Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adebrelimab kombinert med Fluzoparib ved HRD-positiv HR +/HER2- avansert brystkreft

4. februar 2024 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

En åpen enarmsstudie av Adebrelimab kombinert med Fluzoparib i HRD-positiv HR +/HER2- avansert brystkreft

Dette er en åpen, enkeltarms, eksplorativ studie som er planlagt å inkludere 40 pasienter med HRD-positiv HR +/HER2- avansert brystkreft behandlet med Adebrelimab i kombinasjon med fluzoparib. For å observere og evaluere effekten og sikkerheten til Adebrelimab kombinert med fluzoparib ved behandling av HRD-positiv HR +/HER2-fremskreden brystkreft

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige brystkreftpasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  2. Histopatologisk bekreftet avansert HR +/HER2-invasiv brystkreft i henhold til de siste ASCO/CAP-retningslinjene, som oppfyller følgende betingelser: HER2 negativ: IHC 0/1 + eller IHC2 + men ISH negativ; ER-positiv: IHC ≥ 1 %, PR-positiv: IHC ≥ 1 %
  3. ECOG-score 0 ~ 2;
  4. I behandlingsstadiet med tilbakefall og metastase er ≤ 1 linje med kjemoterapi tillatt, minst ≥ 1 standard endokrin terapi (inkludert CDK4/6-hemmerterapi) er tillatt, og ≤ 1 antistoffkonjugert medikament (ADC) er tillatt;
  5. HRD-positiv bekreftet, kjent kimlinje- og/eller systemisk BRCA-mutasjonsstatus og HRR-relatert genmutasjonsstatus tillater preferanseregistrering;
  6. Passende nivå av organfunksjon
  7. Pasienter deltar frivillig i og signerer skjemaet for informert samtykke, forventes å ha god etterlevelse og samarbeide med studien i henhold til kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive eller symptomatiske hjernemetastaser Systemisk kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) innen 14 dager før påmelding
  2. Pasienter har tidligere mottatt PD-1/PD-L1-antistoff, CTLA-4-antistoff eller andre behandlinger mot PD-1/PD-L1-hemmere;
  3. Kvinnelige pasienter som er gravide og ammer, kvinnelige pasienter som er fertile og har en positiv graviditetstest ved baseline, eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele forsøket. 4. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser , inkludert epilepsi eller demens, og personen har en kjent historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholisme

5. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test, eller positiv hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) test etterfulgt av positiv HBV-DNA test (HBV-DNA test ble utført kun hos pasienter med negativ HBsAg test og positiv HBcAb test); positiv hepatitt C-virus (HCV) antistofftest etterfulgt av positiv HCV-RNA-test (HCV-RNA-test ble utført kun hos pasienter med positiv HCV-antistofftest) 6. Enhver annen tilstand som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adebrelimab+Fluzoparib
Adebrelimab kombinert med Fluzoparib ved HRD-positiv HR +/HER2- avansert brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6-10 måneder
Progresjonsfri overlevelse
6-10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere