Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adebrelimab kombinerat med Fluzoparib vid HRD-positiv HR +/HER2- avancerad bröstcancer

4 februari 2024 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

En öppen, enarmad studie av Adebrelimab kombinerat med Fluzoparib vid HRD-positiv HR +/HER2- avancerad bröstcancer

Detta är en öppen, enarmad, explorativ studie planerad att inkludera 40 patienter med HRD-positiv HR +/HER2- avancerad bröstcancer behandlade med Adebrelimab i kombination med fluzoparib. Att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av Adebrelimab i kombination med fluzoparib vid behandling av HRD-positiv HR +/HER2-framskriden bröstcancer

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga bröstcancerpatienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 75 år;
  2. Histopatologiskt bekräftad avancerad HR +/HER2-invasiv bröstcancer enligt de senaste ASCO/CAP-riktlinjerna, som uppfyller följande villkor: HER2-negativ: IHC 0/1 + eller IHC2 + men ISH-negativ; ER-positiv: IHC ≥ 1 %, PR-positiv: IHC ≥ 1 %
  3. ECOG-poäng 0 ~ 2;
  4. I behandlingsstadiet av återfall och metastasering tillåts ≤ 1 rad kemoterapi, minst ≥ 1 endokrin standardbehandling (inklusive CDK4/6-hämmare) är tillåten och ≤ 1 antikroppskonjugerat läkemedel (ADC) tillåts;
  5. HRD-positiv bekräftad, känd könscells- och/eller systemisk BRCA-mutationsstatus och HRR-relaterad genmutationsstatus tillåter preferensregistrering;
  6. Lämplig nivå av organfunktion
  7. Patienter deltar frivilligt i och skriver under på blanketten för informerat samtycke, förväntas ha god följsamhet och samarbeta med studien enligt protokollets krav.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiva eller symtomatiska hjärnmetastaser Systemisk anticancerterapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, endokrin terapi, riktad terapi, biologisk terapi eller tumörembolisering) inom 14 dagar före inskrivning
  2. Patienter har tidigare fått PD-1/PD-L1-antikropp, CTLA-4-antikropp eller andra behandlingar mot PD-1/PD-L1-hämmare;
  3. Kvinnliga patienter som är gravida och ammande, kvinnliga patienter som är fertila och har ett positivt graviditetstest vid baslinjen, eller kvinnliga patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela studien. 4. Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar , inklusive epilepsi eller demens, och patienten har en känd historia av psykotropa droger, alkoholism

5. Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); positivt hepatit B-ytantigentest (HBsAg) eller positivt hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb) följt av positivt HBV-DNA-test (HBV-DNA-test utfördes endast på patienter med negativt HBsAg-test och positivt HBcAb-test); positivt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest följt av positivt HCV-RNA-test (HCV-RNA-test utfördes endast på patienter med positivt HCV-antikroppstest) 6. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att patienten olämpligt för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adebrelimab+Fluzoparib
Adebrelimab kombinerat med Fluzoparib vid HRD-positiv HR +/HER2- avancerad bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 6-10 månader
Progressionsfri överlevnad
6-10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera