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Vergleich der Anwendung robotergestützter laparoskopischer Wege bei der radikalen Zystektomie

17. Februar 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vergleich der Anwendung robotergestützter laparoskopischer transperitonealer und transperitonealer Wege bei der radikalen Zystektomie

Die traditionelle radikale Zystektomie (RC) wird transabdominal durchgeführt. Allerdings kommt es häufig zu hohen postoperativen Komplikationen. Es liegen Studien zum extraperitonealen Vorgehen zur Reduzierung postoperativer Komplikationen vor. Die Forscher teilten die Teilnehmer, die sich einer robotergestützten radikalen Zystektomie unterzogen hatten, in zwei Gruppen ein (1:1). Eine Teilnehmergruppe transabdominal, die andere Gruppe extraperitoneal. Die Inzidenz von Komplikationen und PFS/OS nach 3 und 5 Jahren wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist weltweit weit verbreitet und etwa 75 % davon sind nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC). Bei Hochrisiko-NMIBC und MIBC ist die radikale Zystektomie (RC) ebenfalls die beste Behandlungsoption.

Der traditionelle transperitoneale laparoskopische radikale Zystektomie-Vorfall von Bauchorganen in die Beckenhöhle kann zu einer Abwinkelung des Darmtrakts und damit zu einer Obstruktion führen. Einige Studien haben gezeigt, dass der extraperitoneale Weg diese Komplikationen wirksam reduzieren kann. Derzeit wird die Technologie der robotergestützten Chirurgie in der Urologie häufig eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass die robotergestützte totale extraperitoneale Zystektomie und Harnableitung weniger wahrscheinlich zu Störungen der Bauchorgane, insbesondere des Darms, führen. Die Identifizierung und Lokalisierung von Membranstrukturen und -schichten mit anatomischer Bedeutung ist entscheidend für die Navigation im richtigen anatomischen Raum während der Operation. Der Einsatz einer 3D-Laparoskopie oder einer robotergestützten extraperitonealen radikalen Zystektomie entspricht eher dem 3D-Membrananatomiekonzept. Darüber hinaus ist bei jüngeren Patienten die robotergestützte extraperitoneale radikale Zystektomie für den Erhalt der Fortpflanzungsfunktion günstiger. Für ältere Patienten gilt es als sicherer.

Daher wollen wir untersuchen, ob die robotergestützte extraperitoneale radikale Zystektomie für Patienten mit MIBC oder Hochrisiko-NMIBC vorteilhafter ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Forscher untersuchten Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs oder nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko, die eine radikale Zystektomie benötigten.
  2. Bereit, die Operation zu akzeptieren und den chirurgischen Index zu erfüllen: a) Absolute Anzahl von Neutrophilen ≥ 1,5 x 109/l; b) Blutplättchen ≥ 100×109/L; c) Hämoglobin ≥ 90 g/L; d) International standardisiertes Verhältnis oder AktivierungPartielle Thrombinzeit ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN); e) berechnete Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 1 ml/s; f) Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN; g) AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; h) Die kardiopulmonale Funktion weist darauf hin, dass größere Bauchoperationen toleriert werden können.
  3. Nichts von der VergangenheitGeschichte der Bauchchirurgie;
  4. 18 bis 75 Jahre alt;
  5. ECOG-Physikzustand 0 oder 1;
  6. freiwillig an diesem Experiment teilnehmen, in der Lage sein, eine schriftliche Version der Einverständniserklärung vorzulegen und in der Lage sein, die Anforderungen dieser Studie und des Bewertungsplans zu verstehen und deren Einhaltung zuzustimmen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine radikale Zystektomie ablehnen
  2. Forscher bewerten Patienten, die eine radikale Zystektomie nicht vertragen;
  3. Es gibt eine Vorgeschichte von Operationen im Bauchbereich;
  4. innerhalb von 28 Tagen vor dem Beitritt zur Gruppe eine groß angelegte Operation oder ein schweres Trauma erlitten haben;
  5. Sie wurden innerhalb von 28 Tagen vor dem Beitritt zur Gruppe mit einem Lebendimpfstoff geimpft;
  6. Schwere chronische oder aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Beitritt zur Gruppe eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung erfordert;
  7. Teilnahme an der restlichen klinischen Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: robit-assist transperitoneale laparoskopische radikale Zystektomie
Die radikale Zystektomie mit Roboterunterstützung wurde transperitoneal durchgeführt
Experimental: Extraperitoneale laparoskopische radikale Zystektomie mit Roboterunterstützung
Die radikale Zystektomie mit Roboterunterstützung wurde extraperitoneal durchgeführt
Verfahren: Extraperitoneale laparoskopische radikale Zystektomie mit Roboterunterstützung
Die laparoskopische radikale Zystektomie mit Roboterunterstützung wurde extraperitoneal durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr
Komplikationsrate nach Operation
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
progressionsfreies Überleben
5 Jahre nach der Operation
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Lv qiang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SR-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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