Insertion Protocol of Convergent Transmucosal Design Implants
Klinisk og radiografisk evaluering av ekvikrestal og subkrestal posisjonering av et vevsnivåimplantat med konvergent transmukosal profil - randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De primære resultatene vil være måling av det marginale beinnivået (MBL) ved ulike tidsintervaller og evaluering av bløtvevet i henhold til en skåre definert som Pink Esthetic Score (PES). Sekundære utfall vil være plakkindeks (PI); blødningsindeksen (BI), biologiske komplikasjoner (peri-implantat mukositt, peri-implantitt, abscesser), implantatsvikt, protesekomplikasjoner (chipping, frakturer) og protesesvikt.
Forsøkspersonene som rekrutteres til studien vil være de som tilhører den orale kirurgiske avdelingen ved San Giovanni di Dio sykehus i Cagliari.
Hver pasient vil motta kun ett implantat eller i alle fall bare ett implantat per pasient vil bli inkludert i analysen. En tilfeldig sekvens vil bli generert via Randomization.com, nyttig for å tilordne pasienter i ekvikrestale og subkrestale implantatplasseringsgruppene.
Alle pasienter vil gjennomgå de samme preoperative, intraoperative og postoperative prosedyrene.
Preoperative prosedyrer Et intraoralt røntgenbilde av det tannløse stedet vil bli utført. Øvre og nedre alginatavtrykk vil bli gjort på hver pasient for planlegging og fabrikasjon av kirurgiske guider, alle pasienter vil motta streng munnhygiene og instruksjoner vil bli gitt for å forbedre og vedlikeholde munnhygiene i hjemmet.
Intraoperative prosedyrer Etter lokalbedøvelse av stedet som skal opereres, vil en mucoperiosteal klaff i full tykkelse heves, etter løfting av klaffen vil implantasjonsstedet klargjøres i henhold til produsentens protokoll. Før implantatplassering vil den forseglede konvolutten åpnes for tilfeldig tildeling av pasienten til en av de to gruppene. Implantatet vil derfor plasseres, avhengig av oppdragsgruppen, i en ekvikrestal eller subkrestal posisjon, i sistnevnte tilfelle vil det utføres et ytterligere trinn med den siste forberedelsesøvelsen for å utdype stedet.
Klaffen vil bli suturert etter plassering av tilhelingsskruen og spesifikke hygieneinstruksjoner for tilhelingsstedet vil bli gitt til pasienten. Riktig smertestillende og antibiotikabehandling vil bli foreskrevet.
En intraoral røntgen vil bli utført på en standardisert og repeterbar måte for å vurdere beinnivåer.
Pasienten vil bli fulgt etter følgende oppfølgingsskjema, med forbehold om å tilbakekalle de involverte pasientene selv med lengre tidsintervaller for å evaluere de nevnte utfallene også på mellomlang (24 måneder) og lang (5-10 år) sikt.
- uke: helbredelsessjekk
- uker: tilhelingssjekk og fjerning av sutur
1 måned: helbredelsessjekk 3 måneder: protese og intraoral røntgen, måling av bløtvevsparametre via PES etter plassering av protesekronen 6 måneder: intraoral røntgen og PES 12 måneder: intraoral røntgen og PES Det marginale bennivået vil bli målt ved hjelp av ImageJ-programvare (NIH freeware) på de distale og mesiale aspektene av hvert implantat på hvert tidspunkt der det er forutsett.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: +393385932069
- E-post: nicola.valente@unica.it
Studiesteder
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italia, 09042
- Rekruttering
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
Ta kontakt med:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
- E-post: navalentedds@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Fravær av periodontal sykdom
- Full munn plakk score og full munn blødning score mindre enn eller lik 25 %
- Tilstrekkelig benhøyde og -bredde til å plassere et implantat i en protesestyrt posisjon uten å utføre beintransplantasjonsprosedyrer
- Stabil okklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Røykere (mer enn 10 sigaretter om dagen)
- Medisinske tilstander som kontraindiserer implantatkirurgi
- Gravide og ammende pasienter
- Pasienter med tidligere behandling med bisfosfonater eller biologiske legemidler
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling av hode og nakke
- Dekompensert diabetes
- Alvorlig bruksisme
- Dårlig munnhygiene eller lite samarbeidsvillige pasienter (ufullstendig datainnsamling eller unnlatelse av å delta på planlagte kontrollavtaler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sub-crestal
Implantater vil bli plassert 1 mm under benkammen
|
En lokalitet vil bli klargjort gjennom påfølgende boringer på et tannløst rom i benryggen etter klaffeheving.
Deretter skrus det fast en titanfeste som etter osseointegrasjon skal tjene til å bære en tannprotese.
Implantatet skrus fast til skulderen (øvre marginale del av implantatet) er 1 mm under nivået til benkammen.
|
|
Aktiv komparator: Equi-crestal
Implantater vil bli plassert på benkammens nivå
|
En lokalitet vil bli klargjort gjennom påfølgende boringer på et tannløst rom i benryggen etter klaffeheving.
Deretter skrus det fast en titanfeste som etter osseointegrasjon skal tjene til å bære en tannprotese.
Implantatet vil skrus til skulderen (øvre marginale del av implantatet) er nøyaktig på samme nivå som beinet i kjeve-/kevenkammen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat slimhinnehelse og tilstand i form av plakkindeks (PI).
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Plakkindeksen (PI) vil bli beregnet.
En verdi på 0 vil bli tildelt hvis supragingival plakk ikke er synlig, en verdi på 1 hvis synlig.
|
6-12 måneder
|
|
Peri-implantat slimhinnehelse og tilstand i form av blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Blødningsindeksen vil bli beregnet på stedene hvor periodontal sondering skal utføres, en prosedyre for å måle dybden av gingival sulcus på 6 steder per tann (mesial, sentral, distal, både vestibulær og lingual) med en periodontal probe.
En verdi på 0 vil bli gitt hvis det ikke er noen blødning og 1 hvis stedet blør innen 30 sekunder
|
6-12 måneder
|
|
Peri-implantat beinhelse og tilstand når det gjelder endring i marginalt beinnivå (MBL)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Benet rundt implantatet vil bli radiografisk evaluert med tanke på mulig resorpsjon målt ved hjelp av ImageJ-programvare (NIH freeware), på det distale og mesiale aspektet av hvert implantat på hvert tidspunkt hvor det er forutsett.
|
6-12 måneder
|
|
Peri-implantat slimhinnehelse og tilstand i form av Pink Esthetic Score (PES).
Tidsramme: 6-12 måneder
|
PES (Pink Esthetic Score) er en poengsum som evaluerer utseendet til peri-implantatets bløtvev som undersøker ulike parametere som gir en verdi fra 0 (dårligst) til 2 (best) hver.
(1. tilstedeværelsen/fraværet av den interproksimale papillen både mesial og distal (0=fraværende, 2=komplett); 2. festonering av gingivalmarginen i samsvar med implantatet (0=unaturlig, 2=naturlig); 3. posisjonen til tannkjøttmarginen (0=stor avvik fra referansetann, 2=ingen avvik); 4. fargen på bløtvevet (0=åpenbar forskjell fra referansetann, 2=ingen forskjell); 5. utseendet (tekstur ) av bløtvevet (0=åpenbar forskjell fra referansetann, 2=ingen forskjell), 6. defekter i den alveolære prosessen (0=åpenbar mangel, 2=ingen mangel)).
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PramaNAV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .