Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adebrelimab kombineret med Fluzoparib i HRD-positiv HR +/HER2- Avanceret brystkræft

4. februar 2024 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

En åben-label, enkeltarmsundersøgelse af Adebrelimab kombineret med Fluzoparib i HRD-positiv HR +/HER2- Avanceret brystkræft

Dette er et åbent, enkeltarms, eksplorativt studie, der er planlagt til at omfatte 40 patienter med HRD-positiv HR +/HER2- fremskreden brystkræft behandlet med Adebrelimab i kombination med fluzoparib. At observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Adebrelimab kombineret med fluzoparib til behandling af HRD-positiv HR +/HER2-fremskreden brystkræft

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige brystkræftpatienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  2. Histopatologisk bekræftet fremskreden HR +/HER2-invasiv brystkræft i henhold til de seneste ASCO/CAP-retningslinjer, der opfylder følgende betingelser: HER2 negativ: IHC 0/1 + eller IHC2 + men ISH negativ; ER positiv: IHC ≥ 1 %, PR positiv: IHC ≥ 1 %
  3. ECOG score 0 ~ 2;
  4. I behandlingsstadiet med recidiv og metastase er ≤ 1 linje kemoterapi tilladt, mindst ≥ 1 standard endokrin terapi (inklusive CDK4/6-hæmmerterapi) er tilladt, og ≤ 1 antistofkonjugeret lægemiddel (ADC) er tilladt;
  5. HRD-positiv bekræftet, kendt germline- og/eller systemisk BRCA-mutationsstatus og HRR-pathway-relateret genmutationsstatus tillader præferenceregistrering;
  6. Passende niveau af organfunktion
  7. Patienter deltager frivilligt i og underskriver den informerede samtykkeformular, forventes at have god compliance og samarbejde med undersøgelsen i henhold til kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive eller symptomatiske hjernemetastaser Systemisk kræftbehandling (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) inden for 14 dage før indskrivning
  2. Patienter har tidligere modtaget PD-1/PD-L1-antistof, CTLA-4-antistof eller andre behandlinger mod PD-1/PD-L1-hæmmere;
  3. Kvindelige patienter, der er gravide og ammer, kvindelige patienter, der er fertile og har en positiv baseline graviditetstest, eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget.4.Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser. , herunder epilepsi eller demens, og forsøgspersonen har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme

5. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test eller positiv hepatitis B kerne antistof (HBcAb) test efterfulgt af positiv HBV-DNA test (HBV-DNA test blev kun udført hos patienter med negativ HBsAg test og positiv HBcAb test); positiv hepatitis C-virus (HCV) antistoftest efterfulgt af positiv HCV-RNA-test (HCV-RNA-test blev kun udført hos patienter med positiv HCV-antistoftest) 6. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adebrelimab+Fluzoparib
Adebrelimab kombineret med Fluzoparib ved HRD-positiv HR +/HER2- fremskreden brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6-10 måneder
Progressionsfri overlevelse
6-10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adebrelimab plus Fluzoparib

Abonner