Konvergenttien transmukosaalisten implanttien asennusprotokolla
Konvergentin transmukosaalisen profiilin sisältävän kudostason implantin equicrestal- ja subcrestal-asemoinnin kliininen ja radiografinen arviointi - satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tulokset ovat marginaalisen luutason (MBL) mittaus eri aikavälein ja pehmytkudosten arviointi Pink Esthetic Score (PES) -pistemäärän mukaan. Toissijaiset tulokset ovat plakkiindeksi (PI); verenvuotoindeksi (BI), biologiset komplikaatiot (peri-implantaattimukosiitti, peri-implantiitti, paiseet), implantin epäonnistuminen, proteettiset komplikaatiot (halkeama, murtumat) ja proteesin epäonnistuminen.
Tutkimukseen palkataan Cagliarissa sijaitsevan San Giovanni di Dio -sairaalan suukirurgiaosaston koehenkilöt.
Jokainen potilas saa vain yhden implantin tai joka tapauksessa vain yksi implantti per potilas otetaan mukaan analyysiin. Randomization.com-sivuston kautta luodaan satunnainen sarja, hyödyllinen potilaiden jakamisessa equicrestal- ja subcrestal-istutteiden sijoitusryhmiin.
Kaikille potilaille tehdään samat preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset toimenpiteet.
Preoperatiiviset toimenpiteet Hampaattomasta kohdasta tehdään suunsisäinen röntgenkuva. Jokaiselle potilaalle tehdään ylempi ja alempi alginaattijäljennys kirurgisten ohjeiden suunnittelua ja valmistusta varten, kaikki potilaat saavat tiukkaa suuhygieniaa ja annetaan ohjeita kotien suuhygienian parantamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Intraoperatiiviset toimenpiteet Leikkauskohdan paikallispuudutuksen jälkeen täyspaksuinen limakalvon läppä nostetaan, läpän nostamisen jälkeen implanttikohta valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Ennen implantin sijoittamista sinetöity kirjekuori avataan, jotta potilas voidaan jakaa satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Implantti sijoitetaan sen vuoksi tehtäväryhmästä riippuen equicrestal- tai subcrestal-asentoon, jälkimmäisessä tapauksessa suoritetaan lisävaihe viimeisellä valmisteluporalla paikan syventämiseksi.
Läppä ommellaan korjausruuvin asettamisen jälkeen ja potilaalle annetaan erityiset hygieniaohjeet paranemiskohtaa varten. Asianmukainen analgeettinen ja antibioottihoito määrätään.
Suunsisäinen röntgenkuva tehdään standardoidulla ja toistettavalla tavalla luutasojen arvioimiseksi.
Potilasta seurataan seuraavan seurantajärjestelmän mukaisesti, jolloin varataan oikeus kutsua mukana olleet potilaat jopa pidemmänkin väliajoin edellä mainittujen tulosten arvioimiseksi myös keskipitkällä (24 kuukautta) ja pitkällä (5-10 vuotta) aikavälillä.
- viikko: paranemistarkastus
- viikkoa: paranemistarkastus ja ompeleiden poisto
1 kk: paranemistarkastus 3 kk: proteesi ja suunsisäinen röntgen, pehmytkudosparametrien mittaus PES:n kautta proteesin kruunun asettamisen jälkeen 6 kuukautta: suunsisäinen röntgen ja PES 12 kuukautta: suunsisäinen röntgen ja PES Marginaalinen luutaso mitataan käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa (ilmainen NIH-ohjelmisto) kunkin implantin distaalisista ja mesiaalisista aspekteista jokaisena ajankohtana, jolloin se on ennakoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD
- Puhelinnumero: +393385932069
- Sähköposti: nicola.valente@unica.it
Opiskelupaikat
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italia, 09042
- Rekrytointi
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
- Sähköposti: navalentedds@gmail.com
-
Päätutkija:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Parodontiittisairauden puuttuminen
- Täysi suuplakkipisteet ja koko suun verenvuotopisteet enintään 25 %
- Riittävä luun korkeus ja leveys implantin sijoittamiseksi proteettisesti ohjattuun asentoon ilman luunsiirtotoimenpiteitä
- Vakaa okkluusio
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä)
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät implanttileikkauksen
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa bisfosfonaateilla tai biologisilla lääkkeillä
- Potilaat, jotka saavat pään ja kaulan kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Dekompensoitu diabetes
- Vakava bruksismi
- Huono suuhygienia tai yhteistyökyvyttömät potilaat (epätäydellinen tiedonkeruu tai laiminlyönti sovituille tarkastuskäynneille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sub-crestal
Implantit asetetaan 1 mm luun harjanteen alle
|
Kohde valmistetaan peräkkäisillä kairauksilla luuharjanteen hampaattomaan tilaan läpän nostamisen jälkeen.
Sitten ruuvataan titaanikiinnitys, jota käytetään osseointegraation jälkeen hammasproteesin kantamiseen.
Implanttia ruuvataan, kunnes olkapää (implantin yläreunaosa) on 1 mm luun harjanteen alapuolella.
|
|
Active Comparator: Equi-crestal
Implantit asetetaan luun harjan tasolle
|
Kohde valmistetaan peräkkäisillä kairauksilla luuharjanteen hampaattomaan tilaan läpän nostamisen jälkeen.
Sitten ruuvataan titaanikiinnitys, jota käytetään osseointegraation jälkeen hammasproteesin kantamiseen.
Implanttia ruuvataan, kunnes olkapää (implantin yläreunaosa) on täsmälleen samalla tasolla kuin yläleuan/leuan hampaattoman harjanteen luu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin limakalvon terveys ja kunto plakkiindeksin (PI) mukaan.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Plakkiindeksi (PI) lasketaan.
Arvo 0 annetaan, jos supragingivaalinen plakki ei ole näkyvissä, arvo 1, jos se on näkyvissä.
|
6-12 kuukautta
|
|
Implantaattia ympäröivän limakalvon terveys ja kunto verenvuotoindeksin (BI) mukaan
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Verenvuotoindeksi lasketaan kohdissa, joissa periodontaalinen koetus suoritetaan, menetelmä iensien syvyyden mittaamiseksi 6 kohdassa hammasta kohden (mesiaali-, keskus-, distaal-, sekä vestibulaarinen että linguaalinen) parodontaalisen anturin avulla.
Arvo 0, jos verenvuotoa ei esiinny, ja 1, jos kohta vuotaa 30 sekunnin sisällä
|
6-12 kuukautta
|
|
Implantin luun terveys ja tila marginaalisen luutason (MBL) muutoksen kannalta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Implanttia ympäröivä luu arvioidaan radiografisesti mahdollisen resorption suhteen mitattuna käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa (NIH freeware) kunkin implantin distaalisessa ja mesiaalisessa osassa jokaisena ajankohtana, jolloin se on ennakoitu.
|
6-12 kuukautta
|
|
Implanttia ympäröivän limakalvon terveys ja kunto Pink Esthetic Score (PES) -arvolla.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
PES (Pink Esthetic Score) on pistemäärä, joka arvioi implanttia ympäröivien pehmytkudosten ulkonäön. Se tutkii erilaisia parametreja ja antaa arvoksi 0 (pahin) - 2 (paras).
(1. sekä mesiaalisen että distaalisen interproksimaalisen papillan läsnäolo/puuttuminen (0 = puuttuu, 2 = täydellinen); 2. ienreunan värjäytyminen implantin mukaan (0 = luonnoton, 2 = luonnollinen); 3. ienreunan sijainti (0 = suuri ero vertailuhampaasta, 2 = ei eroa) 4. pehmytkudosten väri (0 = ilmeinen ero vertailuhampaasta, 2 = ei eroa) 5. ulkonäkö (rakenne). ) pehmytkudosten (0 = ilmeinen ero vertailuhampaaseen, 2 = ei eroa); 6. alveolaarisen prosessin viat (0 = ilmeinen puutos, 2 = ei puutetta)).
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PramaNAV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .