Insertieprotocol van convergente transmucosale ontwerpimplantaten
Klinische en radiografische evaluatie van de equirestale en subcrestale positionering van een implantaat op weefselniveau met convergent transmucosaal profiel - gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire uitkomsten zijn de meting van het marginale botniveau (MBL) op verschillende tijdsintervallen en de evaluatie van de zachte weefsels volgens een score gedefinieerd als Pink Esthetic Score (PES). Secundaire uitkomsten zijn de plaque-index (PI); de bloedingsindex (BI), biologische complicaties (peri-implantaire mucositis, peri-implantitis, abcessen), implantaatfalen, prothetische complicaties (chippen, fracturen) en prothetisch falen.
De proefpersonen die voor het onderzoek worden gerekruteerd, zullen degenen zijn die behoren tot de afdeling kaakchirurgie van het San Giovanni di Dio-ziekenhuis in Cagliari.
Elke patiënt krijgt slechts één implantaat of in ieder geval wordt slechts één implantaat per patiënt in de analyse meegenomen. Er wordt een willekeurige reeks gegenereerd via Randomization.com, nuttig voor het indelen van patiënten in de equicrestale en subcrestale implantaatplaatsingsgroepen.
Alle patiënten zullen dezelfde preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve procedures ondergaan.
Preoperatieve procedures Er wordt een intraorale röntgenfoto van de edentate plek gemaakt. Er zullen bij elke patiënt afdrukken van boven- en onderalginaat worden gemaakt voor de planning en vervaardiging van chirurgische handleidingen, alle patiënten zullen een strenge mondhygiëne krijgen en er zullen instructies worden gegeven om de mondhygiëne thuis te verbeteren en te handhaven.
Intra-operatieve procedures Na plaatselijke verdoving van de te opereren plek wordt een mucoperiosteale flap over de volle dikte omhoog gebracht. Na het optillen van de flap wordt de implantatieplaats geprepareerd volgens het protocol van de fabrikant. Voordat het implantaat wordt geplaatst, wordt de verzegelde envelop geopend zodat de patiënt willekeurig aan een van de twee groepen kan worden toegewezen. Het implantaat zal daarom, afhankelijk van de opdrachtgroep, in een equicrestale of subcrestale positie worden gepositioneerd, in het laatste geval zal een verdere stap met de laatste voorbereidingsboor worden uitgevoerd om de locatie te verdiepen.
De flap wordt gehecht na plaatsing van de genezingsschroef en er worden specifieke hygiëne-instructies voor de genezingsplaats aan de patiënt gegeven. De juiste pijnstillende en antibiotische therapie zal worden voorgeschreven.
Er zal op een gestandaardiseerde en herhaalbare manier een intraorale röntgenfoto worden gemaakt om de botniveaus te beoordelen.
De patiënt zal worden gevolgd volgens het volgende follow-upschema, waarbij zich het recht voorbehoudt om de betrokken patiënten zelfs met langere tussenpozen terug te roepen om de bovengenoemde resultaten ook op de middellange (24 maanden) en lange (5-10 jaar) termijn te evalueren.
- week: genezingscontrole
- weken: genezingscontrole en hechtingen verwijderen
1 maand: genezingscontrole 3 maanden: prothese en intraorale röntgenfoto, meting van weke delenparameters via PES na plaatsing van de prothesekroon 6 maanden: intraorale röntgenfoto en PES 12 maanden: intraorale röntgenfoto en PES Het marginale botniveau zal worden gemeten met behulp van ImageJ-software (NIH-freeware) op de distale en mesiale aspecten van elk implantaat op elk tijdstip waarop dit is voorzien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD
- Telefoonnummer: +393385932069
- E-mail: nicola.valente@unica.it
Studie Locaties
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italië, 09042
- Werving
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
Contact:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
- E-mail: navalentedds@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Afwezigheid van parodontitis
- Score van volledige mondplaque en volledige mondbloeding scoren minder dan of gelijk aan 25%
- Voldoende bothoogte en -breedte om een implantaat in een prothetisch geleide positie te plaatsen zonder bottransplantatieprocedures uit te voeren
- Stabiele occlusie
Uitsluitingscriteria:
- Rokers (meer dan 10 sigaretten per dag)
- Medische aandoeningen die implantaatchirurgie contra-indiceren
- Zwangere patiënten en patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met bisfosfonaten of biologische geneesmiddelen
- Patiënten die chemotherapie of bestraling van het hoofd en de nek ondergaan
- Gedecompenseerde diabetes
- Ernstig bruxisme
- Slechte mondhygiëne of niet-coöperatieve patiënten (onvolledige gegevensverzameling of het niet bijwonen van geplande controleafspraken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sub-crestaal
Implantaten worden 1 mm onder het niveau van de botkam geplaatst
|
Er zal een locatie worden voorbereid door middel van opeenvolgende boringen in een edentate ruimte van de botrand na het optillen van de flap.
Vervolgens wordt er een titanium armatuur op geschroefd die, na osseo-integratie, zal dienen voor het dragen van een tandprothese.
Het implantaat wordt vastgeschroefd totdat de schouder (bovenste marginale deel van het implantaat) 1 mm onder het niveau van de botkam ligt.
|
|
Actieve vergelijker: Equi-crestal
Implantaten worden ter hoogte van de botkam geplaatst
|
Er zal een locatie worden voorbereid door middel van opeenvolgende boringen in een edentate ruimte van de botrand na het optillen van de flap.
Vervolgens wordt er een titanium armatuur op geschroefd die, na osseo-integratie, zal dienen voor het dragen van een tandprothese.
Het implantaat wordt vastgeschroefd totdat de schouder (bovenste marginale deel van het implantaat) zich precies op hetzelfde niveau bevindt als het bot van de maxillaire/mandibulaire edentate kam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheid en conditie van het slijmvlies van het peri-implantaat in termen van Plaque Index (PI).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
De Plaque Index (PI) wordt berekend.
Als supragingivale plaque niet zichtbaar is, wordt een waarde van 0 toegekend, indien zichtbaar een waarde van 1.
|
6-12 maanden
|
|
Gezondheid en conditie van het peri-implantaire slijmvlies in termen van Bloedingsindex (BI)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
De Bleeding Index wordt berekend op de plaatsen waar het parodontaal sonderen zal worden uitgevoerd, een procedure waarbij de diepte van de gingivale sulcus op 6 plaatsen per tand (mesiaal, centraal, distaal, zowel vestibulair als linguaal) wordt gemeten met een parodontale sonde.
Er wordt een waarde van 0 gegeven als er geen bloeding is en 1 als de plaats binnen 30 seconden bloedt.
|
6-12 maanden
|
|
Gezondheid en conditie van het bot rondom het implantaat in termen van verandering in het marginale botniveau (MBL)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Het bot rond het implantaat zal radiografisch worden geëvalueerd in termen van mogelijke resorptie, gemeten met behulp van ImageJ-software (NIH freeware), op het distale en mesiale aspect van elk implantaat op elk tijdstip waarop dit is voorzien.
|
6-12 maanden
|
|
Gezondheid en conditie van het peri-implantaire slijmvlies in termen van Pink Esthetic Score (PES).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
De PES (Pink Esthetic Score) is een score die het uiterlijk van de zachte weefsels rond het implantaat evalueert, waarbij verschillende parameters worden onderzocht die elk een waarde van 0 (slechtste) tot 2 (beste) opleveren.
(1. de aanwezigheid/afwezigheid van de interproximale papilla, zowel mesiaal als distaal (0=afwezig, 2=volledig); 2. de versiering van de gingivarand in overeenstemming met het implantaat (0=onnatuurlijk, 2=natuurlijk); 3. de positie van de gingivarand (0=grote afwijking ten opzichte van de referentietand, 2=geen afwijking); 4. de kleur van de zachte weefsels (0=duidelijk verschil met de referentietand, 2=geen verschil); 5. het uiterlijk (textuur ) van de zachte weefsels (0=duidelijk verschil met referentietand, 2=geen verschil); 6. defecten van het alveolaire proces (0=duidelijk tekort, 2=geen tekort)).
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PramaNAV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .