Comparación de la aplicación de vías laparoscópicas asistidas por robot en cistectomía radical
17 de febrero de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Comparación de la aplicación de las vías transperitoneal y transperitoneal laparoscópica asistida por robot en la cistectomía radical
La cistectomía radical (CR) tradicional se realiza transabdominal.
Sin embargo, suele tener elevadas complicaciones postoperatorias.
Se han realizado estudios sobre el abordaje extraperitoneal para reducir las complicaciones posoperatorias.
Los investigadores dividieron a los participantes sometidos a una cistectomía radical asistida por robot en dos grupos (1:1).
Un grupo de participantes transabdominal, el otro grupo extraperitoneal.
Se comparó la incidencia de complicaciones y PFS/OS a 3 y 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga tiene una alta prevalencia en todo el mundo y aproximadamente el 75% de ellos son cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). Para NMIBC y MIBC de alto riesgo, la cistectomía radical (CR) también es la mejor opción de tratamiento.
La cistectomía radical laparoscópica transperitoneal tradicional, el prolapso de los órganos abdominales hacia la cavidad pélvica puede provocar una angulación del tracto intestinal, provocando obstrucción. Algunos estudios han demostrado que la vía extraperitoneal puede reducir eficazmente estas complicaciones. Actualmente, la tecnología de cirugía asistida por robot se utiliza ampliamente en urología. Los estudios han demostrado que la cistectomía extraperitoneal total asistida por robot y la derivación urinaria tienen menos probabilidades de alterar los órganos abdominales, en particular los intestinos. Identificar y localizar estructuras y capas de membranas con importancia anatómica es crucial para navegar por el espacio anatómico correcto durante la operación. El uso de laparoscopia 3D o una cistectomía radical extraperitoneal asistida por robot se alinea más estrechamente con el concepto anatómico de la membrana 3D. Además, para los pacientes más jóvenes, la cistectomía radical extraperitoneal asistida por robot es más favorable para preservar la función reproductiva. Para los pacientes de edad avanzada, se considera más seguro.
En consecuencia, nuestro objetivo es investigar si la cistectomía radical extraperitoneal asistida por robot es más ventajosa para pacientes con MIBC o NMIBC de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Xiao Yang, MD
- Número de teléfono: +86 13951813528
- Correo electrónico: yangxiao2915@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: bai rongjie
- Número de teléfono: +86 15151211913
- Correo electrónico: bai_rongjie@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Qiang Lu, PhD
- Número de teléfono: 13505196501
- Correo electrónico: dxhlvqiang@163.com
-
Contacto:
- Pengchao Li, PhD
- Número de teléfono: 13584025756
- Correo electrónico: superkulian@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores evaluaron a pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular o cáncer de vejiga con invasión muscular de alto riesgo que necesitaban una cistectomía radical.
- Dispuesto a aceptar la operación y cumplir con el índice quirúrgico: a) Recuento absoluto de neutrófilos≥1,5x109/L; b) Plaquetas≥100×109/L; c) Hemoglobina≥90g/L; d) Relación estandarizada internacional o tiempo de trombina parcial de activación ≤1,5 Límite superior del valor normal (LSN); e) tasa de aclaramiento de creatinina calculada ≥1 ml/s; f) Bilirrubina sérica total ≤1,5 × LSN; g) AST, ALT y fosfatasa alcalina≤2,5×LSN; h) La función cardiopulmonar indica que puede tolerar una cirugía abdominal mayor;
- Ninguno del pasadoHistoria de cirugía abdominal;
- 18 a 75 años;
- Estado físico ECOG 0 o 1;
- participar voluntariamente en este experimento, poder proporcionar una versión escrita del consentimiento informado y poder comprender y aceptar cumplir con los requisitos de este estudio y el cronograma de evaluación;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a recibir cistectomía radical
- Los investigadores evalúan a pacientes que no pueden tolerar la cistectomía radical;
- Hay antecedentes de cirugía abdominal;
- Haber tenido una operación a gran escala o un traumatismo importante dentro de los 28 días anteriores a unirse al grupo;
- Haber sido vacunado con vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a su incorporación al grupo;
- Infección crónica o activa grave que requiere tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico dentro de los 14 días anteriores a unirse al grupo;
- Participando en el resto de la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cistectomía radical laparoscópica transperitoneal asistida por robot
Se realizó cistectomía radical asistida por robot transperitoneal.
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Experimental: Cistectomía radical laparoscópica extraperitoneal asistida por robot
Se realizó cistectomía radical asistida por robot extraperitoneal.
|
Se realizó cistectomía radical laparoscópica asistida por robot de forma extraperitoneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, 3 meses y 1 año
|
Tasa de complicaciones después de la cirugía.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, 3 meses y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
supervivencia libre de progresión
|
5 años después de la cirugía
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|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
Sobrevivencia promedio
|
5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Lv qiang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SR-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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