Adebrelimab 联合 Fluzoparib 治疗 HRD 阳性 HR +/HER2- 晚期乳腺癌
2024年2月4日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital
Adebrelimab 联合 Fluzoparib 治疗 HRD 阳性 HR +/HER2- 晚期乳腺癌的开放标签、单组研究
这是一项开放标签、单臂、探索性研究,计划纳入 40 名接受 Adebrelimab 联合 Fluzoparib 治疗的 HRD 阳性 HR +/HER2- 晚期乳腺癌患者。
观察评价阿德博利单抗联合氟佐帕尼治疗HRD阳性HR+/HER2晚期乳腺癌的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wenming Cao, Dr.
- 电话号码:13858064001
- 邮箱:caowm@zjcc.org.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且≤75岁的女性乳腺癌患者;
- 根据最新ASCO/CAP指南,组织病理学确诊为晚期HR+/HER2浸润性乳腺癌,满足以下条件: HER2阴性:IHC 0/1+或IHC2+但ISH阴性; ER 阳性:IHC ≥ 1%,PR 阳性:IHC ≥ 1%
- ECOG评分0~2;
- 复发转移治疗阶段,允许≤1种化疗,至少允许≥1种标准内分泌治疗(包括CDK4/6抑制剂治疗),允许≤1种抗体偶联药物(ADC);
- HRD阳性确诊、已知种系和/或系统性BRCA突变状态以及HRR通路相关基因突变状态允许优先入组;
- 器官功能适当水平
- 患者自愿参与并签署知情同意书,期望按照方案要求具有良好的依从性并配合研究。
排除标准:
- 活动性或症状性脑转移 入组前14天内接受过全身抗癌治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞)
- 患者既往接受过PD-1/PD-L1抗体、CTLA-4抗体或其他针对PD-1/PD-L1抑制剂的治疗;
- 妊娠期和哺乳期的女性患者、有生育能力且基线妊娠试验阳性的女性患者、或整个试验过程中不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。 4.有明确的神经或精神疾病史,包括癫痫或痴呆,并且受试者有已知的精神药物滥用、酗酒史
5.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的获得性免疫缺陷综合症(AIDS);乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测呈阳性,或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)检测呈阳性,随后 HBV-DNA 检测呈阳性(仅在 HBsAg 检测阴性且 HBcAb 检测阳性的患者中进行 HBV-DNA 检测);丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性,随后 HCV-RNA 检测呈阳性(HCV-RNA 检测仅在 HCV 抗体检测呈阳性的患者中进行) 6. 研究者认为会使患者出现以下情况的任何其他情况不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:阿德布利单抗+氟佐帕尼
|
Adebrelimab 联合 Fluzoparib 治疗 HRD 阳性 HR +/HER2- 晚期乳腺癌
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间:6-10个月
|
无进展生存期
|
6-10个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月16日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月4日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月4日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.