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Adebrelimab associé au fluzoparib dans le cancer du sein avancé HRD-positif HR +/HER2-

4 février 2024 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Une étude ouverte à un seul bras sur l'adebrelimab associé au fluzoparib dans le cancer du sein avancé HR +/HER2- HRD-positif

Il s'agit d'une étude exploratoire ouverte à un seul bras, prévue pour inclure 40 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HRD-positif HR +/HER2- traité par Adebrelimab en association avec le fluzoparib. Observer et évaluer l'efficacité et la sécurité de l'Adebrelimab associé au fluzoparib dans le traitement du cancer du sein HRD-positif HR +/HER2-avancé

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wenming Cao, Dr.
  • Numéro de téléphone: 13858064001
  • E-mail: caowm@zjcc.org.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
  2. Cancer du sein avancé HR +/HER2-invasif confirmé histopathologiquement selon les dernières directives ASCO/CAP, répondant aux conditions suivantes : HER2 négatif : IHC 0/1 + ou IHC2 + mais ISH négatif ; ER positif : IHC ≥ 1 %, PR positif : IHC ≥ 1 %
  3. Score ECOG 0 ~ 2 ;
  4. Au stade du traitement de la récidive et des métastases, ≤ 1 ligne de chimiothérapie est autorisée, au moins ≥ 1 traitement endocrinien standard (y compris le traitement par inhibiteur de CDK4/6) est autorisé et ≤ 1 médicament conjugué à des anticorps (ADC) est autorisé ;
  5. Le statut de mutation BRCA confirmée positive pour HRD, connu et/ou systémique et le statut de mutation génique liée à la voie HRR permettent un recrutement préférentiel ;
  6. Niveau approprié de fonction des organes
  7. Les patients participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé, doivent avoir une bonne conformité et coopérer avec l'étude selon les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales actives ou symptomatiques Thérapie anticancéreuse systémique (y compris chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie endocrinienne, thérapie ciblée, thérapie biologique ou embolisation tumorale) dans les 14 jours précédant l'inscription
  2. Les patients ont déjà reçu des anticorps PD-1/PD-L1, des anticorps CTLA-4 ou d'autres traitements contre les inhibiteurs PD-1/PD-L1 ;
  3. Les patientes enceintes et allaitantes, les patientes fertiles et dont le test de grossesse de base est positif, ou les patientes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai.4. Avoir des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques , y compris l'épilepsie ou la démence, et le sujet a des antécédents connus d'abus de drogues psychotropes, d'alcoolisme

5. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ; test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou test positif des anticorps anti-hépatite B (HBcAb) suivi d'un test ADN-VHB positif (le test ADN-VHB a été effectué uniquement chez les patients avec un test AgHBs négatif et un test HBcAb positif) ; test positif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) suivi d'un test positif d'ARN-VHC (le test d'ARN-VHC a été effectué uniquement chez les patients avec un test d'anticorps anti-VHC positif) 6. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adébrélimab+Fluzoparib
Adebrelimab associé au Fluzoparib dans le cancer du sein avancé HRD-positif HR +/HER2-

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 6-10 mois
Survie sans progression
6-10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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