Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół wszczepienia zbieżnych implantów przezśluzówkowych

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Kliniczna i radiologiczna ocena położenia równowyrostkowego i podwyrostkowego implantu na poziomie tkankowym o zbieżnym profilu przezśluzówkowym – randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena tkanki śluzowej wokół implantu oraz poziomu kości brzeżnej, po ułożeniu barku przejściowego od części śródkostnej do przezśluzówkowej, w pozycji równowyrostkowej (na poziomie grzebienia kostnego) lub subcrestal (poniżej poziomu grzebienia kostnego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowymi wynikami będą pomiary poziomu kości brzeżnej (MBL) w różnych odstępach czasu oraz ocena tkanek miękkich według skali zdefiniowanej jako Pink Esthetic Score (PES). Drugorzędnymi wynikami będzie wskaźnik płytki nazębnej (PI); wskaźnik krwawienia (BI), powikłania biologiczne (zapalenie błony śluzowej wokół implantu, zapalenie tkanki okołoimplantowej, ropnie), niepowodzenie implantu, powikłania protetyczne (odpryski, złamania) oraz awaria protetyczna.

Do badania rekrutowani będą pacjenci należący do oddziału chirurgii jamy ustnej szpitala San Giovanni di Dio w Cagliari.

Każdy pacjent otrzyma tylko jeden implant lub w każdym przypadku tylko jeden implant na pacjenta zostanie uwzględniony w analizie. Losowa sekwencja zostanie wygenerowana za pośrednictwem Randomization.com, przydatne przy przypisywaniu pacjentów do grup umieszczania implantów równowyrostkowych i podwyrostkowych.

Wszyscy pacjenci będą poddawani takim samym zabiegom przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym.

Zabiegi przedoperacyjne Zostanie wykonane wewnątrzustne zdjęcie rentgenowskie miejsca bezzębnego. U każdego pacjenta zostaną wykonane górne i dolne wyciski alginianowe w celu zaplanowania i wykonania szablonów chirurgicznych, wszyscy pacjenci zostaną poddani rygorystycznej higienie jamy ustnej i otrzymają instrukcje dotyczące poprawy i utrzymania higieny jamy ustnej w domu.

Procedury śródoperacyjne Po znieczuleniu miejscowym miejsca, które ma być operowane, zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości, po podniesieniu płata zostanie przygotowane miejsce wszczepienia implantu zgodnie z protokołem producenta. Przed wszczepieniem implantu zapieczętowana koperta zostanie otwarta w celu losowego przydzielenia pacjenta do jednej z dwóch grup. Implant zostanie zatem umieszczony, w zależności od grupy przydziału, w pozycji równowyrostkowej lub podwyrostkowej, w tym drugim przypadku zostanie wykonany kolejny krok z ostatnim wiertłem przygotowawczym w celu pogłębienia miejsca.

Po umieszczeniu śruby gojącej płat zostanie zszyty, a pacjent otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące higieny miejsca gojenia. Zostaną przepisane odpowiednie leki przeciwbólowe i antybiotyki.

Wewnątrzustne prześwietlenie zostanie wykonane w ustandaryzowany i powtarzalny sposób w celu oceny poziomu kości.

Pacjent będzie obserwowany zgodnie z następującym schematem obserwacji, z zastrzeżeniem prawa do wezwania zaangażowanych pacjentów nawet w dłuższych odstępach czasu w celu oceny wyżej wymienionych wyników również w średnim (24 miesiące) i długim (5-10 lat) okresie.

  1. tydzień: kontrola gojenia
  2. tygodnie: kontrola gojenia i zdjęcie szwów

1 miesiąc: kontrola gojenia 3 miesiące: proteza i RTG wewnątrzustne, pomiar parametrów tkanek miękkich metodą PES po umieszczeniu korony protetycznej 6 miesięcy: RTG wewnątrzustne i PES 12 miesięcy: RTG wewnątrzustne i PES Poziom kości brzeżnej będzie mierzony za pomocą oprogramowania ImageJ (bezpłatne oprogramowanie NIH) w dystalnej i mezjalnej części każdego implantu w każdym przewidzianym momencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CA
      • Monserrato, CA, Włochy, 09042
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Brak chorób przyzębia
  • Wynik pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej i wynik krwawienia z pełnej jamy ustnej mniejszy lub równy 25%
  • Wystarczająca wysokość i szerokość kości, aby umieścić implant w pozycji prowadzonej protetycznie bez wykonywania zabiegów przeszczepiania kości
  • Stabilna okluzja

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze (ponad 10 papierosów dziennie)
  • Stany chorobowe, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegu implantacji
  • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią
  • Pacjenci leczeni w przeszłości bisfosfonianami lub lekami biologicznymi
  • Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii głowy i szyi
  • Niewyrównana cukrzyca
  • Ciężki bruksizm
  • Niewłaściwa higiena jamy ustnej lub niechęć do współpracy pacjentów (niekompletne gromadzenie danych lub niestawienie się na zaplanowane wizyty kontrolne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sub-crestal
Implanty zostaną umieszczone 1 mm poniżej poziomu grzebienia kości
Procedura: Wszczepienie implantu pod wyrostkiem zębodołowym
Miejsce zostanie przygotowane poprzez kolejne nawiercenia w bezzębnej przestrzeni wyrostka kostnego po uniesieniu płata. Następnie zostanie przykręcony tytanowy uchwyt, który po osteointegracji będzie służył do mocowania protezy zębowej. Implant zostanie przykręcony do momentu, w którym ramię (górna część brzeżna implantu) znajdzie się 1 mm poniżej poziomu grzebienia kostnego.
Aktywny komparator: Równorzędny
Implanty zostaną umieszczone na poziomie grzebienia kostnego
Procedura: Wszczepienie implantu równowyrostkowego
Miejsce zostanie przygotowane poprzez kolejne nawiercenia w bezzębnej przestrzeni wyrostka kostnego po uniesieniu płata. Następnie zostanie przykręcony tytanowy uchwyt, który po osteointegracji będzie służył do mocowania protezy zębowej. Implant będzie wkręcany tak, aby ramię (górna część brzeżna implantu) znalazło się dokładnie na tym samym poziomie co kość bezzębnego wyrostka zębodołowego szczęki/żuchwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie i stan błony śluzowej wokół implantu pod względem wskaźnika płytki nazębnej (PI).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Zostanie obliczony wskaźnik płytki nazębnej (PI). Jeśli płytka naddziąsłowa nie jest widoczna, zostanie przypisana wartość 0, a wartość 1, jeśli jest widoczna.
6-12 miesięcy
Zdrowie i stan błony śluzowej wokół implantu pod względem wskaźnika krwawienia (BI)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Wskaźnik krwawienia zostanie wyliczony w miejscach, w których będzie wykonywane sondowanie przyzębia, procedura polegająca na pomiarze głębokości bruzdy dziąsłowej w 6 miejscach na ząb (mezjalnym, centralnym, dystalnym, przedsionkowym i językowym) za pomocą sondy periodontologicznej. Wartość 0 zostanie podana, jeśli nie będzie krwawienia, i 1, jeśli w miejscu krwawienia nastąpi w ciągu 30 sekund
6-12 miesięcy
Zdrowie i stan kości wokół implantu pod względem zmiany poziomu kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Kość wokół implantu zostanie oceniona radiologicznie pod kątem możliwej resorpcji, zmierzonej przy użyciu oprogramowania ImageJ (bezpłatne oprogramowanie NIH), w dystalnej i mezjalnej części każdego implantu w każdym przewidzianym momencie.
6-12 miesięcy
Zdrowie i stan błony śluzowej wokół implantu w skali Pink Esthetic Score (PES).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
PES (Pink Esthetic Score) to wynik oceniający wygląd tkanek miękkich wokół implantu, który bada różne parametry, nadając każdemu wartość od 0 (najgorszy) do 2 (najlepszy). (1. obecność/brak brodawki międzyzębowej, zarówno mezjalnej, jak i dystalnej (0=brak, 2=całkowity); 2. festooning brzegu dziąsła odpowiadającego implantowi (0=nienaturalny, 2=naturalny); 3. położenie brzegu dziąsła (0=duża rozbieżność w stosunku do zęba referencyjnego, 2=brak rozbieżności) 4. kolor tkanek miękkich (0=wyraźna różnica w stosunku do zęba referencyjnego, 2=brak różnicy) 5. wygląd (tekstura) ) tkanek miękkich (0=wyraźna różnica w stosunku do zęba wzorcowego, 2=brak różnicy), 6. wady wyrostka zębodołowego (0=wyraźny niedobór, 2=brak wady)).
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PramaNAV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reakcja w miejscu implantu

Badania kliniczne na Wszczepienie implantu pod wyrostkiem zębodołowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj