HRD陽性HR+/HER2-進行乳がんに対するアデブレリマブとフルゾパリブの併用
2024年2月4日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital
HRD陽性HR+/HER2-進行乳がんにおけるアデブレリマブとフルゾパリブの併用の非盲検単群研究
これは、アデブレリマブとフルゾパリブの併用療法を受けたHRD陽性HR+/HER2-進行乳がん患者40人を対象とする非盲検単群探索研究である。
HRD陽性HR+/HER2進行乳がんの治療におけるアデブレリマブとフルゾパリブの併用の有効性と安全性を観察し評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wenming Cao, Dr.
- 電話番号:13858064001
- メール:caowm@zjcc.org.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の女性乳がん患者。
- 最新のASCO/CAPガイドラインに従って組織病理学的に確認された進行性HR+/HER2浸潤性乳がんで、以下の条件を満たす:HER2陰性:IHC 0/1+またはIHC2+だがISH陰性。 ER陽性:IHC≧1%、PR陽性:IHC≧1%
- ECOG スコア 0 ~ 2。
- 再発および転移の治療段階では、1 種類以下の化学療法が許可され、少なくとも 1 種類以上の標準内分泌療法 (CDK4/6 阻害剤療法を含む) が許可され、1 種類以下の抗体結合薬 (ADC) が許可されます。
- HRD 陽性が確認され、既知の生殖系列および/または全身性 BRCA 変異状態および HRR 経路関連遺伝子変異状態により、優先登録が可能になります。
- 臓器機能の適切なレベル
- 患者は自主的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコールの要件に従って十分なコンプライアンスを遵守し、研究に協力することが期待されます。
除外基準:
- -活動性または症候性の脳転移 -登録前14日以内の全身抗がん療法(化学療法、放射線療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、または腫瘍塞栓術を含む)
- 患者は以前にPD-1/PD-L1抗体、CTLA-4抗体、またはPD-1/PD-L1阻害剤に対するその他の治療を受けている。
- 妊娠中および授乳中の女性患者、妊娠可能でベースライン妊娠検査結果が陽性の女性患者、または試験期間中効果的な避妊手段を取ることに消極的な出産適齢期の女性患者。4.神経障害または精神障害の明らかな既往歴がある。 、てんかんまたは認知症を含み、対象者には向精神薬乱用、アルコール依存症の既知の病歴がある
5.ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症または既知の後天性免疫不全症候群(AIDS); B型肝炎表面抗原(HBsAg)検査陽性、またはB型肝炎コア抗体(HBcAb)検査陽性に続くHBV-DNA検査陽性(HBV-DNA検査は、HBs抗原検査陰性かつHBcAb検査陽性の患者にのみ実施)。 C型肝炎ウイルス(HCV)抗体検査陽性、続いてHCV-RNA検査陽性(HCV-RNA検査は、HCV抗体検査が陽性の患者に対してのみ実施) 6.治験責任医師の意見で、患者を病状に陥らせると思われるその他の症状この研究への参加には不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アデブレリマブ+フルゾパリブ
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HRD陽性HR+/HER2-進行乳がんに対するアデブレリマブとフルゾパリブの併用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠:6~10ヶ月
|
無増悪生存期間
|
6~10ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月4日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アデブレリマブとフルゾパリブの臨床試験
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