Sammenligning av bruken av robotassisterte laparoskopiske veier ved radikal cystektomi
17. februar 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sammenligning av bruken av robotassistert laparoskopisk transperitoneal og transperitoneal vei ved radikal cystektomi
Tradisjonell radikal cystektomi (RC) utføres transabdominalt.
Imidlertid har det ofte høye postoperative komplikasjoner.
Det har vært studier på ekstraperitoneal tilnærming for å redusere postoperative komplikasjoner.
Etterforskerne delte deltakerne gjennom robotassistert radikal cystektomi i to grupper (1:1).
En gruppe deltakere transabdominal, den andre gruppen ekstraperitoneal.
Forekomsten av komplikasjoner og PFS/OS ved 3 og 5 år ble sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blærekreft er svært utbredt over hele verden, og omtrent 75 % av disse er ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). For NMIBC og MIBC med høy risiko er radikal cystektomi (RC) også det beste behandlingsalternativet.
Den tradisjonelle transperitoneale laparoskopiske radikale cystektomien prolaps av abdominale organer inn i bekkenhulen kan føre til vinkling av tarmkanalen, forårsake obstruksjon. Noen studier har vist at den ekstraperitoneale ruten effektivt kan redusere disse komplikasjonene. For tiden er robotassistert kirurgisk teknologi mye brukt i urologi. Studier har vist at robotassistert total ekstraperitoneal cystektomi og urinavledning har mindre sannsynlighet for å forstyrre abdominale organer, spesielt tarmene. Identifisering og lokalisering av membranstrukturer og lag med anatomisk betydning er avgjørende for å navigere i riktig anatomisk rom under operasjonen. Bruken av 3D laparoskopi eller en robotassistert ekstraperitoneal radikal cystektomi stemmer mer overens med det anatomiske 3D-membrankonseptet. Videre, for yngre pasienter, er robotassistert ekstraperitoneal radikal cystektomi mer gunstig for å bevare reproduktiv funksjon. For eldre pasienter anses det som tryggere.
Følgelig tar vi sikte på å undersøke om robotassistert ekstraperitoneal radikal cystektomi er mer fordelaktig for pasienter med MIBC eller høyrisiko NMIBC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Xiao Yang, MD
- Telefonnummer: +86 13951813528
- E-post: yangxiao2915@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: bai rongjie
- Telefonnummer: +86 15151211913
- E-post: bai_rongjie@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qiang Lu, PhD
- Telefonnummer: 13505196501
- E-post: dxhlvqiang@163.com
-
Ta kontakt med:
- Pengchao Li, PhD
- Telefonnummer: 13584025756
- E-post: superkulian@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskere evaluerte pasienter med muskelinvasiv blærekreft eller høyrisiko ikke-muskulær invasiv blærekreft som trengte radikal cystektomi.
- Villig til å akseptere operasjonen og oppfylle den kirurgiske indeksen: a) Absolutt antall nøytrofiler≥1,5x109/L; b) Blodplater ≥100×109/L; c) Hemoglobin > 90 g/l; d) Internasjonalt standardisert forhold eller aktiveringDelvis trombintid≤1,5 Øvre grense for normalverdi (ULN); e) beregnet kreatininclearance rate≥1 ml/s; f) Totalt serumbilirubin≤1,5×ULN; g) AST, ALT og alkalisk fosfatase≤2,5×ULN; h) Hjerte-lungefunksjon indikerer at den tåler større abdominalkirurgi;
- Ingen av fortiden Historien om abdominal kirurgi;
- 18 til 75 år gammel;
- ECOG fysisk tilstand 0 eller 1;
- frivillig delta i dette eksperimentet, være i stand til å gi en skriftlig versjon av det informerte samtykket, og være i stand til å forstå og godta å overholde kravene i denne studien og evalueringsplanen;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å motta radikal cystektomi
- Forskere vurderer pasienter som ikke er i stand til å tolerere radikal cystektomi;
- Det er en abdominal historie med kirurgi;
- Har hatt en storstilt operasjon eller større traumer innen 28 dager før du ble med i gruppen;
- Har blitt vaksinert med levende vaksine innen 28 dager før du ble med i gruppen;
- Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon som krever systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral behandling innen 14 dager før du blir med i gruppen;
- Deltar i resten av den kliniske forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: robit-assisterende transperitoneal laparoskopisk radikal cystektomi
robit-assist radikal cystektomi ble utført transperitonealt
|
|
|
Eksperimentell: robit-assisterende ekstraperitoneal laparoskopisk radikal cystektomi
robit-assist radikal cystektomi ble utført ekstraperitonealt
|
robit-assist laparoskopisk radikal cystektomi ble utført ekstraperitonealt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
Komplikasjonsfrekvens etter operasjon
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
progresjonsfri overlevelse
|
5 år etter operasjonen
|
|
OS
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Total overlevelse
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Lv qiang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Knowles MA, Hurst CD. Molecular biology of bladder cancer: new insights into pathogenesis and clinical diversity. Nat Rev Cancer. 2015 Jan;15(1):25-41. doi: 10.1038/nrc3817.
- Lobo N, Afferi L, Moschini M, Mostafid H, Porten S, Psutka SP, Gupta S, Smith AB, Williams SB, Lotan Y. Epidemiology, Screening, and Prevention of Bladder Cancer. Eur Urol Oncol. 2022 Dec;5(6):628-639. doi: 10.1016/j.euo.2022.10.003. Epub 2022 Nov 1.
- Haeuser L, Marchese M, Noldus J, Kibel AS, Carvalho F, Preston MA, Cooper Z, Trinh QD, Mossanen M. Association between Operative Time and Short-Term Radical Cystectomy Complications. Urol Int. 2023;107(3):273-279. doi: 10.1159/000522141. Epub 2022 Mar 18.
- Parra RO, Andrus CH, Jones JP, Boullier JA. Laparoscopic cystectomy: initial report on a new treatment for the retained bladder. J Urol. 1992 Oct;148(4):1140-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36843-x.
- Cao Q, Li P, Yang X, Qian J, Wang Z, Lu Q, Gu M. Laparoscopic radical cystectomy with pelvic re-peritonealization: the technique and initial clinical outcomes. BMC Urol. 2018 Dec 12;18(1):113. doi: 10.1186/s12894-018-0424-6.
- Kulkarni JN, Gulla RI, Tongaonkar HB, Kashyapi BD, Rajyaguru KB. Radical cystoprostatectomy: an extraperitoneal retrograde approach. J Urol. 1999 Feb;161(2):545-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)61946-3.
- Zhu YP, Ye DW, Yao XD, Zhang SL, Dai B, Shen YJ, Wang CF. Defining good candidates for extraperitoneal cystectomy: results from random peritoneum biopsies of 136 cases. Urology. 2013 Apr;81(4):820-4. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.057. Epub 2013 Feb 20.
- Park DS, Gong IH, Choi DK, Hwang JH, Kang MH, Oh JJ. A feasibility study of peritoneum preservation in radical cystectomy with extraperitonealization of orthotopic neobladder for invasive high-grade bladder cancer: a preliminary analysis. Int Urol Nephrol. 2014 Jun;46(6):1107-13. doi: 10.1007/s11255-013-0632-7. Epub 2013 Dec 20.
- De Nunzio C, Cicione A, Leonardo F, Rondoni M, Franco G, Cantiani A, Tubaro A, Leonardo C. Extraperitoneal radical cystectomy and ureterocutaneostomy in octogenarians. Int Urol Nephrol. 2011 Sep;43(3):663-7. doi: 10.1007/s11255-010-9876-7. Epub 2010 Nov 26.
- Jentzmik F, Schostak M, Stephan C, Baumunk D, Lingnau A, Weikert S, Lein M, Miller K, Schrader M. Extraperitoneal radical cystectomy with extraperitonealization of the ileal neobladder: a comparison to the transperitoneal technique. World J Urol. 2010 Aug;28(4):457-63. doi: 10.1007/s00345-009-0476-z. Epub 2009 Sep 24.
- Feng L, Song J, Wu M, Tian Y, Zhang D. Extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic radical cystectomy for selected elderly bladder cancer patients: a single center experience. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):655-62. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0608.
- Refaai K, Sharafeldin MA, Elabbady A, Sameh W, Thurairaja R, Nair R, Dasgupta P, Khan MS, Mohamed E. Perioperative Outcomes of Open Retrograde Extraperitoneal Versus Intracorporeal Robot-assisted Radical Cystoprostatectomy in Men: A Dual-center Comparative Study. Clin Genitourin Cancer. 2020 Jun;18(3):e315-e323. doi: 10.1016/j.clgc.2019.12.006. Epub 2019 Dec 14.
- Kulkarni JN, Agarwal H. Transperitoneal vs. extraperitoneal radical cystectomy for bladder cancer: A retrospective study. Int Braz J Urol. 2018 Mar-Apr;44(2):296-303. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2017.0441.
- Zhao J, Zeng S, Zhang Z, Zhou T, Yang B, Song R, Sun Y, Xu C. Laparoscopic Radical Cystectomy Versus Extraperitoneal Radical Cystectomy: Is the Extraperitoneal Technique Rewarding? Clin Genitourin Cancer. 2015 Aug;13(4):e271-e277. doi: 10.1016/j.clgc.2015.01.006. Epub 2015 Jan 21.
- Zhu G, Zhang Z, Zhao K, Yin X, Zhang Y, Wang Z, Li C, Sui Y, Li X, Yang H, Xing N, Wang K. Laparoscopic radical cystectomy with pelvic lymph node dissection and ileal orthotopic neobladder by a total extraperitoneal approach: Our initial technique and short-term outcomes. Investig Clin Urol. 2022 Sep;63(5):523-530. doi: 10.4111/icu.20220156.
- Soleimani M, Moradkhani E, Masoumi N, Gholivandan J. Extra-Peritoneal versus Trans-Peritoneal Open Radical Cystectomy - Comparison of Two Techniques in Early Post-Operative Complications. Urol J. 2021 Nov 7;18(5):519-524. doi: 10.22037/uj.v16i7.6147.
- Yang H, Zhang Z, Zhao K, Zhang Y, Yin X, Zhu G, Lin C, Liu C, Wang Z, Sui Y, Li X, Li C, Wang K. Extraperitoneal Laparoscopic Radical Cystectomy With Preservation of Fertility for the Treatment of Ewing Sarcoma: The First Report of a Reliable Surgical Method. Urology. 2022 Jan;159:241-246. doi: 10.1016/j.urology.2021.09.024. Epub 2021 Oct 13.
- Malinaric R, Mantica G, Balzarini F, Terrone C, Maffezzini M. Extraperitoneal cystectomy with ureterocutaneostomy derivation in fragile patients - should it be performed more often? Arch Ital Urol Androl. 2022 Jun 29;94(2):144-149. doi: 10.4081/aiua.2022.2.144.
- Li Z, Zhang Z, Ma H, Yao K, Qin Z, Han H, Ye Y, Li Y, Dong P, Jiang L, Tian L, Liu Z, Zhou F. Extraperitonealization of ileal conduit reduces parastomal hernia after cystectomy and ileal conduit diversion. Urol Oncol. 2022 Apr;40(4):162.e17-162.e23. doi: 10.1016/j.urolonc.2021.11.022. Epub 2021 Dec 15.
- Kulkarni JN, Rizvi SJ, Acharya UP, Kumar KS, Tiwari P. Gynecologic-tract sparing extra peritoneal retrograde radical cystectomy with neobladder. Int Braz J Urol. 2008 Mar-Apr;34(2):180-7; discussion 187-90. doi: 10.1590/s1677-55382008000200008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-SR-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .