: robit-assist extraperitonealis laparoszkópos radikális cystectomia
robit-assist radikális cystectomiát extraperitoneálisan végeztek
|
robit-assist laparoszkópos radikális cystectomiát végeztünk extraperitoneálisan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap, 3 hónap és 1 év
|
A műtét utáni szövődmények aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap, 3 hónap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
progressziómentes túlélés
|
5 évvel a műtét után
|
|
OS
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Általános túlélés
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lv qiang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Knowles MA, Hurst CD. Molecular biology of bladder cancer: new insights into pathogenesis and clinical diversity. Nat Rev Cancer. 2015 Jan;15(1):25-41. doi: 10.1038/nrc3817.
- Lobo N, Afferi L, Moschini M, Mostafid H, Porten S, Psutka SP, Gupta S, Smith AB, Williams SB, Lotan Y. Epidemiology, Screening, and Prevention of Bladder Cancer. Eur Urol Oncol. 2022 Dec;5(6):628-639. doi: 10.1016/j.euo.2022.10.003. Epub 2022 Nov 1.
- Haeuser L, Marchese M, Noldus J, Kibel AS, Carvalho F, Preston MA, Cooper Z, Trinh QD, Mossanen M. Association between Operative Time and Short-Term Radical Cystectomy Complications. Urol Int. 2023;107(3):273-279. doi: 10.1159/000522141. Epub 2022 Mar 18.
- Parra RO, Andrus CH, Jones JP, Boullier JA. Laparoscopic cystectomy: initial report on a new treatment for the retained bladder. J Urol. 1992 Oct;148(4):1140-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36843-x.
- Cao Q, Li P, Yang X, Qian J, Wang Z, Lu Q, Gu M. Laparoscopic radical cystectomy with pelvic re-peritonealization: the technique and initial clinical outcomes. BMC Urol. 2018 Dec 12;18(1):113. doi: 10.1186/s12894-018-0424-6.
- Kulkarni JN, Gulla RI, Tongaonkar HB, Kashyapi BD, Rajyaguru KB. Radical cystoprostatectomy: an extraperitoneal retrograde approach. J Urol. 1999 Feb;161(2):545-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)61946-3.
- Zhu YP, Ye DW, Yao XD, Zhang SL, Dai B, Shen YJ, Wang CF. Defining good candidates for extraperitoneal cystectomy: results from random peritoneum biopsies of 136 cases. Urology. 2013 Apr;81(4):820-4. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.057. Epub 2013 Feb 20.
- Park DS, Gong IH, Choi DK, Hwang JH, Kang MH, Oh JJ. A feasibility study of peritoneum preservation in radical cystectomy with extraperitonealization of orthotopic neobladder for invasive high-grade bladder cancer: a preliminary analysis. Int Urol Nephrol. 2014 Jun;46(6):1107-13. doi: 10.1007/s11255-013-0632-7. Epub 2013 Dec 20.
- De Nunzio C, Cicione A, Leonardo F, Rondoni M, Franco G, Cantiani A, Tubaro A, Leonardo C. Extraperitoneal radical cystectomy and ureterocutaneostomy in octogenarians. Int Urol Nephrol. 2011 Sep;43(3):663-7. doi: 10.1007/s11255-010-9876-7. Epub 2010 Nov 26.
- Jentzmik F, Schostak M, Stephan C, Baumunk D, Lingnau A, Weikert S, Lein M, Miller K, Schrader M. Extraperitoneal radical cystectomy with extraperitonealization of the ileal neobladder: a comparison to the transperitoneal technique. World J Urol. 2010 Aug;28(4):457-63. doi: 10.1007/s00345-009-0476-z. Epub 2009 Sep 24.
- Feng L, Song J, Wu M, Tian Y, Zhang D. Extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic radical cystectomy for selected elderly bladder cancer patients: a single center experience. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):655-62. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0608.
- Refaai K, Sharafeldin MA, Elabbady A, Sameh W, Thurairaja R, Nair R, Dasgupta P, Khan MS, Mohamed E. Perioperative Outcomes of Open Retrograde Extraperitoneal Versus Intracorporeal Robot-assisted Radical Cystoprostatectomy in Men: A Dual-center Comparative Study. Clin Genitourin Cancer. 2020 Jun;18(3):e315-e323. doi: 10.1016/j.clgc.2019.12.006. Epub 2019 Dec 14.
- Kulkarni JN, Agarwal H. Transperitoneal vs. extraperitoneal radical cystectomy for bladder cancer: A retrospective study. Int Braz J Urol. 2018 Mar-Apr;44(2):296-303. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2017.0441.
- Zhao J, Zeng S, Zhang Z, Zhou T, Yang B, Song R, Sun Y, Xu C. Laparoscopic Radical Cystectomy Versus Extraperitoneal Radical Cystectomy: Is the Extraperitoneal Technique Rewarding? Clin Genitourin Cancer. 2015 Aug;13(4):e271-e277. doi: 10.1016/j.clgc.2015.01.006. Epub 2015 Jan 21.
- Zhu G, Zhang Z, Zhao K, Yin X, Zhang Y, Wang Z, Li C, Sui Y, Li X, Yang H, Xing N, Wang K. Laparoscopic radical cystectomy with pelvic lymph node dissection and ileal orthotopic neobladder by a total extraperitoneal approach: Our initial technique and short-term outcomes. Investig Clin Urol. 2022 Sep;63(5):523-530. doi: 10.4111/icu.20220156.
- Soleimani M, Moradkhani E, Masoumi N, Gholivandan J. Extra-Peritoneal versus Trans-Peritoneal Open Radical Cystectomy - Comparison of Two Techniques in Early Post-Operative Complications. Urol J. 2021 Nov 7;18(5):519-524. doi: 10.22037/uj.v16i7.6147.
- Yang H, Zhang Z, Zhao K, Zhang Y, Yin X, Zhu G, Lin C, Liu C, Wang Z, Sui Y, Li X, Li C, Wang K. Extraperitoneal Laparoscopic Radical Cystectomy With Preservation of Fertility for the Treatment of Ewing Sarcoma: The First Report of a Reliable Surgical Method. Urology. 2022 Jan;159:241-246. doi: 10.1016/j.urology.2021.09.024. Epub 2021 Oct 13.
- Malinaric R, Mantica G, Balzarini F, Terrone C, Maffezzini M. Extraperitoneal cystectomy with ureterocutaneostomy derivation in fragile patients - should it be performed more often? Arch Ital Urol Androl. 2022 Jun 29;94(2):144-149. doi: 10.4081/aiua.2022.2.144.
- Li Z, Zhang Z, Ma H, Yao K, Qin Z, Han H, Ye Y, Li Y, Dong P, Jiang L, Tian L, Liu Z, Zhou F. Extraperitonealization of ileal conduit reduces parastomal hernia after cystectomy and ileal conduit diversion. Urol Oncol. 2022 Apr;40(4):162.e17-162.e23. doi: 10.1016/j.urolonc.2021.11.022. Epub 2021 Dec 15.
- Kulkarni JN, Rizvi SJ, Acharya UP, Kumar KS, Tiwari P. Gynecologic-tract sparing extra peritoneal retrograde radical cystectomy with neobladder. Int Braz J Urol. 2008 Mar-Apr;34(2):180-7; discussion 187-90. doi: 10.1590/s1677-55382008000200008.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-SR-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .