Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol vkládání konvergentních implantátů transmukózního designu

14. února 2024 aktualizováno: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Klinické a radiografické hodnocení ekvikrestálního a subkrestálního umístění tkáňového implantátu s konvergentním transmukózním profilem - Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je zhodnocení periimplantátových slizničních tkání a marginální kostní úrovně, po polohování přechodového ramene z intraoseální do transmukózní části, s ekvikrestálním postavením (na úrovni kostního hřebene) popř. subkrestal (pod úrovní hřebene kosti).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními výstupy bude měření úrovně marginální kosti (MBL) v různých časových intervalech a hodnocení měkkých tkání podle skóre definovaného jako Pink Esthetic Score (PES). Sekundárními výstupy bude plakový index (PI); index krvácivosti (BI), biologické komplikace (periimplantátová mukozitida, periimplantitida, abscesy), selhání implantátu, protetické komplikace (štěpení, zlomeniny) a selhání protetiky.

Subjekty přijaté do studie budou ti, kteří patří do oddělení ústní chirurgie nemocnice San Giovanni di Dio v Cagliari.

Každý pacient obdrží pouze jeden implantát nebo v každém případě bude do analýzy zahrnut pouze jeden implantát na pacienta. Náhodná sekvence bude vygenerována prostřednictvím Randomization.com, užitečné pro zařazování pacientů do skupin umístění ekvikrestálního a subkrestálního implantátu.

Všichni pacienti podstoupí stejné předoperační, intraoperační a pooperační výkony.

Předoperační výkony Bude proveden intraorální rentgenový snímek bezzubého místa. U každého pacienta budou provedeny otisky horního a dolního alginátu pro plánování a výrobu chirurgických vodítek, všichni pacienti dostanou přísnou ústní hygienu a budou poskytnuty pokyny ke zlepšení a udržování domácí ústní hygieny.

Intraoperační výkony Po lokální anestezii operovaného místa dojde k elevaci mukoperiostálního laloku v plné tloušťce, po zvednutí laloku bude místo implantátu připraveno dle protokolu výrobce. Před umístěním implantátu bude uzavřená obálka otevřena pro náhodné zařazení pacienta do jedné ze dvou skupin. Implantát bude tedy umístěn v závislosti na přiřazené skupině do ekvikrestální nebo subkrestální polohy, v druhém případě bude proveden další krok s posledním preparačním vrtákem k prohloubení místa.

Po umístění hojícího šroubu bude laloka sešita a pacientovi budou poskytnuty specifické hygienické pokyny pro místo hojení. Bude předepsána vhodná analgetická a antibiotická terapie.

Standardizovaným a opakovatelným způsobem bude proveden intraorální rentgen k posouzení kostních hladin.

Pacient bude sledován podle následujícího sledovacího schématu, které si vyhrazuje právo odvolávat zúčastněné pacienty i v delších časových intervalech k vyhodnocení výše uvedených výsledků i ve střednědobém (24 měsíců) a dlouhodobém (5-10 let) období.

  1. týden: kontrola hojení
  2. týdnů: kontrola hojení a odstranění stehů

1 měsíc: kontrola hojení 3 měsíce: protéza a intraorální rentgen, měření parametrů měkkých tkání pomocí PES po umístění protetické korunky 6 měsíců: intraorální rentgen a PES 12 měsíců: intraorální rentgen a PES Úroveň okrajové kosti budou měřeny pomocí softwaru ImageJ (freeware NIH) na distálních a meziálních aspektech každého implantátu v každém časovém bodě, kde se to předpokládá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • CA
      • Monserrato, CA, Itálie, 09042
        • Nábor
        • Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Absence onemocnění parodontu
  • Skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst menší nebo rovné 25 %
  • Dostatečná výška a šířka kosti pro umístění implantátu do proteticky vedené polohy bez provádění procedur kostního štěpu
  • Stabilní okluze

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci (více než 10 cigaret denně)
  • Zdravotní stavy, které kontraindikují operaci implantátu
  • Těhotné a kojící pacientky
  • Pacienti s anamnézou léčby bisfosfonáty nebo biologickými léky
  • Pacienti podstupující chemoterapii nebo radiační terapii hlavy a krku
  • Dekompenzovaný diabetes
  • Těžký bruxismus
  • Špatná ústní hygiena nebo nespolupracující pacienti (neúplný sběr dat nebo nedostavení se na plánované kontroly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sub-crestal
Implantáty budou umístěny 1 mm pod úrovní hřebene kosti
Postup: Umístění subkrestálního implantátu
Místo bude připraveno po sobě jdoucími vrty na bezzubém prostoru kostního hřebene po elevaci klapky. Poté bude přišroubován titanový přípravek, který bude po osseointegraci sloužit k nošení zubní náhrady. Implantát bude šroubován, dokud rameno (horní okrajová část implantátu) nebude 1 mm pod úrovní hřebene kosti.
Aktivní komparátor: Equi-crestal
Implantáty budou umístěny na úrovni hřebenu kosti
Postup: Umístění ekvikrestálního implantátu
Místo bude připraveno po sobě jdoucími vrty na bezzubém prostoru kostního hřebene po elevaci klapky. Poté bude přišroubován titanový přípravek, který bude po osseointegraci sloužit k nošení zubní náhrady. Implantát bude šroubován, dokud rameno (horní okrajová část implantátu) nebude přesně ve stejné úrovni jako kost čelistního/čelistního bezzubého hřebene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví a stav sliznice periimplantátu z hlediska indexu plaku (PI).
Časové okno: 6-12 měsíců
Bude vypočítán index plaku (PI). Hodnota 0 bude přiřazena, pokud supragingivální plak není viditelný, hodnota 1, pokud bude viditelný.
6-12 měsíců
Zdraví a stav sliznice periimplantátu z hlediska indexu krvácení (BI)
Časové okno: 6-12 měsíců
V místech, kde se bude provádět parodontální sondáž, bude vypočítán index krvácení, postup měření hloubky gingiválního sulku na 6 místech na zub (meziální, centrální, distální, vestibulární i lingvální) parodontální sondou. Hodnota 0 bude dána, pokud nedojde ke krvácení, a 1, pokud místo krvácí do 30 sekund
6-12 měsíců
Zdraví a stav periimplantátové kosti ve smyslu změny úrovně marginální kosti (MBL)
Časové okno: 6-12 měsíců
Kost kolem implantátu bude radiograficky vyhodnocena z hlediska možné resorpce měřené pomocí softwaru ImageJ (freeware NIH) na distální a meziální straně každého implantátu v každém časovém bodě, kde se to předpokládá.
6-12 měsíců
Zdraví a stav sliznice periimplantátu ve smyslu Pink Esthetic Score (PES).
Časové okno: 6-12 měsíců
PES (Pink Esthetic Score) je skóre, které hodnotí vzhled periimplantátových měkkých tkání, které zkoumá různé parametry, přičemž každý má hodnotu od 0 (nejhorší) do 2 (nejlepší). (1. přítomnost/nepřítomnost interproximální papily jak meziální, tak distální (0=nepřítomná, 2=úplná); 2. lemování gingiválního okraje v souladu s implantátem (0=nepřirozené, 2=přirozené); 3. poloha gingiválního okraje (0=velký rozdíl od referenčního zubu, 2=žádný rozdíl); 4. barva měkkých tkání (0=zřejmý rozdíl od referenčního zubu, 2=žádný rozdíl); 5. vzhled (textura ) měkkých tkání (0 = zjevný rozdíl od referenčního zubu, 2 = žádný rozdíl); 6. defekty alveolárního výběžku (0 = zjevný nedostatek, 2 = žádný nedostatek)).
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PramaNAV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reakce místa implantátu

Klinické studie na Umístění subkrestálního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit