- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06254066
Adebrelimab kombinert med Fluzoparib ved HRD-positiv HR +/HER2- avansert brystkreft
En åpen enarmsstudie av Adebrelimab kombinert med Fluzoparib i HRD-positiv HR +/HER2- avansert brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenming Cao, Dr.
- Telefonnummer: 13858064001
- E-post: caowm@zjcc.org.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige brystkreftpasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- Histopatologisk bekreftet avansert HR +/HER2-invasiv brystkreft i henhold til de siste ASCO/CAP-retningslinjene, som oppfyller følgende betingelser: HER2 negativ: IHC 0/1 + eller IHC2 + men ISH negativ; ER-positiv: IHC ≥ 1 %, PR-positiv: IHC ≥ 1 %
- ECOG-score 0 ~ 2;
- I behandlingsstadiet med tilbakefall og metastase er ≤ 1 linje med kjemoterapi tillatt, minst ≥ 1 standard endokrin terapi (inkludert CDK4/6-hemmerterapi) er tillatt, og ≤ 1 antistoffkonjugert medikament (ADC) er tillatt;
- HRD-positiv bekreftet, kjent kimlinje- og/eller systemisk BRCA-mutasjonsstatus og HRR-relatert genmutasjonsstatus tillater preferanseregistrering;
- Passende nivå av organfunksjon
- Pasienter deltar frivillig i og signerer skjemaet for informert samtykke, forventes å ha god etterlevelse og samarbeide med studien i henhold til kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller symptomatiske hjernemetastaser Systemisk kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) innen 14 dager før påmelding
- Pasienter har tidligere mottatt PD-1/PD-L1-antistoff, CTLA-4-antistoff eller andre behandlinger mot PD-1/PD-L1-hemmere;
- Kvinnelige pasienter som er gravide og ammer, kvinnelige pasienter som er fertile og har en positiv graviditetstest ved baseline, eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele forsøket. 4. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser , inkludert epilepsi eller demens, og personen har en kjent historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholisme
5. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test, eller positiv hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) test etterfulgt av positiv HBV-DNA test (HBV-DNA test ble utført kun hos pasienter med negativ HBsAg test og positiv HBcAb test); positiv hepatitt C-virus (HCV) antistofftest etterfulgt av positiv HCV-RNA-test (HCV-RNA-test ble utført kun hos pasienter med positiv HCV-antistofftest) 6. Enhver annen tilstand som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adebrelimab+Fluzoparib
|
Adebrelimab kombinert med Fluzoparib ved HRD-positiv HR +/HER2- avansert brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6-10 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
6-10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-BC-II-063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .