会聚经粘膜设计植入物的插入方案
具有会聚跨粘膜轮廓的组织水平植入物的等牙槽嵴和牙槽嵴下定位的临床和放射学评估 - 随机临床试验
研究概览
详细说明
主要结果是在不同时间间隔测量边缘骨水平（MBL），并根据定义为粉红美学评分（PES）的评分对软组织进行评估。 次要结果是菌斑指数（PI）；出血指数 (BI)、生物学并发症（种植体周围粘膜炎、种植体周围炎、脓肿）、种植体失败、修复体并发症（碎裂、骨折）和修复体失败。
该研究招募的受试者将是卡利亚里圣乔瓦尼迪迪奥医院口腔外科的受试者。
每位患者仅接受一颗植入物，或者在任何情况下，分析中仅包含每位患者的一颗植入物。 随机序列将通过 Randomization.com 生成， 对于将患者分配到等牙槽嵴和牙槽嵴下种植体植入组非常有用。
所有患者将接受相同的术前、术中和术后程序。
术前程序将对无牙部位进行口内X光检查。 将为每位患者制作上、下藻酸盐印模，以规划和制作手术导板，所有患者都将接受严格的口腔卫生，并提供改善和保持家庭口腔卫生的说明。
术中程序 对手术部位进行局部麻醉后，将提起全层粘骨膜瓣，提起瓣后，将根据制造商的方案准备植入部位。 在种植体植入之前，将打开密封的信封，将患者随机分配到两组中的一组。 因此，根据分配组，种植体将被定位在等牙槽嵴或牙槽嵴下位置，在后一种情况下，将进行最后一次准备钻的进一步步骤以加深该部位。
放置愈合螺钉后将缝合皮瓣，并向患者提供有关愈合部位的具体卫生说明。 将给予适当的镇痛和抗生素治疗。
将以标准化且可重复的方式进行口内 X 光检查，以评估骨水平。
将按照以下随访计划对患者进行随访，并保留召回所涉及患者的权利，甚至在更长的时间间隔内，以评估上述中期（24个月）和长期（5-10年）结果。
- 周：愈合检查
- 周：愈合检查和拆线
1 个月：愈合检查 3 个月：修复体和口内 X 射线，修复牙冠定位后通过 PES 测量软组织参数 6 个月：口内 X 射线和 PES 12 个月：口内 X 射线和 PES 边缘骨水平将使用 ImageJ 软件（NIH 免费软件）在每个可预见的时间点对每个种植体的远端和近端进行测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD
- 电话号码：+393385932069
- 邮箱：nicola.valente@unica.it
学习地点
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CA
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Monserrato、CA、意大利、09042
- 招聘中
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
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接触：
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
- 邮箱：navalentedds@gmail.com
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首席研究员：
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 没有牙周病
- 全口菌斑评分和全口出血评分小于或等于25%
- 足够的骨高度和宽度，可将种植体放置在假体引导位置，而无需执行骨移植手术
- 咬合稳定
排除标准：
- 吸烟者（每天吸烟10支以上）
- 不适合种植手术的医疗状况
- 孕妇及哺乳期患者
- 有双膦酸盐或生物制剂治疗史的患者
- 接受头颈部化疗或放射治疗的患者
- 失代偿性糖尿病
- 严重磨牙症
- 口腔卫生不良或患者不合作（数据收集不完整或未按预约进行检查）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚牙槽嵴
种植体将放置在骨嵴水平以下 1 毫米处
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皮瓣抬高后，将通过在骨嵴的无齿空间上连续钻孔来准备场地。
然后，将拧入钛制固定装置，在骨整合后，将其用于承载假牙。
将拧入种植体，直至肩部（种植体的上边缘部分）低于骨嵴水平 1 毫米。
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有源比较器：等牙冠
种植体将被放置在骨嵴水平
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皮瓣抬高后，将通过在骨嵴的无齿空间上连续钻孔来准备场地。
然后，将拧入钛固定装置，在骨整合后，将其用于承载假牙。
将拧紧种植体，直到肩部（种植体的上边缘部分）与上颌/下颌无牙牙槽嵴的骨头完全处于同一水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以牙菌斑指数 (PI) 表示的种植体周围粘膜健康状况。
大体时间：6-12个月
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将计算斑块指数 (PI)。
如果龈上菌斑不可见，则赋值为 0；如果可见，则赋值为 1。
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6-12个月
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种植体周围粘膜的健康状况和出血指数 (BI) 方面的状况
大体时间：6-12个月
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出血指数将在进行牙周探查的部位计算，牙周探诊是用牙周探针测量每颗牙齿 6 个部位（近中、中、远、前庭和舌）龈沟深度的程序。
如果没有出血，则值为 0；如果该部位在 30 秒内出血，则值为 1
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6-12个月
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种植体周围骨骼健康状况以及边缘骨水平 (MBL) 变化
大体时间：6-12个月
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将使用 ImageJ 软件（NIH 免费软件）在每个可预见的时间点对每个种植体的远端和近端进行放射学评估，根据测量的可能吸收情况对种植体周围的骨骼进行放射学评估。
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6-12个月
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根据粉色美学评分 (PES) 衡量种植体周围粘膜的健康状况。
大体时间：6-12个月
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PES（粉红美学评分）是评估种植体周围软组织外观的评分，它检查各种参数，每个参数给出从 0（最差）到 2（最好）的值。
（1. 近中和远中是否存在邻间乳头（0=不存在，2=完整）；2. 牙龈边缘与种植体相对应的装饰（0=不自然，2=自然）；3.牙龈边缘的位置（0=与参考牙有较大差异，2=无差异）；4.软组织颜色（0=与参考牙有明显差异，2=无差异）；5.外观（纹理） ）的软组织（0=与参考牙齿有明显差异，2=无差异）；6.牙槽突缺陷（0=明显缺陷，2=无缺陷））。
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6-12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD、University of Cagliari
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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