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Protocollo di inserimento di impianti con design transmucoso convergente

14 febbraio 2024 aggiornato da: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Valutazione clinica e radiografica del posizionamento equicrestale e subcrestale di un impianto a livello tissutale con profilo transmucoso convergente - Sperimentazione clinica randomizzata

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è la valutazione dei tessuti mucosi perimplantari e del livello osseo marginale, dopo aver posizionato la spalla di transizione dalla porzione intraossea a quella transmucosa, con posizione equicrestale (a livello della cresta ossea) o sottocrestale (sotto il livello della cresta ossea).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti primari saranno la misurazione del livello dell'osso marginale (MBL) a vari intervalli di tempo e la valutazione dei tessuti molli secondo un punteggio definito Pink Esthetic Score (PES). I risultati secondari saranno l'indice di placca (PI); l’indice di sanguinamento (BI), le complicanze biologiche (mucosite perimplantare, perimplantite, ascessi), il fallimento implantare, le complicanze protesiche (scheggiature, fratture) e il fallimento protesico.

I soggetti reclutati per lo studio saranno quelli appartenenti al reparto di chirurgia orale dell'Ospedale San Giovanni di Dio di Cagliari.

Ogni paziente riceverà un solo impianto o, comunque, nell'analisi verrà incluso un solo impianto per paziente. Una sequenza casuale verrà generata tramite Randomization.com, utile per assegnare i pazienti ai gruppi di posizionamento degli impianti equicrestale e sottocrestale.

Tutti i pazienti saranno sottoposti alle stesse procedure preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie.

Procedure preoperatorie Verrà eseguita una radiografia intraorale del sito edentulo. Su ciascun paziente verranno effettuate impronte in alginato superiore e inferiore per la pianificazione e la realizzazione di dime chirurgiche, tutti i pazienti riceveranno una rigorosa igiene orale e verranno fornite istruzioni per migliorare e mantenere l'igiene orale domiciliare.

Procedure intraoperatorie Dopo l'anestesia locale del sito da operare, verrà sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore, dopo aver sollevato il lembo verrà preparato il sito implantare secondo il protocollo del produttore. Prima del posizionamento dell'impianto, la busta sigillata verrà aperta per l'assegnazione casuale del paziente ad uno dei due gruppi. L'impianto verrà quindi posizionato, a seconda del gruppo di assegnazione, in posizione equicrestale o sottocrestale, in quest'ultimo caso verrà eseguito un ulteriore passaggio con l'ultima fresa di preparazione per approfondire il sito.

Il lembo verrà suturato dopo il posizionamento della vite di guarigione e al paziente verranno fornite istruzioni igieniche specifiche per il sito di guarigione. Verrà prescritta la terapia analgesica e antibiotica adeguata.

Una radiografia intraorale verrà eseguita in modo standardizzato e ripetibile per valutare i livelli ossei.

Il paziente sarà seguito seguendo il seguente schema di follow-up, riservandosi di richiamare i pazienti coinvolti anche ad intervalli temporali più lunghi per valutare i suddetti esiti anche a medio (24 mesi) e lungo (5-10 anni).

  1. settimana: controllo della guarigione
  2. settimane: controllo della guarigione e rimozione della sutura

1 mese: controllo della guarigione 3 mesi: protesi e radiografia endorale, misurazione dei parametri dei tessuti molli tramite PES dopo il posizionamento della corona protesica 6 mesi: radiografia intraorale e PES 12 mesi: radiografia intraorale e PES Il livello dell'osso marginale sarà misurato utilizzando il software ImageJ (freeware NIH) sugli aspetti distali e mesiali di ciascun impianto in ogni momento in cui è previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Reclutamento
        • Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Assenza di malattia parodontale
  • Punteggio completo di placca nella bocca e punteggio di sanguinamento completo della bocca inferiore o uguale al 25%
  • Altezza e larghezza dell'osso sufficienti per posizionare un impianto in una posizione protesicamente guidata senza eseguire procedure di innesto osseo
  • Occlusione stabile

Criteri di esclusione:

  • Fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
  • Condizioni mediche che controindicano la chirurgia implantare
  • Pazienti in gravidanza e allattamento
  • Pazienti con una storia di terapia con bifosfonati o biologici
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia della testa e del collo
  • Diabete scompensato
  • Bruxismo grave
  • Scarsa igiene orale o pazienti non collaborativi (raccolta dati incompleta o mancata partecipazione agli appuntamenti di controllo programmati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottocrestale
Gli impianti verranno posizionati 1 mm sotto il livello della cresta ossea
Procedura: Posizionamento dell'impianto sottocrestale
Verrà preparato un sito attraverso fresature consecutive su uno spazio edentulo della cresta ossea dopo il sollevamento del lembo. Successivamente verrà avvitata una fixture in titanio che servirà, dopo l'osteointegrazione, a portare una protesi dentale. L'impianto verrà avvitato fino a quando la spalla (parte marginale superiore dell'impianto) sarà 1 mm sotto il livello della cresta ossea.
Comparatore attivo: Equicrestale
Gli impianti verranno posizionati a livello della cresta ossea
Procedura: Posizionamento dell'impianto equicrestale
Verrà preparato un sito attraverso fresature consecutive su uno spazio edentulo della cresta ossea dopo il sollevamento del lembo. Successivamente verrà avvitata una fixture in titanio che servirà, dopo l'osteointegrazione, a portare una protesi dentale. L'impianto verrà avvitato fino a quando la spalla (parte marginale superiore dell'impianto) sarà esattamente allo stesso livello dell'osso della cresta edentula mascellare/mandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute e condizioni della mucosa perimplantare in termini di indice di placca (PI).
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Verrà calcolato l'indice di placca (PI). Verrà assegnato il valore 0 se la placca sopragengivale non è visibile, il valore 1 se visibile.
6-12 mesi
Salute e condizioni della mucosa perimplantare in termini di indice di sanguinamento (BI)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Sui siti in cui verrà effettuato il sondaggio parodontale, verrà calcolato l’Indice di Sanguinamento, procedura che consente di misurare la profondità del solco gengivale su 6 siti per dente (mesiale, centrale, distale, sia vestibolare che linguale) con una sonda parodontale. Verrà assegnato un valore pari a 0 se non vi è sanguinamento e 1 se il sito sanguina entro 30 secondi
6-12 mesi
Salute e condizioni dell'osso perimplantare in termini di variazione del livello dell'osso marginale (MBL)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
L'osso attorno all'impianto verrà valutato radiograficamente in termini di possibile riassorbimento misurato, utilizzando il software ImageJ (gratuito NIH), sull'aspetto distale e mesiale di ciascun impianto in ogni momento in cui è previsto.
6-12 mesi
Salute e condizioni della mucosa perimplantare in termini di Pink Esthetic Score (PES).
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Il PES (Pink Esthetic Score) è un punteggio che valuta l'aspetto dei tessuti molli perimplantari che prende in esame diversi parametri dando un valore da 0 (peggiore) a 2 (migliore) ciascuno. (1. la presenza/assenza della papilla interprossimale sia mesiale che distale (0=assente, 2=completa); 2. la festonatura del margine gengivale in corrispondenza dell'impianto (0=innaturale, 2=naturale); 3. la posizione del margine gengivale (0=grande discrepanza dal dente di riferimento, 2=nessuna discrepanza); 4. il colore dei tessuti molli (0=evidente differenza dal dente di riferimento, 2=nessuna differenza); 5. l'aspetto (struttura ) dei tessuti molli (0=differenza evidente dal dente di riferimento, 2=nessuna differenza); 6. difetti del processo alveolare (0=deficienza evidente, 2=nessuna carenza)).
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PramaNAV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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