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Adebrelimabe combinado com fluzoparibe em câncer de mama avançado HRD-positivo +/HER2-

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Um estudo aberto de braço único de adebrelimabe combinado com fluzoparibe em câncer de mama avançado HR +/HER2- positivo para HRD

Este é um estudo exploratório aberto, de braço único, planejado para incluir 40 pacientes com câncer de mama avançado HR +/HER2- positivo para HRD tratados com Adebrelimabe em combinação com fluzoparibe. Observar e avaliar a eficácia e segurança de Adebrelimabe combinado com fluzoparibe no tratamento de câncer de mama HR +/HER2 avançado positivo para HRD

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
  2. Câncer de mama invasivo HR +/HER2 avançado confirmado histopatologicamente de acordo com as diretrizes mais recentes da ASCO/CAP, atendendo às seguintes condições: HER2 negativo: IHC 0/1 + ou IHC2 + mas ISH negativo; ER positivo: IHC ≥ 1%, PR positivo: IHC ≥ 1%
  3. Pontuação ECOG 0 ~ 2;
  4. Na fase de tratamento de recorrência e metástase, ≤ 1 linha de quimioterapia é permitida, pelo menos ≥ 1 terapia endócrina padrão (incluindo terapia com inibidor de CDK4/6) é permitida e ≤ 1 medicamento conjugado com anticorpo (ADC) é permitido;
  5. HRD positivo confirmado, status de mutação germinativa conhecida e/ou sistêmica de BRCA e status de mutação genética relacionada à via de HRR permitem inscrição preferencial;
  6. Nível apropriado de função do órgão
  7. Os pacientes participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido, espera-se que tenham boa adesão e cooperem com o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Metástases cerebrais ativas ou sintomáticas Terapia anticâncer sistêmica (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, terapia biológica ou embolização tumoral) nos 14 dias anteriores à inscrição
  2. Os pacientes receberam anteriormente anticorpo PD-1/PD-L1, anticorpo CTLA-4 ou outros tratamentos contra inibidores de PD-1/PD-L1;
  3. Pacientes do sexo feminino grávidas e amamentando, pacientes do sexo feminino férteis e com teste de gravidez inicial positivo ou pacientes do sexo feminino em idade fértil que não desejam tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o estudo.4.Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos , incluindo epilepsia ou demência, e o sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas psicotrópicas, alcoolismo

5.Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS); teste positivo do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou teste positivo do anticorpo central da hepatite B (HBcAb) seguido de teste HBV-DNA positivo (o teste HBV-DNA foi realizado apenas em pacientes com teste HBsAg negativo e teste HBcAb positivo); teste de anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) positivo seguido de teste de RNA-HCV positivo (o teste de RNA-HCV foi realizado apenas em pacientes com teste de anticorpos contra HCV positivo) 6. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adebrelimabe+Fluzoparibe
Adebrelimabe combinado com fluzoparibe em câncer de mama avançado HR+/HER2- positivo para HRD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 6-10 meses
Sobrevivência sem progressão
6-10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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