Протокол установки имплантатов конвергентной трансмукозной конструкции
Клиническая и рентгенографическая оценка эквикрестального и субкрестального расположения имплантата на уровне ткани с конвергентным трансмукозным профилем — рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основными результатами будут измерение уровня маргинальной кости (MBL) через различные интервалы времени и оценка мягких тканей по шкале, определяемой как Pink Esthetic Score (PES). Вторичными результатами будут индекс зубного налета (PI); индекс кровотечения (BI), биологические осложнения (перимплантатный мукозит, периимплантит, абсцессы), отказ имплантата, протезные осложнения (сколы, переломы) и отказ протеза.
Для исследования будут привлечены пациенты из отделения челюстно-лицевой хирургии больницы Сан-Джованни-ди-Дио в Кальяри.
Каждый пациент получит только один имплантат или, в любом случае, в анализ будет включен только один имплантат на пациента. Случайная последовательность будет сгенерирована через Randomization.com, полезен для распределения пациентов на группы с равнокрестальной и субкрестальной установкой имплантатов.
Все пациенты будут проходить одинаковые предоперационные, интраоперационные и послеоперационные процедуры.
Предоперационные процедуры Будет выполнена внутриротовая рентгенограмма беззубого участка. Каждому пациенту будут сделаны верхние и нижние альгинатные оттиски для планирования и изготовления хирургических шаблонов, всем пациентам будет обеспечена строгая гигиена полости рта, а также будут даны инструкции по улучшению и поддержанию гигиены полости рта в домашних условиях.
Интраоперационные процедуры. После местной анестезии оперируемого места подымают полнослойный слизисто-надкостничный лоскут, после подъема лоскута подготавливают место для имплантации согласно протоколу производителя. Перед установкой имплантата запечатанный конверт будет открыт для случайного распределения пациента в одну из двух групп. Таким образом, имплантат будет установлен, в зависимости от группы назначения, в равнокрестном или субкрестальном положении, в последнем случае будет выполнен дополнительный шаг с последним препарирующим сверлом для углубления места установки.
Лоскут будет зашит после установки заживляющего винта, и пациенту будут даны специальные инструкции по гигиене места заживления. Будет назначена соответствующая обезболивающая и антибиотикотерапия.
Внутриротовой рентген будет выполнен стандартизированным и повторяемым способом для оценки уровня кости.
За пациентом будут наблюдать в соответствии со следующей схемой наблюдения, оставляя за собой право отзывать участвующих пациентов даже через более длительные промежутки времени для оценки вышеупомянутых результатов также в среднесрочной (24 месяца) и долгосрочной (5-10 лет) перспективе.
- неделя: проверка исцеления
- недели: проверка заживления и снятие швов.
1 месяц: контроль заживления 3 месяца: протезирование и внутриротовая рентгенография, измерение параметров мягких тканей с помощью PES после установки протезной коронки 6 месяцев: внутриротовая рентгенография и PES 12 месяцев: внутриротовая рентгенография и PES Уровень маргинальной кости будет измеряться с помощью программного обеспечения ImageJ (бесплатное ПО NIH) на дистальной и мезиальной частях каждого имплантата в каждый предусмотренный момент времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD
- Номер телефона: +393385932069
- Электронная почта: nicola.valente@unica.it
Места учебы
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Италия, 09042
- Рекрутинг
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
Контакт:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
- Электронная почта: navalentedds@gmail.com
-
Главный следователь:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Отсутствие заболеваний пародонта
- Полный показатель налета во рту и полный показатель кровотечения изо рта менее или равен 25 %.
- Достаточная высота и ширина кости для размещения имплантата в ортопедическом положении без выполнения процедур костной пластики.
- Стабильная окклюзия
Критерий исключения:
- Курящие (более 10 сигарет в день)
- Медицинские состояния, которые противопоказаны к операции по имплантации
- Беременные и кормящие пациентки
- Пациенты с историей терапии бисфосфонатами или биологическими препаратами.
- Пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию головы и шеи.
- Декомпенсированный диабет
- Тяжелый бруксизм
- Плохая гигиена полости рта или отказ от сотрудничества со стороны пациентов (неполный сбор данных или неявка на плановые осмотры)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субкресталь
Имплантаты будут установлены на 1 мм ниже уровня костного гребня.
|
Место будет подготовлено путем последовательных сверлений в беззубом пространстве костного гребня после поднятия лоскута.
Затем привинчивается титановый фиксатор, который после остеоинтеграции будет служить для фиксации зубного протеза.
Имплантат ввинчивают до тех пор, пока плечо (верхняя краевая часть имплантата) не окажется на 1 мм ниже уровня костного гребня.
|
|
Активный компаратор: Экви-кресталь
Имплантаты будут установлены на уровне костного гребня.
|
Место будет подготовлено путем последовательных сверлений в беззубом пространстве костного гребня после поднятия лоскута.
Затем привинчивается титановый фиксатор, который после остеоинтеграции будет служить для фиксации зубного протеза.
Имплантат будет ввинчиваться до тех пор, пока плечо (верхняя краевая часть имплантата) не окажется точно на одном уровне с костью беззубого гребня верхней/нижнечелюстной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье и состояние слизистой оболочки периимплантата с точки зрения индекса зубного налета (PI).
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Будет рассчитан индекс зубного налета (PI).
Значение 0 будет присвоено, если наддесневая бляшка не видна, значение 1, если она видна.
|
6-12 месяцев
|
|
Состояние и состояние слизистой оболочки периимплантата по индексу кровоточивости (BI)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Индекс кровотечения будет рассчитываться на участках, где будет проводиться пародонтальное зондирование, процедура измерения глубины десневой борозды на 6 участках на зуб (мезиальная, центральная, дистальная, как вестибулярная, так и лингвальная) с помощью пародонтального зонда.
Значение 0 будет присвоено, если кровотечения нет, и 1, если место кровоточит в течение 30 секунд.
|
6-12 месяцев
|
|
Здоровье и состояние периимплантатной кости с точки зрения изменения уровня маргинальной кости (MBL)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Кость вокруг имплантата будет оценена рентгенологически на предмет возможной резорбции с использованием программного обеспечения ImageJ (бесплатное ПО NIH) на дистальной и мезиальной стороне каждого имплантата в каждый предполагаемый момент времени.
|
6-12 месяцев
|
|
Здоровье и состояние слизистой оболочки вокруг имплантата по шкале Pink Esthetic Score (PES).
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
PES (Pink Esthetic Score) — это показатель, оценивающий внешний вид мягких тканей вокруг имплантата, который оценивает различные параметры, присваивая значения от 0 (худший) до 2 (лучший) каждый.
(1. наличие/отсутствие межпроксимального сосочка как мезиального, так и дистального (0=отсутствует, 2=полное); 2. фестончатость края десны в соответствии с имплантатом (0=неестественное, 2=естественное); 3. положение края десны (0 = значительное отличие от эталонного зуба, 2 = отсутствие расхождений); 4. цвет мягких тканей (0 = явное отличие от эталонного зуба, 2 = отсутствие различий); 5. внешний вид (текстура). ) мягких тканей (0=очевидное отличие от эталонного зуба, 2=нет отличия); 6. дефекты альвеолярного отростка (0=очевидный недостаток, 2=нет недостатка)).
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PramaNAV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .