- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06254066
Adebrelimab kombinerat med Fluzoparib vid HRD-positiv HR +/HER2- avancerad bröstcancer
En öppen, enarmad studie av Adebrelimab kombinerat med Fluzoparib vid HRD-positiv HR +/HER2- avancerad bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wenming Cao, Dr.
- Telefonnummer: 13858064001
- E-post: caowm@zjcc.org.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga bröstcancerpatienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 75 år;
- Histopatologiskt bekräftad avancerad HR +/HER2-invasiv bröstcancer enligt de senaste ASCO/CAP-riktlinjerna, som uppfyller följande villkor: HER2-negativ: IHC 0/1 + eller IHC2 + men ISH-negativ; ER-positiv: IHC ≥ 1 %, PR-positiv: IHC ≥ 1 %
- ECOG-poäng 0 ~ 2;
- I behandlingsstadiet av återfall och metastasering tillåts ≤ 1 rad kemoterapi, minst ≥ 1 endokrin standardbehandling (inklusive CDK4/6-hämmare) är tillåten och ≤ 1 antikroppskonjugerat läkemedel (ADC) tillåts;
- HRD-positiv bekräftad, känd könscells- och/eller systemisk BRCA-mutationsstatus och HRR-relaterad genmutationsstatus tillåter preferensregistrering;
- Lämplig nivå av organfunktion
- Patienter deltar frivilligt i och skriver under på blanketten för informerat samtycke, förväntas ha god följsamhet och samarbeta med studien enligt protokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Aktiva eller symtomatiska hjärnmetastaser Systemisk anticancerterapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, endokrin terapi, riktad terapi, biologisk terapi eller tumörembolisering) inom 14 dagar före inskrivning
- Patienter har tidigare fått PD-1/PD-L1-antikropp, CTLA-4-antikropp eller andra behandlingar mot PD-1/PD-L1-hämmare;
- Kvinnliga patienter som är gravida och ammande, kvinnliga patienter som är fertila och har ett positivt graviditetstest vid baslinjen, eller kvinnliga patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela studien. 4. Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar , inklusive epilepsi eller demens, och patienten har en känd historia av psykotropa droger, alkoholism
5. Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); positivt hepatit B-ytantigentest (HBsAg) eller positivt hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb) följt av positivt HBV-DNA-test (HBV-DNA-test utfördes endast på patienter med negativt HBsAg-test och positivt HBcAb-test); positivt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest följt av positivt HCV-RNA-test (HCV-RNA-test utfördes endast på patienter med positivt HCV-antikroppstest) 6. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att patienten olämpligt för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adebrelimab+Fluzoparib
|
Adebrelimab kombinerat med Fluzoparib vid HRD-positiv HR +/HER2- avancerad bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 6-10 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
6-10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-BC-II-063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .