Comparação da aplicação de vias laparoscópicas assistidas por robô na cistectomia radical
17 de fevereiro de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Comparação da aplicação de vias laparoscópicas transperitoneais e transperitoneais assistidas por robô na cistectomia radical
A cistectomia radical tradicional (RC) é realizada transabdominal.
No entanto, muitas vezes apresenta complicações pós-operatórias elevadas.
Existem estudos sobre abordagem extraperitoneal para reduzir complicações pós-operatórias.
Os investigadores dividiram os participantes submetidos à cistectomia radical assistida por robô em dois grupos (1:1).
Um grupo de participantes transabdominal, o outro grupo extraperitoneal.
A incidência de complicações e PFS/OS aos 3 e 5 anos foram comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga é altamente prevalente em todo o mundo e aproximadamente 75% deles são câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC). Para NMIBC e MIBC de alto risco, a cistectomia radical (CR) também é a melhor opção de tratamento.
O prolapso tradicional da cistectomia radical laparoscópica transperitoneal dos órgãos abdominais para a cavidade pélvica pode levar à angulação do trato intestinal, causando obstrução. Alguns estudos demonstraram que a via extraperitoneal pode efetivamente reduzir essas complicações. Atualmente, a tecnologia de cirurgia assistida por robô é amplamente utilizada em urologia. Estudos demonstraram que a cistectomia extraperitoneal total assistida por robô e a derivação urinária têm menos probabilidade de perturbar os órgãos abdominais, especialmente os intestinos. Identificar e localizar estruturas e camadas de membrana com significado anatômico é crucial para navegar no espaço anatômico correto durante a operação. O uso de laparoscopia 3D ou cistectomia radical extraperitoneal assistida por robô alinha-se mais estreitamente com o conceito anatômico da membrana 3D. Além disso, para pacientes mais jovens, a cistectomia radical extraperitoneal assistida por robô é mais favorável para preservar a função reprodutiva. Para pacientes idosos, é considerado mais seguro.
Consequentemente, pretendemos investigar se a cistectomia radical extraperitoneal assistida por robô é mais vantajosa para pacientes com MIBC ou NMIBC de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Xiao Yang, MD
- Número de telefone: +86 13951813528
- E-mail: yangxiao2915@163.com
Estude backup de contato
- Nome: bai rongjie
- Número de telefone: +86 15151211913
- E-mail: bai_rongjie@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Qiang Lu, PhD
- Número de telefone: 13505196501
- E-mail: dxhlvqiang@163.com
-
Contato:
- Pengchao Li, PhD
- Número de telefone: 13584025756
- E-mail: superkulian@aliyun.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pesquisadores avaliaram pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular ou câncer de bexiga invasivo não muscular de alto risco que precisavam de cistectomia radical.
- Disposto a aceitar a operação e atender ao índice cirúrgico: a) Contagem absoluta de neutrófilos≥1,5x109/L; b) Plaquetas≥100×109/L; c) Hemoglobina≥90g/L; d) Razão ou ativação padronizada internacionalTempo de trombina parcial≤1,5 Limite superior do valor normal (LSN); e) taxa calculada de depuração de creatinina≥1 ml/s; f) Bilirrubina sérica total≤1,5×ULN; g) AST, ALT e fosfatase alcalina≤2,5×ULN; h) A função cardiopulmonar indica que pode tolerar grandes cirurgias abdominais;
- Nenhum passadoHistória de cirurgia abdominal;
- 18 a 75 anos;
- Estado físico ECOG 0 ou 1;
- participar voluntariamente neste experimento, ser capaz de fornecer uma versão escrita do consentimento informado e ser capaz de compreender e concordar em cumprir os requisitos deste estudo e o cronograma de avaliação;
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a receber cistectomia radical
- Os pesquisadores avaliam pacientes que não toleram a cistectomia radical;
- Há história abdominal de cirurgia;
- Ter passado por uma operação em grande escala ou trauma grave nos 28 dias antes de ingressar no grupo;
- Ter sido vacinado com vacina viva nos 28 dias anteriores à adesão ao grupo;
- Infecção crônica ou ativa grave que requeira tratamento antibacteriano, antifúngico ou antiviral sistêmico nos 14 dias anteriores à adesão ao grupo;
- Participar do restante da pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: cistectomia radical laparoscópica transperitoneal robit-assist
cistectomia radical robit-assist foi realizada transperitoneal
|
|
|
Experimental: cistectomia radical laparoscópica extraperitoneal robit-assist
cistectomia radical robit-assist foi realizada extraperitoneal
|
A cistectomia radical laparoscópica robit-assist foi realizada extraperitonealmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês, 3 meses e 1 ano
|
Taxa de complicações após a cirurgia
|
até a conclusão do estudo, em média 1 mês, 3 meses e 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
sobrevida livre de progressão
|
5 anos após a cirurgia
|
|
SO
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
Sobrevivência geral
|
5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lv qiang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Witjes JA, Bruins HM, Cathomas R, Comperat EM, Cowan NC, Gakis G, Hernandez V, Linares Espinos E, Lorch A, Neuzillet Y, Rouanne M, Thalmann GN, Veskimae E, Ribal MJ, van der Heijden AG. European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer: Summary of the 2020 Guidelines. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):82-104. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.055. Epub 2020 Apr 29.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SR-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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