- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06254066
Adebrelimab associé au fluzoparib dans le cancer du sein avancé HRD-positif HR +/HER2-
Une étude ouverte à un seul bras sur l'adebrelimab associé au fluzoparib dans le cancer du sein avancé HR +/HER2- HRD-positif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenming Cao, Dr.
- Numéro de téléphone: 13858064001
- E-mail: caowm@zjcc.org.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
- Cancer du sein avancé HR +/HER2-invasif confirmé histopathologiquement selon les dernières directives ASCO/CAP, répondant aux conditions suivantes : HER2 négatif : IHC 0/1 + ou IHC2 + mais ISH négatif ; ER positif : IHC ≥ 1 %, PR positif : IHC ≥ 1 %
- Score ECOG 0 ~ 2 ;
- Au stade du traitement de la récidive et des métastases, ≤ 1 ligne de chimiothérapie est autorisée, au moins ≥ 1 traitement endocrinien standard (y compris le traitement par inhibiteur de CDK4/6) est autorisé et ≤ 1 médicament conjugué à des anticorps (ADC) est autorisé ;
- Le statut de mutation BRCA confirmée positive pour HRD, connu et/ou systémique et le statut de mutation génique liée à la voie HRR permettent un recrutement préférentiel ;
- Niveau approprié de fonction des organes
- Les patients participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé, doivent avoir une bonne conformité et coopérer avec l'étude selon les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales actives ou symptomatiques Thérapie anticancéreuse systémique (y compris chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie endocrinienne, thérapie ciblée, thérapie biologique ou embolisation tumorale) dans les 14 jours précédant l'inscription
- Les patients ont déjà reçu des anticorps PD-1/PD-L1, des anticorps CTLA-4 ou d'autres traitements contre les inhibiteurs PD-1/PD-L1 ;
- Les patientes enceintes et allaitantes, les patientes fertiles et dont le test de grossesse de base est positif, ou les patientes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai.4. Avoir des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques , y compris l'épilepsie ou la démence, et le sujet a des antécédents connus d'abus de drogues psychotropes, d'alcoolisme
5. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ; test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou test positif des anticorps anti-hépatite B (HBcAb) suivi d'un test ADN-VHB positif (le test ADN-VHB a été effectué uniquement chez les patients avec un test AgHBs négatif et un test HBcAb positif) ; test positif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) suivi d'un test positif d'ARN-VHC (le test d'ARN-VHC a été effectué uniquement chez les patients avec un test d'anticorps anti-VHC positif) 6. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adébrélimab+Fluzoparib
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Adebrelimab associé au Fluzoparib dans le cancer du sein avancé HRD-positif HR +/HER2-
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 6-10 mois
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Survie sans progression
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6-10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-BC-II-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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