- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06254066
Adebrelimab kombineret med Fluzoparib i HRD-positiv HR +/HER2- Avanceret brystkræft
En åben-label, enkeltarmsundersøgelse af Adebrelimab kombineret med Fluzoparib i HRD-positiv HR +/HER2- Avanceret brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenming Cao, Dr.
- Telefonnummer: 13858064001
- E-mail: caowm@zjcc.org.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige brystkræftpatienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- Histopatologisk bekræftet fremskreden HR +/HER2-invasiv brystkræft i henhold til de seneste ASCO/CAP-retningslinjer, der opfylder følgende betingelser: HER2 negativ: IHC 0/1 + eller IHC2 + men ISH negativ; ER positiv: IHC ≥ 1 %, PR positiv: IHC ≥ 1 %
- ECOG score 0 ~ 2;
- I behandlingsstadiet med recidiv og metastase er ≤ 1 linje kemoterapi tilladt, mindst ≥ 1 standard endokrin terapi (inklusive CDK4/6-hæmmerterapi) er tilladt, og ≤ 1 antistofkonjugeret lægemiddel (ADC) er tilladt;
- HRD-positiv bekræftet, kendt germline- og/eller systemisk BRCA-mutationsstatus og HRR-pathway-relateret genmutationsstatus tillader præferenceregistrering;
- Passende niveau af organfunktion
- Patienter deltager frivilligt i og underskriver den informerede samtykkeformular, forventes at have god compliance og samarbejde med undersøgelsen i henhold til kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller symptomatiske hjernemetastaser Systemisk kræftbehandling (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) inden for 14 dage før indskrivning
- Patienter har tidligere modtaget PD-1/PD-L1-antistof, CTLA-4-antistof eller andre behandlinger mod PD-1/PD-L1-hæmmere;
- Kvindelige patienter, der er gravide og ammer, kvindelige patienter, der er fertile og har en positiv baseline graviditetstest, eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget.4.Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser. , herunder epilepsi eller demens, og forsøgspersonen har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme
5. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test eller positiv hepatitis B kerne antistof (HBcAb) test efterfulgt af positiv HBV-DNA test (HBV-DNA test blev kun udført hos patienter med negativ HBsAg test og positiv HBcAb test); positiv hepatitis C-virus (HCV) antistoftest efterfulgt af positiv HCV-RNA-test (HCV-RNA-test blev kun udført hos patienter med positiv HCV-antistoftest) 6. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten upassende for deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adebrelimab+Fluzoparib
|
Adebrelimab kombineret med Fluzoparib ved HRD-positiv HR +/HER2- fremskreden brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6-10 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
6-10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-BC-II-063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adebrelimab plus Fluzoparib
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuNSCLC | Ikke-småcellet lungekræftKina
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringLokalt avanceret mave- eller gastroøsofagealt overgangscancerKina
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnuThymisk karcinom
-
wang shusenSuspenderetAvanceret HER2 negativ brystcarcinom HRD+brystkræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringAvanceret HER2 negativ brystkarcinom | HRD+brystkræftKina
-
Shengjing HospitalRekrutteringBrystkræft | Immunterapi | Stereotaktisk strålebehandlingKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSunde voksne emnerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.307 Hospital of PLA; Peking University Cancer Hospital & InstituteAfsluttetAvancerede solide maligniteterKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-operabelt hepatocellulært karcinomKina