Adebrelimab w skojarzeniu z fluzoparybem w zaawansowanym raku piersi HRD-dodatnim HR +/HER2

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety z rakiem piersi w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
2. Histopatologicznie potwierdzony zaawansowany rak piersi HR+/HER2-inwazyjny zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO/CAP, spełniający następujące warunki: HER2-ujemny: IHC 0/1+ lub IHC2+ ale ISH ujemny; ER dodatni: IHC ≥ 1%, PR dodatni: IHC ≥ 1%
3. Wynik ECOG 0 ~ 2;
4. W fazie leczenia nawrotu i przerzutów dopuszcza się ≤ 1 linię chemioterapii, dopuszcza się co najmniej ≥ 1 standardową terapię hormonalną (w tym terapię inhibitorami CDK4/6) oraz dopuszcza się ≤ 1 lek sprzężony z przeciwciałem (ADC);
5. Potwierdzony wynik HRD, znany status mutacji BRCA w linii zarodkowej i/lub ogólnoustrojowej oraz status mutacji genu związanego ze szlakiem HRR umożliwiają preferencyjną rejestrację;
6. Odpowiedni poziom funkcji narządów
7. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w formularzu świadomej zgody i podpisują go, oczekuje się, że będą przestrzegali zaleceń i będą współpracować podczas badania zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Czynne lub objawowe przerzuty do mózgu Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna, terapia celowana, terapia biologiczna lub embolizacja guza) w ciągu 14 dni przed włączeniem
2. Pacjenci otrzymywali wcześniej przeciwciało PD-1/PD-L1, przeciwciało CTLA-4 lub inne leczenie przeciwko inhibitorom PD-1/PD-L1;
3. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią, pacjentki w okresie płodnym i z dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania. 4. Pacjentki mają wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych , w tym padaczkę lub demencję, a u pacjenta znana jest historia nadużywania leków psychotropowych i alkoholizmu

5. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), a następnie dodatni wynik testu HBV-DNA (test HBV-DNA wykonywano tylko u pacjentów z ujemnym testem HBsAg i dodatnim testem HBcAb); dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), a następnie dodatni wynik testu HCV-RNA (badanie HCV-RNA przeprowadzono tylko u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HCV) 6. Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby sprawić, że pacjent nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.