Sammenligning af anvendelsen af robotassisterede laparoskopiske veje ved radikal cystektomi
17. februar 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sammenligning af anvendelsen af robot-assisteret laparoskopiske transperitoneale og transperitoneale veje ved radikal cystektomi
Traditionel radikal cystektomi (RC) udføres transabdominalt.
Det har dog ofte høje postoperative komplikationer.
Der har været undersøgelser af ekstraperitoneal tilgang til at reducere postoperative komplikationer.
Efterforskerne delte deltagerne gennem robotassisteret radikal cystektomi i to grupper (1:1).
En gruppe deltagere transabdominal, den anden gruppe ekstraperitoneal.
Forekomsten af komplikationer og PFS/OS efter 3 og 5 år blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft er meget udbredt på verdensplan, og cirka 75 % af disse er ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). For højrisiko NMIBC og MIBC er radikal cystektomi (RC) også den bedste behandlingsmulighed.
Den traditionelle transperitoneale laparoskopiske radikale cystektomi prolaps af abdominale organer ind i bækkenhulen kan føre til vinkling af tarmkanalen, hvilket forårsager obstruktion. Nogle undersøgelser har vist, at den ekstraperitoneale vej effektivt kan reducere disse komplikationer. I øjeblikket er robotassisteret kirurgisk teknologi meget udbredt i urologi. Undersøgelser har vist, at robotassisteret total ekstraperitoneal cystektomi og urinafledning er mindre tilbøjelige til at forstyrre abdominale organer, især tarmene. Identifikation og lokalisering af membranstrukturer og -lag med anatomisk betydning er afgørende for at navigere i det korrekte anatomiske rum under operationen. Brugen af 3D laparoskopi eller en robot-assisteret ekstraperitoneal radikal cystektomi stemmer mere overens med det anatomiske 3D-membrankoncept. For yngre patienter er robotassisteret ekstraperitoneal radikal cystektomi desuden mere gunstig for at bevare den reproduktive funktion. For ældre patienter anses det for at være mere sikkert.
Vi sigter derfor efter at undersøge, om robotassisteret ekstraperitoneal radikal cystektomi er mere fordelagtig for patienter med MIBC eller højrisiko NMIBC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Xiao Yang, MD
- Telefonnummer: +86 13951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: bai rongjie
- Telefonnummer: +86 15151211913
- E-mail: bai_rongjie@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Lu, PhD
- Telefonnummer: 13505196501
- E-mail: dxhlvqiang@163.com
-
Kontakt:
- Pengchao Li, PhD
- Telefonnummer: 13584025756
- E-mail: superkulian@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskere evaluerede patienter med muskelinvasiv blærekræft eller højrisiko ikke-muskulær invasiv blærekræft, som havde behov for radikal cystektomi.
- Villig til at acceptere operationen og opfylde det kirurgiske indeks: a) Absolut antal neutrofiler≥1,5x109/L; b) Blodplader > 100 x 109/L; c) Hæmoglobin > 90 g/l; d) International standardiseret ratio eller aktivering. Delvis trombintid≤1,5 Øvre grænse for normal værdi (ULN); e) beregnet kreatininclearance-hastighed ≥1 ml/s; f) Total serumbilirubin≤1,5×ULN; g) AST, ALT og alkalisk phosphatase≤2,5×ULN; h) Hjerte-lungefunktion indikerer, at den kan tåle større abdominalkirurgi;
- Ingen af fortiden Historien om abdominal kirurgi;
- 18 til 75 år gammel;
- ECOG fysisk tilstand 0 eller 1;
- frivilligt deltage i dette eksperiment, være i stand til at give en skriftlig version af det informerede samtykke og være i stand til at forstå og acceptere at overholde kravene i denne undersøgelse og evalueringsplanen;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at modtage radikal cystektomi
- Forskere evaluerer patienter, der ikke er i stand til at tolerere radikal cystektomi;
- Der er en abdominal historie med operation;
- Har været igennem en storstilet operation eller et større traume inden for 28 dage før tiltrædelse af gruppen;
- Er blevet vaccineret med levende vaccine inden for 28 dage før tilmelding til gruppen;
- Alvorlig kronisk eller aktiv infektion, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før tilslutning til gruppen;
- Deltager i resten af den kliniske forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: robit-assist transperitoneal laparoskopisk radikal cystektomi
robit-assist radikal cystektomi blev udført transperitonealt
|
|
|
Eksperimentel: robit-assisterende ekstraperitoneal laparoskopisk radikal cystektomi
robit-assist radikal cystektomi blev udført ekstraperitonealt
|
robit-assist laparoskopisk radikal cystektomi blev udført ekstraperitonealt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
Komplikationsfrekvens efter operation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned, 3 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
progressionsfri overlevelse
|
5 år efter operationen
|
|
OS
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Samlet overlevelse
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Lv qiang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
- Knowles MA, Hurst CD. Molecular biology of bladder cancer: new insights into pathogenesis and clinical diversity. Nat Rev Cancer. 2015 Jan;15(1):25-41. doi: 10.1038/nrc3817.
- Lobo N, Afferi L, Moschini M, Mostafid H, Porten S, Psutka SP, Gupta S, Smith AB, Williams SB, Lotan Y. Epidemiology, Screening, and Prevention of Bladder Cancer. Eur Urol Oncol. 2022 Dec;5(6):628-639. doi: 10.1016/j.euo.2022.10.003. Epub 2022 Nov 1.
- Haeuser L, Marchese M, Noldus J, Kibel AS, Carvalho F, Preston MA, Cooper Z, Trinh QD, Mossanen M. Association between Operative Time and Short-Term Radical Cystectomy Complications. Urol Int. 2023;107(3):273-279. doi: 10.1159/000522141. Epub 2022 Mar 18.
- Parra RO, Andrus CH, Jones JP, Boullier JA. Laparoscopic cystectomy: initial report on a new treatment for the retained bladder. J Urol. 1992 Oct;148(4):1140-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36843-x.
- Cao Q, Li P, Yang X, Qian J, Wang Z, Lu Q, Gu M. Laparoscopic radical cystectomy with pelvic re-peritonealization: the technique and initial clinical outcomes. BMC Urol. 2018 Dec 12;18(1):113. doi: 10.1186/s12894-018-0424-6.
- Kulkarni JN, Gulla RI, Tongaonkar HB, Kashyapi BD, Rajyaguru KB. Radical cystoprostatectomy: an extraperitoneal retrograde approach. J Urol. 1999 Feb;161(2):545-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)61946-3.
- Zhu YP, Ye DW, Yao XD, Zhang SL, Dai B, Shen YJ, Wang CF. Defining good candidates for extraperitoneal cystectomy: results from random peritoneum biopsies of 136 cases. Urology. 2013 Apr;81(4):820-4. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.057. Epub 2013 Feb 20.
- Park DS, Gong IH, Choi DK, Hwang JH, Kang MH, Oh JJ. A feasibility study of peritoneum preservation in radical cystectomy with extraperitonealization of orthotopic neobladder for invasive high-grade bladder cancer: a preliminary analysis. Int Urol Nephrol. 2014 Jun;46(6):1107-13. doi: 10.1007/s11255-013-0632-7. Epub 2013 Dec 20.
- De Nunzio C, Cicione A, Leonardo F, Rondoni M, Franco G, Cantiani A, Tubaro A, Leonardo C. Extraperitoneal radical cystectomy and ureterocutaneostomy in octogenarians. Int Urol Nephrol. 2011 Sep;43(3):663-7. doi: 10.1007/s11255-010-9876-7. Epub 2010 Nov 26.
- Jentzmik F, Schostak M, Stephan C, Baumunk D, Lingnau A, Weikert S, Lein M, Miller K, Schrader M. Extraperitoneal radical cystectomy with extraperitonealization of the ileal neobladder: a comparison to the transperitoneal technique. World J Urol. 2010 Aug;28(4):457-63. doi: 10.1007/s00345-009-0476-z. Epub 2009 Sep 24.
- Feng L, Song J, Wu M, Tian Y, Zhang D. Extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic radical cystectomy for selected elderly bladder cancer patients: a single center experience. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):655-62. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0608.
- Refaai K, Sharafeldin MA, Elabbady A, Sameh W, Thurairaja R, Nair R, Dasgupta P, Khan MS, Mohamed E. Perioperative Outcomes of Open Retrograde Extraperitoneal Versus Intracorporeal Robot-assisted Radical Cystoprostatectomy in Men: A Dual-center Comparative Study. Clin Genitourin Cancer. 2020 Jun;18(3):e315-e323. doi: 10.1016/j.clgc.2019.12.006. Epub 2019 Dec 14.
- Kulkarni JN, Agarwal H. Transperitoneal vs. extraperitoneal radical cystectomy for bladder cancer: A retrospective study. Int Braz J Urol. 2018 Mar-Apr;44(2):296-303. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2017.0441.
- Zhao J, Zeng S, Zhang Z, Zhou T, Yang B, Song R, Sun Y, Xu C. Laparoscopic Radical Cystectomy Versus Extraperitoneal Radical Cystectomy: Is the Extraperitoneal Technique Rewarding? Clin Genitourin Cancer. 2015 Aug;13(4):e271-e277. doi: 10.1016/j.clgc.2015.01.006. Epub 2015 Jan 21.
- Zhu G, Zhang Z, Zhao K, Yin X, Zhang Y, Wang Z, Li C, Sui Y, Li X, Yang H, Xing N, Wang K. Laparoscopic radical cystectomy with pelvic lymph node dissection and ileal orthotopic neobladder by a total extraperitoneal approach: Our initial technique and short-term outcomes. Investig Clin Urol. 2022 Sep;63(5):523-530. doi: 10.4111/icu.20220156.
- Soleimani M, Moradkhani E, Masoumi N, Gholivandan J. Extra-Peritoneal versus Trans-Peritoneal Open Radical Cystectomy - Comparison of Two Techniques in Early Post-Operative Complications. Urol J. 2021 Nov 7;18(5):519-524. doi: 10.22037/uj.v16i7.6147.
- Yang H, Zhang Z, Zhao K, Zhang Y, Yin X, Zhu G, Lin C, Liu C, Wang Z, Sui Y, Li X, Li C, Wang K. Extraperitoneal Laparoscopic Radical Cystectomy With Preservation of Fertility for the Treatment of Ewing Sarcoma: The First Report of a Reliable Surgical Method. Urology. 2022 Jan;159:241-246. doi: 10.1016/j.urology.2021.09.024. Epub 2021 Oct 13.
- Malinaric R, Mantica G, Balzarini F, Terrone C, Maffezzini M. Extraperitoneal cystectomy with ureterocutaneostomy derivation in fragile patients - should it be performed more often? Arch Ital Urol Androl. 2022 Jun 29;94(2):144-149. doi: 10.4081/aiua.2022.2.144.
- Li Z, Zhang Z, Ma H, Yao K, Qin Z, Han H, Ye Y, Li Y, Dong P, Jiang L, Tian L, Liu Z, Zhou F. Extraperitonealization of ileal conduit reduces parastomal hernia after cystectomy and ileal conduit diversion. Urol Oncol. 2022 Apr;40(4):162.e17-162.e23. doi: 10.1016/j.urolonc.2021.11.022. Epub 2021 Dec 15.
- Kulkarni JN, Rizvi SJ, Acharya UP, Kumar KS, Tiwari P. Gynecologic-tract sparing extra peritoneal retrograde radical cystectomy with neobladder. Int Braz J Urol. 2008 Mar-Apr;34(2):180-7; discussion 187-90. doi: 10.1590/s1677-55382008000200008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-SR-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .