- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06254066
Adebrelimabe combinado com fluzoparibe em câncer de mama avançado HRD-positivo +/HER2-
Um estudo aberto de braço único de adebrelimabe combinado com fluzoparibe em câncer de mama avançado HR +/HER2- positivo para HRD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenming Cao, Dr.
- Número de telefone: 13858064001
- E-mail: caowm@zjcc.org.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
- Câncer de mama invasivo HR +/HER2 avançado confirmado histopatologicamente de acordo com as diretrizes mais recentes da ASCO/CAP, atendendo às seguintes condições: HER2 negativo: IHC 0/1 + ou IHC2 + mas ISH negativo; ER positivo: IHC ≥ 1%, PR positivo: IHC ≥ 1%
- Pontuação ECOG 0 ~ 2;
- Na fase de tratamento de recorrência e metástase, ≤ 1 linha de quimioterapia é permitida, pelo menos ≥ 1 terapia endócrina padrão (incluindo terapia com inibidor de CDK4/6) é permitida e ≤ 1 medicamento conjugado com anticorpo (ADC) é permitido;
- HRD positivo confirmado, status de mutação germinativa conhecida e/ou sistêmica de BRCA e status de mutação genética relacionada à via de HRR permitem inscrição preferencial;
- Nível apropriado de função do órgão
- Os pacientes participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido, espera-se que tenham boa adesão e cooperem com o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais ativas ou sintomáticas Terapia anticâncer sistêmica (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, terapia biológica ou embolização tumoral) nos 14 dias anteriores à inscrição
- Os pacientes receberam anteriormente anticorpo PD-1/PD-L1, anticorpo CTLA-4 ou outros tratamentos contra inibidores de PD-1/PD-L1;
- Pacientes do sexo feminino grávidas e amamentando, pacientes do sexo feminino férteis e com teste de gravidez inicial positivo ou pacientes do sexo feminino em idade fértil que não desejam tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o estudo.4.Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos , incluindo epilepsia ou demência, e o sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas psicotrópicas, alcoolismo
5.Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS); teste positivo do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou teste positivo do anticorpo central da hepatite B (HBcAb) seguido de teste HBV-DNA positivo (o teste HBV-DNA foi realizado apenas em pacientes com teste HBsAg negativo e teste HBcAb positivo); teste de anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) positivo seguido de teste de RNA-HCV positivo (o teste de RNA-HCV foi realizado apenas em pacientes com teste de anticorpos contra HCV positivo) 6. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Adebrelimabe+Fluzoparibe
|
Adebrelimabe combinado com fluzoparibe em câncer de mama avançado HR+/HER2- positivo para HRD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: 6-10 meses
|
Sobrevivência sem progressão
|
6-10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-BC-II-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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