根治的膀胱切除術におけるロボット支援腹腔鏡経路の適用の比較
根治的膀胱切除術におけるロボット支援腹腔鏡下経腹膜経路と経腹膜経路の適用の比較
従来の根治的膀胱切除術（RC）は経腹的に行われます。
ただし、術後合併症が多いことが多いです。
術後の合併症を軽減するための腹膜外アプローチに関する研究が行われています。
研究者らはロボット支援による根治的膀胱切除術を受けた参加者を2つのグループ(1:1)に分けた。
1 つの参加者グループは経腹的で、もう 1 つのグループは腹膜外です。
3 年目と 5 年目の合併症の発生率と PFS/OS を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは世界中で非常に蔓延しており、そのうち約 75% が非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) です。 高リスクのNMIBCおよびMIBCの場合、根治的膀胱切除術（RC）も最良の治療選択肢です。
従来の経腹膜腹腔鏡下根治的膀胱切除術では、腹部臓器が骨盤腔内に脱出し、腸管の角形成を引き起こし、閉塞を引き起こす可能性があります。 いくつかの研究では、腹膜外経路がこれらの合併症を効果的に軽減できることが実証されています。 現在、ロボット支援手術技術は泌尿器科で広く利用されています。 ロボット支援による腹膜外膀胱全摘術や尿路変更術は、腹部臓器、特に腸を破壊する可能性が低いことが研究で実証されています。 解剖学的に重要な膜構造と層を特定して位置を特定することは、手術中に正しい解剖学的空間をナビゲートするために非常に重要です。 3D 腹腔鏡検査またはロボット支援腹膜外根治的膀胱切除術の使用は、3D 膜の解剖学的概念とより密接に一致しています。 さらに、若い患者の場合、生殖機能を温存するためには、ロボット支援腹膜外根治的膀胱切除術がより有利です。 高齢の患者にとっては、より安全であると考えられています。
したがって、ロボット支援腹膜外根治的膀胱切除術が MIBC 患者または高リスク NMIBC 患者にとってより有利であるかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Xiao Yang, MD
- 電話番号：+86 13951813528
- メール：yangxiao2915@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：bai rongjie
- 電話番号：+86 15151211913
- メール：bai_rongjie@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Qiang Lu, PhD
- 電話番号：13505196501
- メール：dxhlvqiang@163.com
-
コンタクト：
- Pengchao Li, PhD
- 電話番号：13584025756
- メール：superkulian@aliyun.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者らは、根治的膀胱切除術を必要とする筋浸潤性膀胱がんまたは高リスク筋層非浸潤性膀胱がんの患者を評価した。
- 手術を受け入れ、手術指標を満たす意思がある: a) 好中球の絶対数≧1.5x109/L。 b) 血小板≧100×109/L; c) ヘモグロビン≧90g/L; d) 国際標準化された比率または活性化部分トロンビン時間≤1.5 正常値の上限 (ULN)。 e) 計算上のクレアチニンクリアランス速度≧1 ml/秒。 f) 総血清ビリルビン≤1.5×ULN。 g) AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ≦2.5×ULN; h) 心肺機能は、大規模な腹部手術に耐えられることを示しています。
- 過去に腹部手術の歴史はありません。
- 18歳から75歳まで。
- ECOG 物理状態 0 または 1。
- この実験に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、この研究の要件と評価スケジュールを理解し、遵守することに同意することができます。
除外基準:
- 根治的膀胱切除術を受けることを拒否する患者
- 研究者は根治的膀胱切除術に耐えられない患者を評価します。
- 腹部の手術歴がある。
- グループに参加する前28日以内に大規模な手術または重大な外傷を経験している。
- グループに参加する前28日以内に生ワクチンの接種を受けている。
- グループに参加する前14日以内に全身的な抗菌、抗真菌、または抗ウイルス治療を必要とする重度の慢性または活動性感染症。
- 残りの臨床研究に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：robit-assist 経腹膜腹腔鏡下根治的膀胱切除術
robit-assist による根治的膀胱切除術が経腹膜的に行われました
|
|
|
実験的：robit-assist 腹腔鏡下根治的膀胱切除術
robit-assist による根治的膀胱切除術が腹腔外に行われました
|
robit-assist腹腔鏡下根治的膀胱切除術を腹腔外に施行
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症率
時間枠：学習完了まで、平均1ヶ月、3ヶ月、1年
|
手術後の合併症率
|
学習完了まで、平均1ヶ月、3ヶ月、1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：手術から5年後
|
無増悪生存期間
|
手術から5年後
|
|
OS
時間枠：手術から5年後
|
全生存
|
手術から5年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lv qiang, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Knowles MA, Hurst CD. Molecular biology of bladder cancer: new insights into pathogenesis and clinical diversity. Nat Rev Cancer. 2015 Jan;15(1):25-41. doi: 10.1038/nrc3817.
- Lobo N, Afferi L, Moschini M, Mostafid H, Porten S, Psutka SP, Gupta S, Smith AB, Williams SB, Lotan Y. Epidemiology, Screening, and Prevention of Bladder Cancer. Eur Urol Oncol. 2022 Dec;5(6):628-639. doi: 10.1016/j.euo.2022.10.003. Epub 2022 Nov 1.
- Haeuser L, Marchese M, Noldus J, Kibel AS, Carvalho F, Preston MA, Cooper Z, Trinh QD, Mossanen M. Association between Operative Time and Short-Term Radical Cystectomy Complications. Urol Int. 2023;107(3):273-279. doi: 10.1159/000522141. Epub 2022 Mar 18.
- Parra RO, Andrus CH, Jones JP, Boullier JA. Laparoscopic cystectomy: initial report on a new treatment for the retained bladder. J Urol. 1992 Oct;148(4):1140-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36843-x.
- Cao Q, Li P, Yang X, Qian J, Wang Z, Lu Q, Gu M. Laparoscopic radical cystectomy with pelvic re-peritonealization: the technique and initial clinical outcomes. BMC Urol. 2018 Dec 12;18(1):113. doi: 10.1186/s12894-018-0424-6.
- Kulkarni JN, Gulla RI, Tongaonkar HB, Kashyapi BD, Rajyaguru KB. Radical cystoprostatectomy: an extraperitoneal retrograde approach. J Urol. 1999 Feb;161(2):545-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)61946-3.
- Zhu YP, Ye DW, Yao XD, Zhang SL, Dai B, Shen YJ, Wang CF. Defining good candidates for extraperitoneal cystectomy: results from random peritoneum biopsies of 136 cases. Urology. 2013 Apr;81(4):820-4. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.057. Epub 2013 Feb 20.
- Park DS, Gong IH, Choi DK, Hwang JH, Kang MH, Oh JJ. A feasibility study of peritoneum preservation in radical cystectomy with extraperitonealization of orthotopic neobladder for invasive high-grade bladder cancer: a preliminary analysis. Int Urol Nephrol. 2014 Jun;46(6):1107-13. doi: 10.1007/s11255-013-0632-7. Epub 2013 Dec 20.
- De Nunzio C, Cicione A, Leonardo F, Rondoni M, Franco G, Cantiani A, Tubaro A, Leonardo C. Extraperitoneal radical cystectomy and ureterocutaneostomy in octogenarians. Int Urol Nephrol. 2011 Sep;43(3):663-7. doi: 10.1007/s11255-010-9876-7. Epub 2010 Nov 26.
- Jentzmik F, Schostak M, Stephan C, Baumunk D, Lingnau A, Weikert S, Lein M, Miller K, Schrader M. Extraperitoneal radical cystectomy with extraperitonealization of the ileal neobladder: a comparison to the transperitoneal technique. World J Urol. 2010 Aug;28(4):457-63. doi: 10.1007/s00345-009-0476-z. Epub 2009 Sep 24.
- Feng L, Song J, Wu M, Tian Y, Zhang D. Extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic radical cystectomy for selected elderly bladder cancer patients: a single center experience. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):655-62. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0608.
- Refaai K, Sharafeldin MA, Elabbady A, Sameh W, Thurairaja R, Nair R, Dasgupta P, Khan MS, Mohamed E. Perioperative Outcomes of Open Retrograde Extraperitoneal Versus Intracorporeal Robot-assisted Radical Cystoprostatectomy in Men: A Dual-center Comparative Study. Clin Genitourin Cancer. 2020 Jun;18(3):e315-e323. doi: 10.1016/j.clgc.2019.12.006. Epub 2019 Dec 14.
- Kulkarni JN, Agarwal H. Transperitoneal vs. extraperitoneal radical cystectomy for bladder cancer: A retrospective study. Int Braz J Urol. 2018 Mar-Apr;44(2):296-303. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2017.0441.
- Zhao J, Zeng S, Zhang Z, Zhou T, Yang B, Song R, Sun Y, Xu C. Laparoscopic Radical Cystectomy Versus Extraperitoneal Radical Cystectomy: Is the Extraperitoneal Technique Rewarding? Clin Genitourin Cancer. 2015 Aug;13(4):e271-e277. doi: 10.1016/j.clgc.2015.01.006. Epub 2015 Jan 21.
- Zhu G, Zhang Z, Zhao K, Yin X, Zhang Y, Wang Z, Li C, Sui Y, Li X, Yang H, Xing N, Wang K. Laparoscopic radical cystectomy with pelvic lymph node dissection and ileal orthotopic neobladder by a total extraperitoneal approach: Our initial technique and short-term outcomes. Investig Clin Urol. 2022 Sep;63(5):523-530. doi: 10.4111/icu.20220156.
- Soleimani M, Moradkhani E, Masoumi N, Gholivandan J. Extra-Peritoneal versus Trans-Peritoneal Open Radical Cystectomy - Comparison of Two Techniques in Early Post-Operative Complications. Urol J. 2021 Nov 7;18(5):519-524. doi: 10.22037/uj.v16i7.6147.
- Yang H, Zhang Z, Zhao K, Zhang Y, Yin X, Zhu G, Lin C, Liu C, Wang Z, Sui Y, Li X, Li C, Wang K. Extraperitoneal Laparoscopic Radical Cystectomy With Preservation of Fertility for the Treatment of Ewing Sarcoma: The First Report of a Reliable Surgical Method. Urology. 2022 Jan;159:241-246. doi: 10.1016/j.urology.2021.09.024. Epub 2021 Oct 13.
- Malinaric R, Mantica G, Balzarini F, Terrone C, Maffezzini M. Extraperitoneal cystectomy with ureterocutaneostomy derivation in fragile patients - should it be performed more often? Arch Ital Urol Androl. 2022 Jun 29;94(2):144-149. doi: 10.4081/aiua.2022.2.144.
- Li Z, Zhang Z, Ma H, Yao K, Qin Z, Han H, Ye Y, Li Y, Dong P, Jiang L, Tian L, Liu Z, Zhou F. Extraperitonealization of ileal conduit reduces parastomal hernia after cystectomy and ileal conduit diversion. Urol Oncol. 2022 Apr;40(4):162.e17-162.e23. doi: 10.1016/j.urolonc.2021.11.022. Epub 2021 Dec 15.
- Kulkarni JN, Rizvi SJ, Acharya UP, Kumar KS, Tiwari P. Gynecologic-tract sparing extra peritoneal retrograde radical cystectomy with neobladder. Int Braz J Urol. 2008 Mar-Apr;34(2):180-7; discussion 187-90. doi: 10.1590/s1677-55382008000200008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月3日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-SR-017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。